【摘要】：中醫(yī)古籍是中醫(yī)藥學(xué)知識的重要載體,是我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)傳承與發(fā)展的重要基礎(chǔ)。隨著近年來循證醫(yī)學(xué)的迅速發(fā)展,證據(jù)在臨床醫(yī)療實踐中發(fā)揮越來越重要的作用,并認(rèn)為多中心、大樣本的隨機對照試驗所提供的證據(jù)級別較高。但中醫(yī)藥領(lǐng)域目前缺少高質(zhì)量的隨機對照研究,中醫(yī)古籍作為中醫(yī)藥證據(jù)的重要來源,其內(nèi)容多是歷代醫(yī)家在診療實踐中反復(fù)驗證并確有療效的,其重要程度不亞于一項隨機對照試驗所提供的證據(jù)。但在目前中醫(yī)藥循證領(lǐng)域的證據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)中,中醫(yī)古籍證據(jù)的級別較低;同時中醫(yī)古籍證據(jù)內(nèi)容多而復(fù)雜,只是將中醫(yī)古籍證據(jù)籠統(tǒng)地劃分為證據(jù)金字塔的某一級顯然是不合理的,亟需研制像現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)中對證據(jù)評價分級的完善體系。因此,為了中醫(yī)古籍證據(jù)能夠被有效的且廣泛的應(yīng)用,同時也為了滿足循證醫(yī)學(xué)對“最佳證據(jù)”的需求,為中醫(yī)臨床實踐提供高質(zhì)量的古代文獻證據(jù),本研究借鑒當(dāng)前循證實踐中對證據(jù)評價與分級的思路與方法,結(jié)合中醫(yī)古籍證據(jù)的特點研制中醫(yī)古籍防治證據(jù)的評價分級量表,并以“胸痹”為例進行示范應(yīng)用,以期為中醫(yī)臨床醫(yī)家與中醫(yī)古籍研究人員提供參考與借鑒。1研究目的借鑒現(xiàn)代循證實踐中對證據(jù)評價與分級的研究思路和方法,運用文獻調(diào)研法及德爾菲法,結(jié)合中醫(yī)古籍證據(jù)內(nèi)容特點研制適用于中醫(yī)古籍防治證據(jù)的評價分級量表,并以具體實例進行應(yīng)用示范。以期為中醫(yī)臨床醫(yī)師對疾病的預(yù)防及治療提供參考依據(jù);為中醫(yī)臨床循證實踐指南的編制/修訂提供支撐;提高中醫(yī)古籍證據(jù)服務(wù)于中醫(yī)藥循證研究的水平,對循證中醫(yī)古籍的發(fā)展做適當(dāng)?shù)难a充。2研究內(nèi)容及方法(1)《中醫(yī)古籍防治證據(jù)評價分級量表》的研制①建立評價體系框架及備選評價條目池應(yīng)用文獻調(diào)研法系統(tǒng)調(diào)研現(xiàn)代期刊文獻中有關(guān)對中醫(yī)古籍證據(jù)的評價研究。根據(jù)整理分析的結(jié)果,并借鑒現(xiàn)代循證實踐對證據(jù)分類的方法,將中醫(yī)古籍證據(jù)分為知識類證據(jù)與案例類證據(jù),并對兩類證據(jù)從證據(jù)所來源古籍的評價及證據(jù)本身內(nèi)容的評價兩方面分別建立備選評價條目池;采用定性量化與定量量化的方式結(jié)合預(yù)評估方法(以《中醫(yī)循證臨床實踐指南:中醫(yī)內(nèi)科》中的“慢性穩(wěn)定型心絞痛中醫(yī)臨床實踐指南”中所推薦應(yīng)用的治療方劑作為評價對象,應(yīng)用相關(guān)評價指標(biāo)對其進行預(yù)評估)對篩選出的各評價指標(biāo)制定具體的量化參考值。②基于德爾菲法篩選量表評價指標(biāo)及其量化參考值依據(jù)建立的備選評價條目池及對其設(shè)置的量化參考值編制專家調(diào)查問卷,并根據(jù)專家的研究領(lǐng)域、研究經(jīng)驗的豐富性及專家所在地區(qū)選擇本研究問卷的專家進行咨詢。