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黃連顆粒劑的制備

發(fā)布日期： 2015-03-17 發(fā)布：  

  2015年1期目錄       本期共收錄文章20篇

　　摘 要：目的：對黃連顆粒劑的最佳成型處方及工藝進行優(yōu)選。方法：通過單因素試驗和正交設計試驗進行篩選，以顆粒硬度、顆粒劑的外觀、顆粒劑的合格率為指標，優(yōu)選出最佳成型工藝。結果：本片劑最佳成型處方為：黃連細粉30g，可溶性淀粉3g，Pvp p 0.6g，70% 乙醇。結論：黃連顆粒劑質量合格，生產工藝穩(wěn)定，合理可行。
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　　關鍵詞：黃連；成型工藝；顆粒劑
　　1. 實驗材料
　　1.1 試劑與藥品
　　黃連飲片（吉林國安藥業(yè)有限公司）；蔗糖（天津市永大化學試劑有限公司）；羧甲基淀粉鈉（天津市光復精細化工研究所）；可溶性淀粉（天津市福晨化學試劑廠）；乙醇（分析醇）；糊精（天津市福晨化學試劑廠）；Pvp p（天津市光復精細化工研究所）。
　　1.2 主要儀器
　　Sartorius BT25S電子天平（德國Sartorius公司）；烘干箱（上海源長實驗儀器設備廠）；LG-08A八兩裝高速中藥粉碎機（浙江瑞安市百信機械廠）。
　　2. 實驗方法
　　2.1 藥材的處理[1，2]
　　稱取黃連放入粉碎機內進行粉碎成細粉，過120目篩。
　　2.2 輔料的篩選[2，3]
　　2.2.1 潤濕劑的篩選
　　擬以淀粉為填充劑，羧甲基淀粉鈉為崩解劑。分別采用30%、50%、70%乙醇作為潤濕劑，以顆粒劑的硬度為評價指標來選擇最適合的潤濕劑。以70%乙醇作為顆粒劑的潤濕劑效果較好，因此選擇70%乙醇作為潤濕劑。
　　2.2.2 填充劑的篩選
　　擬以羧甲基淀粉鈉為崩解劑，使用所選的濃度的乙醇作為潤濕劑。分別用淀粉、蔗糖、糊精為填充劑，以顆粒劑的外觀為評價指標來選擇最適合的填充劑。以淀粉作為填充劑制得的軟材粘度適中，因此選擇可溶性淀粉作為填充劑。
　　2.2.3 崩解劑的篩選
　　使用所選的濃度的乙醇作為潤濕劑，所選的填充劑。分別內加羧甲基纖維素鈉、淀粉、Pvp p作為崩解劑，以顆粒劑的崩解時限為評價指標來選擇最適合的崩解劑。使用Pvp p的顆粒劑崩解時限最短，因此選擇Pvp p作為崩解劑。
　　2.3 輔料用量的考察[4，5]
　　2.3.1 填充劑用量的考察
　　使用所選濃度的乙醇為潤濕劑，加入適量崩解劑。分別加入填充劑10%、15%、20%、25%，計算顆粒劑的合格率選擇填充劑劑最合適的用量。結果表明可溶性淀粉的最佳用量為20%。
　　2.3.2 崩解劑用量的考察
　　使用所選濃度的乙醇為潤濕劑，加入最合適的填充劑的用量。分別加入崩解劑 1%、2%、3%、4%，
　　計算顆粒劑的合格率選擇崩解劑最合適的用量。結果表明Pvp p的最佳用量為2%。
　　2.4正交試驗選擇最佳制備工藝[6]
　　根據單因素試驗結果，以填充劑用量、崩解劑用量、乙醇濃度為考察因素，以顆粒合格率（合格率（%）= 合格顆粒質量/顆�？傎|量×100%）為指標，進行 L9（34）正交試驗，選擇最佳制備工藝。各因素對顆粒劑合格率的影響程度為：Pvp p用量>可溶性淀粉用量>乙醇濃度。方差分析表明，Pvp p的用量對顆粒合格率具有顯著影性。
　　綜合上述分析，最終確定可溶性淀粉用量10%，，Pvp p用量2%，乙醇濃度70%為最佳制備工藝。
　　2.5 最佳制備工藝驗證性實驗
　　稱取黃連飲片50g放入粉碎機內粉碎成細粉，過120目篩。稱取黃連細粉30g，加入可溶性淀粉3g，Pvp p 0.6g，混合均勻加入70%乙醇制軟材，然后整粒制粒，重復實驗3次，制得3個批次顆粒檢查其合格率。顆粒平均合格率為92.2%，表明正交實驗所得最佳制備工藝合理可行。
　　2.6 質量檢查
　　2.6.1 外觀檢查結果
　　黃連顆粒劑顆粒干燥、均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結塊、潮解等現(xiàn)象。
　　2.6.2 粒度檢查結果
　　取3個批次的顆粒，編號A、B、C，分別過一號篩（10目）與五號篩（80目），計算不能過一號篩和能通過五號篩的顆粒重量占每份顆粒重量的比例。不過一號篩（10目）與能通過五號篩（80目）的顆粒重量占總顆粒重量的比例 7.8%。符合國家藥典對顆粒劑不能過一號篩和能通過五號篩的總和不能超過15%規(guī)定。
　　2.6.3 干燥失重的檢查結果
　　取制得的顆粒5份分別平鋪在編號1、2、3、4、5的稱量瓶中，置于105攝氏度的烘箱，干燥1小時，測定減失質量。顆粒的干燥失重平均值為1.926%，符合國家藥典規(guī)定的干燥失重少于2%。
　　2.6.4溶化性的檢查結果
　　取黃連顆粒劑10g，加熱水200mL，攪拌 5 分鐘后，立即觀察，顆�；鞈揖鶆�，無焦屑物存在，杯底無沉降物，所以本顆粒劑符合國家藥典規(guī)定。
　　3. 結論
　　幾千年來，中藥的服藥方法以湯劑為主，湯劑的基礎是中藥飲片。但隨著西方藥物的進入，中藥飲片越來越暴露出它的弱點和不足。本次研究主要是將黃連飲片制備成顆粒劑，且優(yōu)化了制備工藝，操作簡單，成品均勻穩(wěn)定，望今后我國能夠開發(fā)出更加優(yōu)良的中藥顆粒劑。
　　參考文獻
　　[1]蘭進，楊世林，鄭玉權等.黃連的研究進展[J].中草藥，2001，32（12）：1139-1141.
　　[2]陳永剛. 五參二連顆粒的制備工藝和質量標準研究[D].山東大學，2014.
　　[3]張紅梅，王長虹，王崢濤. 黃連標準提取物的制備與質量控制[J]. 中國實驗方劑學志，2011，08：56-59.
　　[4]劉芳.黃連品質評價的研究及其應用[D].四川大學生藥學專業(yè)，2005.
　　[5]李峰.黃連的化學成分及質量標準的研究[D].四川大學生藥學專業(yè)，2007.
　　[6]丁志平. 珍珠、雄黃和黃連納米粉體的制備與特性研究[D].北京中醫(yī)藥大學，2004.
　　作者簡介：李早慧，女，助教；主要從事中藥現(xiàn)代給藥系統(tǒng)和中藥新藥的研究。

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