【摘要】：研究背景：原發(fā)性肝癌(primary liver cancer, PLC)簡稱肝癌,是世界及我國常見的惡性腫瘤之一,其發(fā)病率位居世界第5位,死亡率位居世界第3位,近年來發(fā)病率和死亡率有不斷上升的趨勢。研究表明肝癌的發(fā)生發(fā)展與多種危險因素有關(guān),其中HBV感染是我國肝癌最主要的危險因素。流行病學(xué)隊列研究多以現(xiàn)場調(diào)查的方式收集資料,資料數(shù)據(jù)的準確性決定著研究結(jié)論的正確性,由于一些數(shù)據(jù)的獲取具有不可重復(fù)性,要求一次性獲得；如果質(zhì)量控制不佳,就會造成大量隊列人群的不配合甚至失訪,影響研究結(jié)果和資料血樣的收集,對統(tǒng)計結(jié)果和結(jié)論產(chǎn)生偏差。因此,質(zhì)量控制在肝癌高危人群隊列研究的整個過程中至關(guān)重要。雖然國內(nèi)外已有一些關(guān)于隨訪質(zhì)量控制、標本質(zhì)量控制等方面的文獻報道,但國內(nèi)外對高危人群隊列研究整體質(zhì)量控制方面的文獻少見報道。目的：探討廣西社區(qū)肝癌高危人群隊列研究的質(zhì)量控制體系,為后續(xù)腫瘤標志物或基因的研究提供準確的數(shù)據(jù)資料及生物學(xué)標本,為此項研究的可持續(xù)發(fā)展提供更加科學(xué)合理的參考價值。方法：以檢測血清乙肝兩對半作為初篩手段,建立HBsAg和HBcAb均為陽性的肝癌高危人群隊列；每半年進行一次追蹤隨訪,檢測血清乙肝兩對半、肝功能、甲胎蛋白和肝臟B超檢查,收集血樣品和資料；對發(fā)現(xiàn)的AFP和/或肝臟B超檢查異常者,進行及時的復(fù)查,同時結(jié)合其他臨床檢查盡早作出診斷和治療。本文從調(diào)查開展前階段(研究的設(shè)計、現(xiàn)場地點及人群的選擇、制定工作手冊及相關(guān)質(zhì)量控制文件、質(zhì)量控制制度)、準備調(diào)查階段(調(diào)查登記表的預(yù)調(diào)查試驗、研究人員的培訓(xùn))、現(xiàn)場工作階段(宣傳動員、現(xiàn)場調(diào)查、現(xiàn)場采樣、肝臟B超檢查)、血樣運輸分離及保存、實驗室檢測、肝癌的臨床診斷、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量反饋等多個方面探討肝癌高危人群對隊列研究的質(zhì)量控制。結(jié)果：2010年11月截至2015年12月31日,建立了肝癌高危人群隊列并進行了7次隨訪,肝癌高危人群隊列人數(shù)共2665例,收集基線調(diào)查登記表共2665份,血樣本共7021例；制定了肝癌高危人員隊列研究工作手冊和相關(guān)質(zhì)量控制文件；當(dāng)前選擇的社區(qū)項目點基本能夠滿足現(xiàn)場地點及人群選擇條件；工作人員經(jīng)過培訓(xùn)后,基本把握隊列研究的整體流程和質(zhì)量控制方法,能夠很好的完成本職各項工作任務(wù)；調(diào)查登記表具有可靠性、有效性、適用性的特征,調(diào)查項目科學(xué)合理,經(jīng)實踐證明能夠滿足本隊列研究調(diào)查的需求,具有較高的質(zhì)量；實驗室檢測的質(zhì)量控制方法確保了結(jié)果的準確性；血樣質(zhì)量良好,能夠滿足實驗室檢測和后續(xù)腫瘤標志物或基因研究的需求；采用了分類標記存儲血樣；建立了檔案資料室,專人管理,篩查及復(fù)查資料已基本輸入數(shù)據(jù)庫；臨床診斷肝癌8例(早期肝癌5例,晚期肝癌3例)；肝癌高危人群隊列每年的隨訪依從性波動在51.16%-76.89%之間。結(jié)論：在廣西社區(qū)肝癌高危人群隊列研究中,影響數(shù)據(jù)資料及樣本準確性的因素是多方面的,收集數(shù)據(jù)資料及樣本雖然需要大量的人力和物力,但根據(jù)實際具體情況制定合理的操作流程和質(zhì)量控制方案是保證隊列研究數(shù)據(jù)資料及樣本質(zhì)量的關(guān)鍵。
[Abstract]:Background: primary liver cancer (PLC) is one of the most common malignant tumors in the world and China. Its incidence is the fifth largest in the world. The mortality rate is the third in the world. In recent years, the incidence and mortality rate are increasing. The study shows that the occurrence and development of liver cancer are related to a variety of risk factors, among them, the occurrence and development of liver cancer are related to many risk factors. HBV infection is the most important risk factor for liver cancer in China. Epidemiological cohort studies collect data mostly in the way of field investigation. The accuracy of data data determines the correctness of the research conclusions. The acquisition of some data is not repeatable and requires a one-time acquisition. If the quality control of fruit is not good, it will cause a large number of queues. It is important for the whole process of cohort study for high risk population of HCC. Although there have been some literature on the quality control of follow-up and the quality control of specimens at home and abroad, there are some domestic and foreign countries. A rare literature report on the overall quality control of high risk cohort study. Objective: To explore the quality control system for cohort study of high risk population in Guangxi community, to provide accurate data and biological specimens for the follow-up of tumor markers or genes, and to provide more