本文關(guān)鍵詞：國(guó)家醫(yī)保藥物目錄中成藥治療慢性乙型肝炎的網(wǎng)狀Meta分析

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【摘要】：目的1.了解慢性乙型肝炎的流行趨勢(shì)以及中西醫(yī)治療慢性乙型肝炎的研究進(jìn)展,為進(jìn)一步開展高質(zhì)量的中醫(yī)藥治療慢性乙型肝炎臨床研究提供參考依據(jù)。2.嘗試將網(wǎng)狀Meta分析(NMA)應(yīng)用于中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)領(lǐng)域,采用NMA對(duì)國(guó)家醫(yī)保藥物目錄中治療慢性乙型肝炎的中成藥進(jìn)行療效評(píng)估并排序,為中成藥在治療慢性乙型肝炎中的推廣應(yīng)用提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。方法1.試驗(yàn)注冊(cè)：本研究方案發(fā)表于PROSPERO試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù)(注冊(cè)號(hào)CRD42016032641)。2.文獻(xiàn)檢索：系統(tǒng)檢索了建庫(kù)日期截至2015年8月31日前Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)、MEDLINE數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)(SinoMed)、中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)及重慶維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP),中國(guó)會(huì)議論文數(shù)據(jù)庫(kù)和中文論文數(shù)據(jù)庫(kù)中未發(fā)表的文獻(xiàn),對(duì)文章發(fā)表類型不加限制。3.納入標(biāo)準(zhǔn)：納入文獻(xiàn)計(jì)量研究中文獻(xiàn)數(shù)量前十位治療慢性乙肝的國(guó)家醫(yī)保藥物中成藥(即：扶正化瘀膠囊/片、復(fù)方鱉甲軟肝片、護(hù)肝片/膠囊、大黃(?)蟲丸、雙虎清肝顆粒、丹參注射液、復(fù)方丹參片/滴丸、苦黃注射液、乙肝清熱解毒膠囊/片、肝蘇顆粒)治療CHB的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。4.資料提取和分析：兩名研究者獨(dú)立提取資料并評(píng)價(jià)納入試驗(yàn)的質(zhì)量,根據(jù)《Cochrane干預(yù)措施系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)5.1.0》(第八章)中偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具及標(biāo)準(zhǔn)對(duì)納入試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；通過(guò)RevMan 5.3軟件、WinBUGS 1.4.3軟件及R 3.2.5軟件gemtc、netmeta程序包等對(duì)主要結(jié)局指標(biāo)、次要結(jié)局指標(biāo)和探索性結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析及圖形繪制,采用包含95%可信區(qū)間(CI)的比值比(OR)分析二分類結(jié)局,采用包含95%可信區(qū)間(CI)的均值差(MD)整合直接及間接比較證據(jù),通過(guò)R軟件gemtc程序包探索納入研究的同質(zhì)性,采用節(jié)點(diǎn)差分法探索其一致性。通過(guò)R軟件gemtc程序包可對(duì)mtc模型擬合優(yōu)度進(jìn)行檢驗(yàn),并計(jì)算各中成藥療法干預(yù)療效排序概率。結(jié)果共檢索到5,116篇文獻(xiàn),經(jīng)篩查后,最終共計(jì)納入58項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),6,236名受試者；其中包括2篇三臂RCT,1篇四臂RCT,所有試驗(yàn)均在中國(guó)實(shí)施,沒(méi)有試驗(yàn)報(bào)告曾進(jìn)行樣本量計(jì)算。所有試驗(yàn)皆使用國(guó)內(nèi)慢性乙型肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn),無(wú)試驗(yàn)采用WHO慢性乙型肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn)等CHB國(guó)際診斷標(biāo)準(zhǔn),僅5項(xiàng)試驗(yàn)對(duì)患者進(jìn)行中醫(yī)辨證分型。納入干預(yù)措施包括扶正化瘀膠囊／片、復(fù)方鱉甲軟肝片、護(hù)肝片／膠囊、大黃(?)蟲丸、雙虎清肝顆粒、丹參注射液、復(fù)方丹參片/滴丸、苦黃注射液、乙肝清熱解毒膠囊／片、肝蘇顆粒等10種國(guó)家醫(yī)保目錄中成藥；對(duì)照組干預(yù)措施包括常規(guī)西醫(yī)治療、核苷類似物、干擾素及當(dāng)飛利肝寧膠囊、消ve益肝片、復(fù)方益肝靈片、護(hù)肝寧片、益肝靈片等中成藥對(duì)照,沒(méi)有試驗(yàn)采用安慰劑對(duì)照。結(jié)局報(bào)告：沒(méi)有研究報(bào)告全因死亡率、生命質(zhì)量、乙肝相關(guān)死亡率、乙肝相關(guān)發(fā)病率等結(jié)局。