【摘要】：《中國心血管病報(bào)告2018》顯示心血管疾病的死亡率在我國仍居于首位,占居民總死亡構(gòu)成的40%以上,其中,冠心病所致死亡人數(shù)占心血管疾病總死亡人數(shù)的20%,冠心病的發(fā)病率在不斷增加,已成為主要的公共衛(wèi)生問題。冠脈臨界病變又稱為中等度狹窄,是直徑狹窄程度在30%至70%范圍的病變。有證據(jù)表明冠脈臨界病變患者的斑塊多為易損斑塊,易發(fā)生破裂、出血、形成血栓而造成急性冠脈綜合征。然而,盡管已使用目前推薦的抗血小板、降脂及其他冠心病二級(jí)預(yù)防治療,冠脈臨界病變所致的死亡人數(shù)仍在增加。中醫(yī)藥治療冠心病有悠久的歷史,痰瘀互結(jié)是斑塊形成的主要病理環(huán)節(jié),冠脈臨界病變易損斑塊形成與熱毒內(nèi)蘊(yùn)密切相關(guān),因此,痰瘀熱互結(jié)證是冠脈臨界病變的主要證候。然而,目前采用“清熱化痰活血法”治療冠脈臨界病變的臨床研究較少。宣痹安通方是基于中醫(yī)理論“清熱化痰活血法”配伍而成的中藥復(fù)方,是導(dǎo)師王階教授治療冠心病心絞痛的經(jīng)驗(yàn)方,其在臨床診治中療效確切。然而,目前沒有證據(jù)表明宣痹安痛方治療冠脈臨界病變的有效性及安全性。因此,本研究采用隨機(jī)雙盲安慰劑平行對照臨床試驗(yàn)方法探討宣痹安痛方治療冠脈臨界病變痰瘀熱互結(jié)證的有效性和安全性。目的探討宣痹安痛方治療冠脈臨界病變痰瘀熱互結(jié)證的有效性和安全性。方法采用區(qū)組隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照臨床試驗(yàn)方法,采用中央隨機(jī)系統(tǒng)按1:1比例隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對照組,采用雙盲方法對受試者、研究者、結(jié)局評(píng)價(jià)者和統(tǒng)計(jì)人員兩級(jí)設(shè)盲。本次研究受試者招募始于2017年12月,所有符合納入及排除條件的受試者均須自愿簽署知情同意書后方可入組,目前有32例受試者已完成了 6個(gè)月的療程。試驗(yàn)組16例受試者在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上予宣痹安痛方的顆粒制劑(7.72克/袋),對照組16例受試者在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上予宣痹安痛方安慰劑的顆粒制劑(7.72克/袋),兩組導(dǎo)入期均為1周,服藥方法均為口服,每次1袋,每天2次,溫水沖服,療程均為6個(gè)月。觀察指標(biāo)包括一般資料、療效性指標(biāo)及安全性指標(biāo),一般資料:性別、年齡、身高、體重、合并疾病等。療效性指標(biāo):①目標(biāo)斑塊療效:目標(biāo)斑塊所在管腔面積狹窄程度、目標(biāo)斑塊所在管腔直徑狹窄程度、目標(biāo)斑塊體積、目標(biāo)斑塊平均CT值、目標(biāo)斑塊鈣化積分;②血脂療效:總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、極低密度脂蛋白;③炎性指標(biāo):高敏C反應(yīng)蛋白;④冠心病心絞痛中醫(yī)癥狀療效評(píng)分;⑤中醫(yī)證候積分;⑥西雅圖心絞痛量表。安全性指標(biāo):生命體征、血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī),肝功能、腎功能、心電圖及不良事件。采用Excel 2010和SPSS Statistics 20.0進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,計(jì)量資料采用均值土標(biāo)準(zhǔn)差或中位數(shù)與四分位數(shù)表示,計(jì)數(shù)資料采用數(shù)量和百分比表示,統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)采用雙側(cè)檢驗(yàn),P0.05認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)果一般資料基線比較:治療前對兩組受試者性別、年齡、身高、體重、煙酒史、心絞痛類型、既往史、家族史及合并用藥情況進(jìn)行基線比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),具有可比性。目標(biāo)斑塊療效:治療前和治療6月后試驗(yàn)組和對照組目標(biāo)斑塊療效指標(biāo)組間比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。①目標(biāo)斑塊所在管腔面積狹窄程度:試驗(yàn)組面積狹窄程度治療前為(52.00±13.15)%,治療6月后下降為(38.42±20.68)%,治療前后差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.0330.05),而對照組面積狹窄程度治療前后差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);②目標(biāo)斑塊所在管腔直徑狹窄程度:試驗(yàn)組直徑狹窄程度治療前為(30.83±9.81)%,治療6月后下降為(22.50±13.36)%,治療前后差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),對照組直徑狹窄程度治療前后差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。③目標(biāo)斑塊體積:試驗(yàn)組目標(biāo)斑塊體積治療前為(73.53±36.90)mm3,治療6月后下降為(67.65±39.77)mm3,治療前后差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),對照組目標(biāo)斑塊體積治療前后差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。④目標(biāo)斑塊平均CT值:試驗(yàn)組目標(biāo)斑塊平均CT值治療前為262.65±154.56,治療6月后上升為278.29±138.93,治療前后差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);對照組目標(biāo)斑塊平均CT值治療前后差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。⑤目標(biāo)斑塊鈣化積分:試驗(yàn)組目標(biāo)斑塊鈣化積治療前為55.50±66.11,治療6月后上升為76.54±98.94,有上升的趨勢,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);對照組目標(biāo)斑塊鈣化積分治療前后差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。血脂及高敏C反應(yīng)蛋白療效:①治療前和治療6月后試驗(yàn)組和對照組總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、極低密度脂蛋白組間和組內(nèi)比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);②治療前和治療6月后試驗(yàn)組和對照組高敏C反應(yīng)蛋白組間和組內(nèi)比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。冠心病心絞痛中醫(yī)癥狀療效:①總癥狀積分:試驗(yàn)組和對照組冠心病總癥狀積分治療6月后均下降,治療前后兩組組內(nèi)比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);②單項(xiàng)癥狀積分:試驗(yàn)組治療6月后胸痛、胸悶、失眠、太息癥狀積分下降,且治療前后差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);對照組治療6月后胸悶癥狀積分下降,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);治療6月后試驗(yàn)組氣短癥狀積分下降值高于對照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。中醫(yī)證候療效:治療前和治療6月后試驗(yàn)組和對照組中醫(yī)證候積分組間比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);治療6月后兩組中醫(yī)證候積分均下降,且治療前后兩組中醫(yī)證候積分組內(nèi)變化差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。西雅圖心絞痛量表變化:試驗(yàn)組軀體活動(dòng)受限程度、心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)、心絞痛發(fā)作情況、治療滿意程度和疾病認(rèn)知程度治療前后差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),對照組心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)、治療滿意程度和疾病認(rèn)知程度在治療前后差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。安全性方面:兩組受試者治療前后血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、肝腎功能和心電圖均在正常范圍內(nèi),整個(gè)治療期間所有受試者均未出現(xiàn)不良事件,說明了宣痹安痛方臨床應(yīng)用的安全性。結(jié)論宣痹安痛方對冠脈臨界病變痰瘀熱互結(jié)證患者在改善胸痛、胸悶、失眠、太息、氣短等冠心病癥狀,提高生活質(zhì)量、穩(wěn)定斑塊及改善冠狀動(dòng)脈狹窄方面具有較好的療效,其作用機(jī)制仍需進(jìn)一步探討。
【圖文】：

