目的應用6σ理論對腫瘤標志物項目的分析性能進行評價,并初步確定各項目的質量目標。方法收集本實驗室2018年1至12月室內質控數(shù)據(jù)和國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心室間質量評價結果,以生物學變異導出的質量規(guī)范和國家室間質量評價標準作為允許總誤差（TEa）計算6項腫瘤標志物的σ水平,并依據(jù)質量目標選擇流程圖和腫瘤標志物分析性能驗證圖評價腫瘤標志物的分析性能,進而為腫瘤標志物選擇合適的質量目標。結果應用不同層級的生物學變異導出的質量規(guī)范和國家室間質量評價標準,腫瘤標志物項目的σ水平存在顯著差異;依據(jù)質量目標選擇流程圖:選擇生物學變異導出的"適當?shù)?質量規(guī)范作為CA125項目的質量目標,選擇生物學變異導出的"最低的"質量規(guī)范作為t-PSA、CEA、AFP、CA199和CA153項目的質量目標。結論 6σ能夠客觀評價腫瘤標志物的分析性能,并為實驗室質量目標的選擇提供重要的參考價值。 

【文章來源】：中華臨床實驗室管理電子雜志. 2020,8(02)

【文章頁數(shù)】：5 頁

【部分圖文】：

質量目標選擇流程圖

腫瘤標志物分析性能驗證圖

本研究根據(jù)生物學變異和國家EQA評價標準分別對六個腫瘤標志物的分析性能進行評價,且研究顯示:在“最低的”生物學變異條件時,六個項目的性能水平均處于腫瘤標志物分析性能驗證圖的A區(qū);在“最佳的”生物學變異條件時,六個項目的性能水平則處于腫瘤標志物分析性能驗證圖的C區(qū)和D區(qū),未見有項目落在A區(qū);而在“適當?shù)摹鄙飳W變異條件時,腫瘤標志物的性能分布情況則介于“最低的”和“最佳的”生物學變異的兩者之間;依據(jù)國家EQA評價標準作為質量目標時,六個項目的性能水平則處于腫瘤標志物分析性能驗證圖的C區(qū),見表2。討 論

【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：3301935