本文關(guān)鍵詞：黃連品質(zhì)評(píng)價(jià)的研究及其應(yīng)用，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

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黃連顆粒劑的制備

發(fā)布日期： 2015-03-17 發(fā)布：  

  2015年1期目錄       本期共收錄文章20篇

　　摘 要：目的：對(duì)黃連顆粒劑的最佳成型處方及工藝進(jìn)行優(yōu)選。方法：通過(guò)單因素試驗(yàn)和正交設(shè)計(jì)試驗(yàn)進(jìn)行篩選，以顆粒硬度、顆粒劑的外觀、顆粒劑的合格率為指標(biāo)，優(yōu)選出最佳成型工藝。結(jié)果：本片劑最佳成型處方為：黃連細(xì)粉30g，可溶性淀粉3g，Pvp p 0.6g，70% 乙醇。結(jié)論：黃連顆粒劑質(zhì)量合格，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，合理可行。
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　　關(guān)鍵詞：黃連；成型工藝；顆粒劑
　　1. 實(shí)驗(yàn)材料
　　1.1 試劑與藥品
　　黃連飲片（吉林國(guó)安藥業(yè)有限公司）；蔗糖（天津市永大化學(xué)試劑有限公司）；羧甲基淀粉鈉（天津市光復(fù)精細(xì)化工研究所）；可溶性淀粉（天津市福晨化學(xué)試劑廠）；乙醇（分析醇）；糊精（天津市福晨化學(xué)試劑廠）；Pvp p（天津市光復(fù)精細(xì)化工研究所）。
　　1.2 主要儀器
　　Sartorius BT25S電子天平（德國(guó)Sartorius公司）；烘干箱（上海源長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備廠）；LG-08A八兩裝高速中藥粉碎機(jī)（浙江瑞安市百信機(jī)械廠）。
　　2. 實(shí)驗(yàn)方法
　　2.1 藥材的處理[1，2]
　　稱取黃連放入粉碎機(jī)內(nèi)進(jìn)行粉碎成細(xì)粉，過(guò)120目篩。
　　2.2 輔料的篩選[2，3]
　　2.2.1 潤(rùn)濕劑的篩選
　　擬以淀粉為填充劑，羧甲基淀粉鈉為崩解劑。分別采用30%、50%、70%乙醇作為潤(rùn)濕劑，以顆粒劑的硬度為評(píng)價(jià)指標(biāo)來(lái)選擇最適合的潤(rùn)濕劑。以70%乙醇作為顆粒劑的潤(rùn)濕劑效果較好，因此選擇70%乙醇作為潤(rùn)濕劑。
　　2.2.2 填充劑的篩選
　　擬以羧甲基淀粉鈉為崩解劑，使用所選的濃度的乙醇作為潤(rùn)濕劑。分別用淀粉、蔗糖、糊精為填充劑，以顆粒劑的外觀為評(píng)價(jià)指標(biāo)來(lái)選擇最適合的填充劑。以淀粉作為填充劑制得的軟材粘度適中，因此選擇可溶性淀粉作為填充劑。
　　2.2.3 崩解劑的篩選
　　使用所選的濃度的乙醇作為潤(rùn)濕劑，所選的填充劑。分別內(nèi)加羧甲基纖維素鈉、淀粉、Pvp p作為崩解劑，以顆粒劑的崩解時(shí)限為評(píng)價(jià)指標(biāo)來(lái)選擇最適合的崩解劑。使用Pvp p的顆粒劑崩解時(shí)限最短，因此選擇Pvp p作為崩解劑。
　　2.3 輔料用量的考察[4，5]
　　2.3.1 填充劑用量的考察
　　使用所選濃度的乙醇為潤(rùn)濕劑，加入適量崩解劑。分別加入填充劑10%、15%、20%、25%，計(jì)算顆粒劑的合格率選擇填充劑劑最合適的用量。結(jié)果表明可溶性淀粉的最佳用量為20%。
　　2.3.2 崩解劑用量的考察
　　使用所選濃度的乙醇為潤(rùn)濕劑，加入最合適的填充劑的用量。分別加入崩解劑 1%、2%、3%、4%，
　　計(jì)算顆粒劑的合格率選擇崩解劑最合適的用量。結(jié)果表明Pvp p的最佳用量為2%。
　　2.4正交試驗(yàn)選擇最佳制備工藝[6]
　　根據(jù)單因素試驗(yàn)結(jié)果，以填充劑用量、崩解劑用量、乙醇濃度為考察因素，以顆粒合格率（合格率（%）= 合格顆粒質(zhì)量/顆�？傎|(zhì)量×100%）為指標(biāo)，進(jìn)行 L9（34）正交試驗(yàn)，選擇最佳制備工藝。各因素對(duì)顆粒劑合格率的影響程度為：Pvp p用量>可溶性淀粉用量>乙醇濃度。方差分析表明，Pvp p的用量對(duì)顆粒合格率具有顯著影性。