根據(jù)專家咨詢結(jié)果計算相關(guān)統(tǒng)計指標(biāo),應(yīng)用歸一化原則確定各評價指標(biāo)的權(quán)重賦值。以“專家共識度高于60%,同時重要程度得分高于3分”為本研究量表評價指標(biāo)的篩選原則、以“專家共識度高于60%”為各評價指標(biāo)量化參考值的篩選原則對兩輪專家問卷咨詢的結(jié)果進行篩選。③制定量表分級標(biāo)準(zhǔn)基于以上兩輪專家咨詢結(jié)果,根據(jù)總體分值來劃分級別,初步制定中醫(yī)古籍防治證據(jù)質(zhì)量的分級標(biāo)準(zhǔn),并以問卷形式進行專家咨詢。根據(jù)結(jié)果形成本研究的初步量表。④量表內(nèi)容效度的評價根據(jù)以上專家咨詢結(jié)果,以每個條目與研究概念的關(guān)聯(lián)性選擇4分制的評價方式編制本量表的內(nèi)容效度評價表對相關(guān)研究領(lǐng)域?qū)＜疫M行咨詢。(2)《中醫(yī)古籍防治證據(jù)評價分級量表》的應(yīng)用示范應(yīng)用實證分析法以“胸痹”(主要指冠心病心絞痛)為示范對《中醫(yī)古籍防治證據(jù)評價分級量表》進行應(yīng)用,以證明本研究量表的實用性及可行性,同時發(fā)現(xiàn)本量表在古籍證據(jù)評價分級研究中應(yīng)注意的問題。以第五版《中華醫(yī)典》為證據(jù)來源,以“胸痹”、“心痛”、“胸痹心痛”及“胃脘痛”為檢索詞檢索有關(guān)中醫(yī)古籍中胸痹的防治證據(jù)。納入符合以下內(nèi)容的證據(jù),即“1911年(包括1911年)以前的中醫(yī)古籍防治證據(jù);有具體方名的防治證據(jù);同名異方的證據(jù)中所描述的癥狀與胸痹臨床表現(xiàn)最為接近的證據(jù)”。排除有關(guān)以下內(nèi)容的證據(jù),即“證據(jù)的主要癥狀與現(xiàn)代癥狀不符的內(nèi)容;特定人群或特殊原因引起的胸痹的相關(guān)防治證據(jù);與真心痛相關(guān)的證據(jù);有關(guān)針灸方面的防治證據(jù)�！睂Y選后的胸痹相關(guān)古籍證據(jù)應(yīng)用《中醫(yī)古籍在防治證據(jù)評級分級量表》逐一進行證據(jù)質(zhì)量的評價并根據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)進行分級。3研究結(jié)果(1)《中醫(yī)古籍防治證據(jù)評價分級量表》的研制兩輪咨詢問卷的專家積極系數(shù)分別為87.5%與82.9%,權(quán)威系數(shù)為0.835,第一輪肯德爾和諧系數(shù)(Wi)為0.135,p0.05,第二輪肯德爾和諧系數(shù)(Wi)為0.081,p0.05。第一輪問卷共設(shè)置17個評價條目,根據(jù)專家共識度及重要性評分結(jié)果,證據(jù)所來源古籍的評價條目中刪除2個條目,案例類證據(jù)內(nèi)容的評價條目中刪除3個條目,無新增評價條目。評價指標(biāo)具體為:①證據(jù)所來源古籍的評價指標(biāo)包括古籍的被引用量、古籍的版本量及古籍知名度;②知識類證據(jù)本身內(nèi)容的評價指標(biāo)包括證據(jù)對疾病防治相關(guān)內(nèi)容敘述是否全面、其他知識類古籍對該證據(jù)的研究情況、案例類古籍對該證據(jù)的研究情況、以及現(xiàn)代文獻對該證據(jù)的研究情況;③案例類證據(jù)本身內(nèi)容的評價指標(biāo)包括證據(jù)內(nèi)容中的診療信息是否全面、是否對療效進行報告、是否對疾病的診次進行報告、是否有按語或說明診療疾病的依據(jù)及思路、現(xiàn)代文獻對該證據(jù)的研究情況。在第二輪對評價指標(biāo)設(shè)置量化參考值的專家咨詢中,1個評價指標(biāo)的量化參考值根據(jù)專家建議進行修改。