scientific and rational research for the sustainable development of the research. Methods: a cohort of high risk groups of liver cancer with positive HBsAg and HBcAb was established by detecting the two half of hepatitis B as a preliminary screening method. A follow-up follow-up was conducted every half year to detect the serum hepatitis B two to half, liver function, alpha fetoprotein and liver B ultrasonography, collect blood samples and data, and detect AFP and / or liver B ultrasound examination. A timely examination of the abnormality was conducted, and the diagnosis and treatment were made as early as possible with other clinical examinations. This article from the investigation of the first stage (the design of the study, the selection of the site and the crowd, the work manual and the quality control documents, the quality control system), and the preparation of the investigation stage (the pre investigation test of the survey registration form) The quality control of the high risk population of liver cancer was discussed in many aspects, such as publicity mobilization, field survey, field sampling, liver B ultrasound examination, blood sample transport separation and preservation, laboratory testing, clinical diagnosis of liver cancer, data management, quality feedback and so on. Results: in November 2010, it was built up to December 31, 2015. A cohort of high risk people for liver cancer was set up and followed up for 7 times. A total of 2665 cases of high risk population of liver cancer were queued, 2665 were collected from the baseline survey list, and 7021 of the blood samples were collected. After training, the staff basically grasp the whole process and the quality control method of the cohort study, and can complete the work tasks well. The investigation registration form has the characteristics of reliability, validity and applicability. The survey project is scientific and reasonable, and it has proved to be able to meet the needs of the research and investigation of this queue. It has high quality; the quality control method of laboratory testing ensures the accuracy of the results; the quality of the blood samples is good enough to meet the needs of laboratory testing and subsequent tumor markers or gene studies; the use of classified markers to store blood samples; the establishment of a archival data room, special management, screening and reexamination of data has been basically lost. In the clinical diagnosis of 8 cases of liver cancer (5 cases of early liver cancer and 3 cases of advanced liver cancer), and the annual follow-up compliance of the high risk population of liver cancer is between 51.16%-76.89%. Conclusion: in the cohort study of high risk population of liver cancer in Guangxi community, the factors affecting the accuracy of data and samples are multifaceted, data and samples are collected. Although it needs a lot of manpower and material resources, it is the key to ensure the quality of the data and sample of the queue to study the reasonable operation flow and quality control scheme according to the actual situation.
【學(xué)位授予單位】：廣西醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號】：R735.7

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本文編號：2148558