25項(xiàng)研究報(bào)告了TBIL水平,33項(xiàng)研究報(bào)告了ALT水平,28項(xiàng)研究報(bào)告了AST水平,11項(xiàng)研究報(bào)告了ALB水平,4項(xiàng)研究報(bào)告了γ-GT水平,3項(xiàng)研究報(bào)告了A/G水平,3項(xiàng)研究報(bào)告了TBIL復(fù)常率,5項(xiàng)研究報(bào)告了ALT復(fù)常率,3項(xiàng)研究報(bào)告了AST復(fù)常率,29項(xiàng)研究報(bào)告了HA水平,26項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告了LN水平,26項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告了PCⅢ水平,26項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告了Ⅳ-C水平,3項(xiàng)研究報(bào)告了HBV-DNA載量,17項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告了HBV-DNA陰轉(zhuǎn)率,16項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告了HBeAg陰轉(zhuǎn)率,7項(xiàng)研究報(bào)告了HBsAg陰轉(zhuǎn)率,2項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告了嚴(yán)重不良事件,21項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告了非嚴(yán)重不良事件。方法學(xué)質(zhì)量：雖所有試驗(yàn)皆提及“隨機(jī)分組”,但僅有7項(xiàng)試驗(yàn)提及隨機(jī)數(shù)字表分組,但未提供隨機(jī)實(shí)施細(xì)節(jié)以判斷隨機(jī)是否正確地實(shí)施。沒(méi)有試驗(yàn)說(shuō)明是否采用分配隱藏及分配隱藏的具體方法。僅1項(xiàng)研究提及采用“單盲”,但施盲對(duì)象及施盲情況不詳。1項(xiàng)研究未說(shuō)明不完整結(jié)局報(bào)告原因,1項(xiàng)研究報(bào)告無(wú)脫落失訪,僅1項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告研究脫落失訪數(shù)目及原因,沒(méi)有研究進(jìn)行意向性分析(ITT分析)。13項(xiàng)試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)中提及的結(jié)局指標(biāo)報(bào)告不全,且所有納入研究均未獲及提前發(fā)表的試驗(yàn)方案,可能存在選擇性報(bào)告。此外,沒(méi)有研究報(bào)告采用樣本量估算,6項(xiàng)研究未報(bào)告基線是否可比。Meta分析結(jié)果顯示：納入中成藥分別對(duì)照核苷類似物(拉米夫定、替比夫定、阿德福韋酯、替諾福韋、恩替卡韋等)、干擾素及常規(guī)西醫(yī)治療對(duì)CHB的肝功能、肝纖維化及病毒標(biāo)志物指標(biāo)方面均有一定療效。由于其它結(jié)局指標(biāo)研究數(shù)量不足,共線性不佳,無(wú)法構(gòu)建證據(jù)網(wǎng)絡(luò),故僅對(duì)ALT水平結(jié)局采用網(wǎng)狀Meta分析,并構(gòu)建證據(jù)網(wǎng)絡(luò)圖。網(wǎng)狀Meta分析結(jié)果顯示：雖亮甲菌素相對(duì)常規(guī)治療MD:-101.30 [-147.23.06,-55.37]對(duì)照常規(guī)治療在納入研究中對(duì)CHB患者ALT水平改善排序最佳(70.55%),但因納入研究數(shù)量?jī)H有1項(xiàng),研究結(jié)果無(wú)法確證�？帱S注射液相對(duì)常規(guī)治療MD：-54.60[-85.72,-23.48]在國(guó)家醫(yī)保目錄各種中成藥干預(yù)中對(duì)慢性乙型肝炎ALT水平療效排序更高(27.21%)；在國(guó)家醫(yī)保目錄各種中成藥干預(yù)中對(duì)慢性乙型肝炎ALT水平療效排序更高(27.21%)；肝蘇顆粒對(duì)照常規(guī)治療其次MD:-44.54 [-67.48,-21.60],但大黃蟄蟲丸MD：22.59[0.18,40.99]及復(fù)方丹參片/滴丸MD：10.11[-4.74,24.97]相對(duì)常規(guī)治療對(duì)CHB患者ALT水平療效較差。西藥拉米夫定對(duì)照常規(guī)治療MD：-54.54[-85.86,-23.22],及苦參堿對(duì)照MD：-37.04[-72.77,-1.31]亦對(duì)ALT水平有極佳療效。各對(duì)照類型I2值75%,模型異質(zhì)性可接受。一致性檢驗(yàn)中直接比較同間接比較證據(jù)存在一定差異,一定程度上可能降低研究結(jié)果的可靠性。不良事件：僅2項(xiàng)研究提及用藥期間未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。共21項(xiàng)研究報(bào)告非嚴(yán)重不良事件,其中6項(xiàng)研究提及受試者血尿常規(guī)、尿素氮、肌酐、心電圖或腎功能檢查治療前后無(wú)異常,5項(xiàng)研究未報(bào)告對(duì)照組不良事件發(fā)生情況。多數(shù)研究報(bào)告出現(xiàn)頭痛、眩暈、失眠、呼吸道感染、流感樣癥狀、惡心、嘔吐、胸悶、心悸、納差、上腹部隱痛、腹脹、腹瀉、血壓增高、皮疹或皮膚瘙癢等不良反應(yīng),治療組及對(duì)照組發(fā)生率最高的均為流感樣癥狀(38.1%,69.0%)。結(jié)論雖納入醫(yī)保中成藥均對(duì)慢性乙型肝炎患者改善肝功能、肝纖維化及病毒標(biāo)志物水平有一定的療效,且納入國(guó)家醫(yī)保目錄中成藥中苦黃注射液對(duì)有效率提升療效排序更高,但由于納入試驗(yàn)方法學(xué)質(zhì)量較低,對(duì)照類型差異較大,結(jié)局指標(biāo)報(bào)告不完善,中成藥治療CHB的陽(yáng)性結(jié)果尚不能被視為確證性的結(jié)論。
【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號(hào)】：R259

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