最終形成包含12個評價指標(biāo)及其量化參考值的評價分級量表,包括證據(jù)來源古籍的評價指標(biāo)3個,知識類證據(jù)本身內(nèi)容的評價指標(biāo)4個以及案例類證據(jù)本身內(nèi)容的評價指標(biāo)5個。證據(jù)所來源古籍與證據(jù)本身內(nèi)容的權(quán)重賦值比為3:7;各評價指標(biāo)的權(quán)重賦值根據(jù)第一輪專家問卷結(jié)果應(yīng)用歸一化原則進行計算,同時為量表應(yīng)用時計算方便,各評價指標(biāo)權(quán)重賦值結(jié)果均擴大10倍并取相對較整齊的近似值(如1.9取整為2;3.4取整為3.5等),12個評價指標(biāo)的權(quán)重依次為3.5、3、3.5、2.5、2.5、2.5、2.5、2、2、2、2、2。根據(jù)專家咨詢結(jié)果確定將35分及以上的證據(jù)劃分為高等級質(zhì)量的證據(jù),20分及以上的證據(jù)劃分為中等級質(zhì)量的證據(jù),20分以下的證據(jù)劃分為低等級質(zhì)量的證據(jù);并作了以下說明,即對于同一治療措施的方劑,如其作為知識類證據(jù)的同時也作為案例類證據(jù),則該方劑在原有知識類證據(jù)分級結(jié)果的基礎(chǔ)上升高一級,在案例類證據(jù)中則不再對其進行評價;對于同一案例類證據(jù),先全部納入,最終取證據(jù)級別最高者。量表內(nèi)容效度的評價結(jié)果顯示,量表中的12個評價指標(biāo)有11個條目的I-C VI值大于0.78;S-CVI/Ave為0.902,高于0.90,綜合考慮來看,本研究量表的內(nèi)容效度在可接受范圍內(nèi)。(2)《中醫(yī)古籍防治證據(jù)評價分級量表》的應(yīng)用示范以“胸痹”、“心痛”、“胸痹心痛”及“胃脘痛”在第五版《中華醫(yī)典》中檢索防治胸痹的古籍證據(jù)共7153條,經(jīng)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)篩選后,最終納入174條防治胸痹的中醫(yī)古籍證據(jù)。其中知識類證據(jù)155條,案例類證據(jù)19條,共涉及163個方劑(包括同時具有兩方面證據(jù)的方劑及案例類證據(jù)中重復(fù)的方劑)。應(yīng)用本研究所研制的量表對各證據(jù)逐一進行評價并分級。最終,納入的163個方劑中,人參湯(理中丸湯劑)、蘇合香丸、茯苓甘草湯和栝(瓜)萎薤白半夏湯4個方劑被評為I級證據(jù);半夏湯、大半夏湯等67個方劑被評為II級證據(jù);遠(yuǎn)志散、蜀椒丸等92個方劑被評為III級證據(jù)。4研究結(jié)論(1)形成《中醫(yī)古籍防治證據(jù)評價分級量表》(V1),包括12個評價指標(biāo)及各指標(biāo)量化參考值、權(quán)重賦值和證據(jù)質(zhì)量分級標(biāo)準(zhǔn)。量表各評價指標(biāo)及量化參考值的設(shè)置符合中醫(yī)古籍防治證據(jù)的特點,通過對古籍證據(jù)進行評價與分級,能夠地將證據(jù)質(zhì)量量化分級。內(nèi)容效度評價結(jié)果證明本量表內(nèi)容效度較好,可以作為評價中醫(yī)古籍防治證據(jù)質(zhì)量的有效工具。(2)應(yīng)用《中醫(yī)古籍防治證據(jù)評價分級量表》(V1)對中醫(yī)古籍中胸痹的防治證據(jù)進行評價與分級的示范證明本量表的可行性。篩選出I級證據(jù)4條,其中有2條證據(jù)在當(dāng)前中醫(yī)臨床實踐指南中被推薦使用。
【圖文】：

圖１問卷咨詢專家來源省市分布直方圖逡逑３．邋２專家積極系數(shù)逡逑
【學(xué)位授予單位】：中國中醫(yī)科學(xué)院
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號】：R2-03

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本文編號：2588166