【摘要】：乙型肝炎肝硬化是指由乙型肝炎病毒長(zhǎng)期損害肝臟而引起的慢性、進(jìn)行性肝病。根據(jù)病情輕重,可分為代償期和失代償期。根據(jù)中醫(yī)理論,該病同時(shí)存在氣與血的失調(diào),且肝“體陰而用陽(yáng)”,藏血與疏泄之間在生理和病理上存在密切聯(lián)系,其中代償期最為常見的病性類證候要素有濕熱、氣虛、氣滯、血瘀。因此,在治療時(shí)除應(yīng)清熱化濕、益氣理氣、化瘀軟堅(jiān)之外,還應(yīng)在疾病早期就注意對(duì)肝之陰血的補(bǔ)益,通過滋陰養(yǎng)血柔肝來(lái)助肝之疏泄�；谥嗅t(yī)對(duì)乙型肝炎肝硬化代償期基本病機(jī)的認(rèn)識(shí),本課題組采用區(qū)組隨機(jī)、對(duì)照、盲法的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案,擬在抗病毒基礎(chǔ)治療的基礎(chǔ)上(肝病科臨床中通常將抗病毒藥視為有清熱利濕作用),通過隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),觀測(cè)兩種不同的配方顆粒對(duì)肝臟硬度和肝纖四項(xiàng)的影響,為探討中醫(yī)“肝藏血主疏泄”的理論及指導(dǎo)臨床提供一定的依據(jù)目的觀察以“益氣健脾,疏肝理氣,軟堅(jiān)通絡(luò)”為治療原則和以“益氣健脾,疏肝理氣,軟堅(jiān)通絡(luò),滋陰養(yǎng)血”為治療原則的兩種方劑對(duì)乙型肝炎肝硬化代償期患者的肝臟硬度值和血清肝纖四項(xiàng)水平的干預(yù)效果。方法1、受試對(duì)象的來(lái)源納入分析的代償期乙型肝炎肝硬化患者均來(lái)自2013年12月至2015年1月就診于中國(guó)人民解放軍三○二醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)地壇醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院門診與住院部的患者。納入肝臟硬度值分析的共116例,其中男性83例(71.55%),平均年齡(47.39±8.18)歲；女性33例(28.45%),平均年齡(51.30±8.39)歲；屬于活動(dòng)期者43例(37.07%),靜止期者73例(62.93%)；A組38例(32.76%),B組41例(35.34%),C組37例(31.90%)。A、B、C三組患者之間的年齡、性別構(gòu)成及基線的肝臟彈性值均無(wú)明顯差異；分別以男、女及活動(dòng)期和靜止期分層,各組間年齡與性別構(gòu)成均無(wú)明顯差異。納入肝纖四項(xiàng)值分析的共117例,其中男性84例(71.79%),平均年齡(47.49±7.80)歲；女性33例(28.21%),平均年齡(52.03±8.73)歲；屬于活動(dòng)期者41例(35.04%),靜止期者76例(64.96%)；A組40例(34.19%),B組38例(32.48%),C組39例(33.33%)。A、B、C三組患者之間的年齡、性別構(gòu)成及基線的肝臟彈性值均無(wú)明顯差異；分別以男、女及活動(dòng)期和靜止期分層,各組間年齡與性別構(gòu)成均無(wú)明顯差異。2、分組與干預(yù)方法將符合納入、排除標(biāo)準(zhǔn)的患者分為A、B、C三組,分別采用以“益氣健脾、疏肝理氣、軟堅(jiān)通絡(luò)”和“益氣健脾、疏肝理氣、軟堅(jiān)通絡(luò)、滋陰養(yǎng)血”為組方原則的A、B配方顆粒(簡(jiǎn)稱A方、B方)及模擬劑(簡(jiǎn)稱C方)進(jìn)行為期6個(gè)月的干預(yù),并分別在干預(yù)前(T0)、干預(yù)3個(gè)月(T3)及干預(yù)6個(gè)月(T6)三個(gè)時(shí)點(diǎn)運(yùn)用肝臟瞬時(shí)彈性掃描儀(FibroScan)檢測(cè)受試者的肝臟硬度及受試者靜脈血清中肝纖四項(xiàng)的水平。3、觀測(cè)指標(biāo)肝臟硬度值：運(yùn)用肝臟瞬時(shí)彈性掃描儀(FibroScan,簡(jiǎn)稱FS,由法國(guó)Echosens公司制造)對(duì)肝臟硬度進(jìn)行檢測(cè)。肝組織硬度越大,彈性值也越高,其單位為KPa。肝纖四項(xiàng),包括：Ⅲ型前膠原肽(Ⅲ procollagen amino-terminal peptide, P Ⅲ-NP)、Ⅳ型膠原(Ⅳ collagen, Ⅳ-C)、透明質(zhì)酸(hyaluronic acid,HA)、層粘連蛋白(laminin, LN)。其正常值為：Ⅲ型前膠原(PCⅢ)12ng/ml;Ⅳ型膠原(Ⅳ-C)140ng/ml;血清透明質(zhì)酸(HA)120ng/ml;層粘連蛋白(LN)130ng/ml。4、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法所有數(shù)據(jù)均由兩人獨(dú)立錄入并進(jìn)行二次核對(duì)。