目前腫瘤免疫治療方案包括治療性腫瘤疫苗、免疫檢查點抑制劑（PD1、PDL1、CTLA-4）、過繼性細胞免疫治療（CAR-T、TCR-T、CAR-NK）、溶瘤病毒等,過繼性免疫治療技術(shù)主要是彌補經(jīng)過主動免疫治療（治療性腫瘤疫苗、免疫檢查點抑制劑）的無進展生存（PFS）的腫瘤人群。隨著FDA批準(zhǔn)的諾華和Kite細胞制品CAR-T的上市,國內(nèi)外過繼性細胞免疫治療腫瘤的技術(shù)發(fā)展迅速,但是針對過繼性細胞免疫治療技術(shù)生產(chǎn)的細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量安全風(fēng)險凸顯出來。文章主要針對國內(nèi)外細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量安全性的研究進行綜述。 

【文章來源】：藥物生物技術(shù). 2020,27(01)

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 細胞治療的定義與監(jiān)管
2 細胞治療產(chǎn)品的制造流程及質(zhì)量控制點
    2.1 供體、原材料質(zhì)量控制
    2.2 細胞庫的建立:包括細胞系的建立
    2.3 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制體系
    2.4 產(chǎn)品的檢測和放行
    2.5 細胞產(chǎn)品的儲存和運輸
3 細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制策略
    3.1 細胞技術(shù)路線的選擇
        3.1.1 同種細胞技術(shù)不同方法的選擇
        3.1.2 不同細胞技術(shù)的組合運用
    3.2 微生物檢測在細胞治療產(chǎn)品中的控制
    3.3 原材料中載體的選擇和質(zhì)量控制
4 總結(jié)和展望


【參考文獻】：
期刊論文
[1]細胞治療產(chǎn)品的工藝平面與廠房設(shè)施的設(shè)計[J]. 陳國筍.  上海醫(yī)藥. 2019(09)
[2]基因編輯技術(shù)在CAR-T治療中的研究進展[J]. 李成功,梅恒,胡豫.  中國腫瘤生物治療雜志. 2019(03)
[3]CAR-T細胞產(chǎn)品的質(zhì)量控制和非臨床研究——一般原則和關(guān)鍵問題[J]. 李永紅,霍艷,于雷,王軍志.  Engineering. 2019(01)
[4]美國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策與監(jiān)管及對我國的啟示[J]. 陳云,鄒宜諠,邵蓉,周斌.  中國醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2018(12)
[5]CAR-T細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點[J]. 孟淑芳,王佑春,吳雪伶,趙翔,黃維金,王斌,王萌,宋雪,賈芳英,霍艷,侯田田,黃瑛,文海若,李芊芊,屈哲,王歈,俞磊.  中國藥事. 2018(06)
[6]食藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布細胞治療產(chǎn)品申請臨床試驗藥學(xué)研究和申報資料的考慮要點[J].   中國醫(yī)藥生物技術(shù). 2018(02)
[7]人類(體)細胞庫概念的來源及其管理規(guī)范的制定[J]. 盧世璧.  中國醫(yī)藥生物技術(shù). 2017(06)
[8]關(guān)于細胞制劑產(chǎn)品質(zhì)量研究與質(zhì)量控制的一些思考[J]. 韋薇,常衛(wèi)紅.  中國腫瘤生物治療雜志. 2016(05)
[9]Preclinical transplantation and safety of HS/PCs expanded from human umbilical cord blood[J]. Chun-Juan Guo, Di Hou, Dong-Yan Shi, Yong-Mei Xi, Jin-Fu Wang, College of Life Sciences, Zhejiang University, Hangzhou 310058, Zhejiang Province, China Ying Gao, The Second People’s Hospital of Hangzhou, Hang- zhou 310015, Zhejiang Province, China Xiang-Min Tong, Dan Shen, The First Auxiliary Hospital of Zhejiang University, Hangzhou 310003, Zhejiang Province, China.  World Journal of Stem Cells. 2011(05)
[10]細胞永生化的研究進展[J]. 楊娜娜,王娟,杜立新.  中國畜牧獸醫(yī). 2005(01)



本文編號：3420406