距離作為基準(zhǔn)指數(shù)用于定位目標(biāo)斑塊的位置，以保證治療后再次測量目標(biāo)斑塊逡逑的準(zhǔn)確性。受試者中目標(biāo)斑塊應(yīng)根據(jù)圖１中所示的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行篩選，目逡逑標(biāo)斑塊的篩選示意圖如圖２所示，，將其變化作為宣痹安痛方的代表性療效。研逡逑究人員需要使用相同的雙源ＣＴ血管成像（Ｄｕａｌ邋Ｓｏｕｒｃｅ邋Ｃｏｍｐｕｔｅｄ邋Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ逡逑Ａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙ，邋ＤＳＣＴＡ）操作系統(tǒng)（ＳＯＭＡＴＯＭ邋Ｄｅｆｉｎｉｔｉｏｎ邋Ｆｌａｓｈ，Ｓｉｅｍｅｎｓ逡逑Ｈｅａｌｔｈｉｎｅｅｒｓ，Ｅｒｌａｎｇｅｎ，邋Ｇｅｒｍａｎｙ）進(jìn)行基線和治療后ＤＳＣＴＡ圖像采集。由廣逡逑安門醫(yī)院放射科兩名專業(yè)研宄員使用相同的工作站（Ｓｙｎｇｏ．ｖｉａＶＢｌＯＢ）并獨(dú)立逡逑采用定量ＣＴ的方法定量測量治療前后目標(biāo)斑塊療效指標(biāo)。逡逑３２逡逑

且目標(biāo)斑塊位于ＬＡＤ，ＣＸ或ＲＣＡ。測量從目標(biāo)斑塊到冠狀動(dòng)脈開口的逡逑距離作為基準(zhǔn)指數(shù)用于定位目標(biāo)斑塊的位置，以保證治療后再次測量目標(biāo)斑塊逡逑的準(zhǔn)確性。受試者中目標(biāo)斑塊應(yīng)根據(jù)圖１中所示的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行篩選，目逡逑標(biāo)斑塊的篩選示意圖如圖２所示，將其變化作為宣痹安痛方的代表性療效。研逡逑究人員需要使用相同的雙源ＣＴ血管成像（Ｄｕａｌ邋Ｓｏｕｒｃｅ邋Ｃｏｍｐｕｔｅｄ邋Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ逡逑Ａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙ，邋ＤＳＣＴＡ）操作系統(tǒng)（ＳＯＭＡＴＯＭ邋Ｄｅｆｉｎｉｔｉｏｎ邋Ｆｌａｓｈ，Ｓｉｅｍｅｎｓ逡逑Ｈｅａｌｔｈｉｎｅｅｒｓ，Ｅｒｌａｎｇｅｎ，邋Ｇｅｒｍａｎｙ）進(jìn)行基線和治療后ＤＳＣＴＡ圖像采集。由廣逡逑安門醫(yī)院放射科兩名專業(yè)研宄員使用相同的工作站（Ｓｙｎｇｏ．ｖｉａＶＢｌＯＢ）并獨(dú)立逡逑采用定量ＣＴ的方法定量測量治療前后目標(biāo)斑塊療效指標(biāo)。逡逑３２逡逑
【學(xué)位授予單位】：中國中醫(yī)科學(xué)院
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號(hào)】：R259

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