采用SPSS20.0軟件對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料：服從正態(tài)分布的兩組之間的比較采用t檢驗(yàn),三組及其以上的采用單因素ANOVA分析；不服從正態(tài)分布,每組三個(gè)時(shí)點(diǎn)間的差異性比較用Friedman檢驗(yàn),每個(gè)時(shí)點(diǎn)三組間的比較用Kruskal-Wallis H檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料：采用卡方檢驗(yàn)。統(tǒng)計(jì)學(xué)推斷以0.05作為檢驗(yàn)水準(zhǔn)。結(jié)果1、中醫(yī)藥干預(yù)對(duì)代償期乙型肝炎肝硬化患者肝臟硬度影響中醫(yī)藥干預(yù)后A、B、C三組的肝臟硬度值總體上來(lái)說(shuō)均呈下降趨勢(shì),各自組內(nèi)比較,A組P=0.0020.05,B組P==0.0010.05,C組P=0.0010.05,均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；以男、女分層,進(jìn)行各組內(nèi)的比較,A組男性P=0.0140.05,B組男性P=0.0160.05,B組女性P=0.0450.05,C組男性P=0.0130.05,C組女性P=0.040.05,除A組女性外,其余均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；以靜止期、活動(dòng)期分層,進(jìn)行各組內(nèi)的比較,A組活動(dòng)期P=0.0070.05,B組靜止期P=0.0020.05,C組靜止期P=0.0370.05,C組活動(dòng)期P=0.0110.05,其中靜止期除A組外,B、C兩組的下降均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,活動(dòng)期除B組外,A、C兩組的下降均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。無(wú)論是否分層組間比較均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。2、中醫(yī)藥干預(yù)對(duì)代償期乙型肝炎肝硬化患者肝纖四項(xiàng)的影響Ⅲ型前膠原肽：干預(yù)前后,有顯著性差異的結(jié)果有：A組活動(dòng)期患者三時(shí)點(diǎn)間比較,P=0.0370.05,有顯著差異；B組女性患者三時(shí)點(diǎn)間比較,P=0.0130.05,有顯著差異：C組男性患者三時(shí)點(diǎn)間比較,P=0.0480.05,有顯著差異。Ⅲ型前膠原肽A組值在正常值范圍內(nèi)的例數(shù)在三時(shí)點(diǎn)間比較,P=0.0440.05,有顯著差異,且為明顯增多。B、C組無(wú)顯著差異。Ⅳ型膠原、層粘連蛋白：干預(yù)前后A、B、C三組Ⅳ型膠原和層粘連蛋白的組內(nèi)及組間變化比較,無(wú)論是否分層,均無(wú)顯著差異。A、B、C三組值在正常值范圍內(nèi)的例數(shù)在三時(shí)點(diǎn)間無(wú)顯著差異。透明質(zhì)酸：組內(nèi)比較A組靜止期患者透明質(zhì)酸三時(shí)點(diǎn)間比較,P=0.0250.05,有顯著差異,且為逐漸升高。干預(yù)前后A、B、C三組透明質(zhì)酸其余情況下的組內(nèi)及組間變化比較均無(wú)顯著差異。透明質(zhì)酸A、B、C三組值在正常值范圍內(nèi)的例數(shù)在三時(shí)點(diǎn)間無(wú)顯著差異。結(jié)論1、基于肝臟硬度值以及肝纖四項(xiàng),A、B兩方與模擬劑比較,其療效未有顯著差異。分析原因,可能與干預(yù)、觀測(cè)周期偏短,樣本量偏少,不足以觀察到中藥的有效性有一定關(guān)系,也可能與受試對(duì)象經(jīng)過核苷(酸)類似物抗病毒治療HBV-DNA轉(zhuǎn)陰后不易取得進(jìn)一步療效等因素也有關(guān)系。2、如果結(jié)合分層因素,單獨(dú)比較A、B兩方劑作用趨勢(shì)的差異性,肝臟硬度值和肝纖四項(xiàng)得出的相同分析結(jié)果為：A方對(duì)活動(dòng)期患者干預(yù)效果較明顯,B方對(duì)女性患者干預(yù)效果明顯。根據(jù)A、B兩方對(duì)具有肝氣血、體用失常復(fù)雜病機(jī)的代償期乙型肝炎肝硬化患者作用趨勢(shì)的差異性,從西醫(yī)肝實(shí)體病變角度,提示肝藏血與主疏泄之間是密切相關(guān)的,并且這種相關(guān)性或因疾病的不同階段和患者的個(gè)體差異而存在不同。同時(shí),也提示我們?cè)谂R床上運(yùn)用中藥對(duì)乙型肝炎肝硬化這種具有復(fù)雜病機(jī)的疾病進(jìn)行治療的時(shí)候,仍需注意全面考慮疾病的不同階段(如靜止期與活動(dòng)期等)和患者的個(gè)體差異(如男、女等)等所導(dǎo)致的綜合反應(yīng)狀態(tài)的不同,且長(zhǎng)期服用同一方劑可能不利于發(fā)揮中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號(hào)】：R259

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本文編號(hào)：2475830