　　綜合上述分析，最終確定可溶性淀粉用量10%，，Pvp p用量2%，乙醇濃度70%為最佳制備工藝。
　　2.5 最佳制備工藝驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)
　　稱取黃連飲片50g放入粉碎機(jī)內(nèi)粉碎成細(xì)粉，過(guò)120目篩。稱取黃連細(xì)粉30g，加入可溶性淀粉3g，Pvp p 0.6g，混合均勻加入70%乙醇制軟材，然后整粒制粒，重復(fù)實(shí)驗(yàn)3次，制得3個(gè)批次顆粒檢查其合格率。顆粒平均合格率為92.2%，表明正交實(shí)驗(yàn)所得最佳制備工藝合理可行。
　　2.6 質(zhì)量檢查
　　2.6.1 外觀檢查結(jié)果
　　黃連顆粒劑顆粒干燥、均勻、色澤一致，無(wú)吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。
　　2.6.2 粒度檢查結(jié)果
　　取3個(gè)批次的顆粒，編號(hào)A、B、C，分別過(guò)一號(hào)篩（10目）與五號(hào)篩（80目），計(jì)算不能過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)五號(hào)篩的顆粒重量占每份顆粒重量的比例。不過(guò)一號(hào)篩（10目）與能通過(guò)五號(hào)篩（80目）的顆粒重量占總顆粒重量的比例 7.8%。符合國(guó)家藥典對(duì)顆粒劑不能過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)五號(hào)篩的總和不能超過(guò)15%規(guī)定。
　　2.6.3 干燥失重的檢查結(jié)果
　　取制得的顆粒5份分別平鋪在編號(hào)1、2、3、4、5的稱量瓶中，置于105攝氏度的烘箱，干燥1小時(shí)，測(cè)定減失質(zhì)量。顆粒的干燥失重平均值為1.926%，符合國(guó)家藥典規(guī)定的干燥失重少于2%。
　　2.6.4溶化性的檢查結(jié)果
　　取黃連顆粒劑10g，加熱水200mL，攪拌 5 分鐘后，立即觀察，顆粒混懸均勻，無(wú)焦屑物存在，杯底無(wú)沉降物，所以本顆粒劑符合國(guó)家藥典規(guī)定。
　　3. 結(jié)論
　　幾千年來(lái)，中藥的服藥方法以湯劑為主，湯劑的基礎(chǔ)是中藥飲片。但隨著西方藥物的進(jìn)入，中藥飲片越來(lái)越暴露出它的弱點(diǎn)和不足。本次研究主要是將黃連飲片制備成顆粒劑，且優(yōu)化了制備工藝，操作簡(jiǎn)單，成品均勻穩(wěn)定，望今后我國(guó)能夠開(kāi)發(fā)出更加優(yōu)良的中藥顆粒劑。
　　參考文獻(xiàn)
　　[1]蘭進(jìn)，楊世林，鄭玉權(quán)等.黃連的研究進(jìn)展[J].中草藥，2001，32（12）：1139-1141.
　　[2]陳永剛. 五參二連顆粒的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究[D].山東大學(xué)，2014.
　　[3]張紅梅，王長(zhǎng)虹，王崢濤. 黃連標(biāo)準(zhǔn)提取物的制備與質(zhì)量控制[J]. 中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)志，2011，08：56-59.
　　[4]劉芳.黃連品質(zhì)評(píng)價(jià)的研究及其應(yīng)用[D].四川大學(xué)生藥學(xué)專業(yè)，2005.
　　[5]李峰.黃連的化學(xué)成分及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究[D].四川大學(xué)生藥學(xué)專業(yè)，2007.
　　[6]丁志平. 珍珠、雄黃和黃連納米粉體的制備與特性研究[D].北京中醫(yī)藥大學(xué)，2004.
　　作者簡(jiǎn)介：李早慧，女，助教；主要從事中藥現(xiàn)代給藥系統(tǒng)和中藥新藥的研究。

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