本文選題：骨髓毒性反應(yīng)　切入點(diǎn)：化學(xué)治療　出處：《北京中醫(yī)藥大學(xué)》2016年博士論文

【摘要】：目的基于“毒瘀骨髓”及“祛瘀生新”理論以及中藥烏骨藤的功能主治,觀察消癌平注射液對(duì)化療導(dǎo)致骨髓毒性反應(yīng)(外周血象)的影響。方法采用隨機(jī)開放、平行對(duì)照、多中心競(jìng)爭(zhēng)入組試驗(yàn)方法,各臨床單位嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案規(guī)定的診斷、療效標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)范,通過拆信封隨機(jī)法將符合入選標(biāo)準(zhǔn)的中晚期肺癌、胃癌化療患者隨機(jī)分組,并進(jìn)行為期21天的治療與觀察。研究者在入組、治療第7天、第14天、第21天對(duì)受試者進(jìn)行訪視,采集可供有效性和安全性評(píng)價(jià)的各種試驗(yàn)數(shù)據(jù),填寫在病例觀察表(CRF)中,并將CRF表中各種試驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫(kù),由第三方進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。結(jié)果基于消癌平注射液原藥材烏骨藤具有解毒、活血、止血功效,我們?cè)谠O(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案中,將血小板計(jì)數(shù)及其參數(shù)、出血改善情況作為主要觀察指標(biāo),將血紅蛋白系列、白細(xì)胞系列作為次要觀察指標(biāo),將心、肝、腎功能作為安全性指標(biāo)。經(jīng)臨床試驗(yàn)資料統(tǒng)計(jì)的主要陽性結(jié)果如下：1主要指標(biāo)變化總體病例血小板計(jì)數(shù)及其參數(shù)變化：①訪視點(diǎn)4、訪視點(diǎn)4-基線試驗(yàn)組與對(duì)照組比較,經(jīng)t檢驗(yàn),有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.012、0.022)。②訪視點(diǎn)2-基線試驗(yàn)組與對(duì)照組血小板壓積比較,經(jīng)t檢驗(yàn),有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.049)。③剔除腫瘤高凝(PLT400×109/L)后血小板計(jì)數(shù)敏感性分析結(jié)果顯示,訪視點(diǎn)4、訪視點(diǎn)4-基線,試驗(yàn)組與對(duì)照組比較,經(jīng)t檢驗(yàn),有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.011、0.017)。分層病例血小板計(jì)數(shù)及其參數(shù)變化：①不同瘤種血小板計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,肺癌患者訪視點(diǎn)4、訪視點(diǎn)4-基線,試驗(yàn)組與對(duì)照組比較,經(jīng)t檢驗(yàn),有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.002、0.012)。胃癌患者兩組比較,未顯示陽性結(jié)果。②有放療與無放療病史患者訪視點(diǎn)4、訪視點(diǎn)4-基線,試驗(yàn)組與對(duì)照組比較,經(jīng)t檢驗(yàn),有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.012、0.022、0.012、0.024)。提示消癌平注射液防治化療后血小板減少不受放射治療的影響。③既往有化療史患者訪視點(diǎn)4、訪視點(diǎn)4-基線兩組病例血小板計(jì)數(shù)組間比較,經(jīng)t檢驗(yàn),有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.002、0.009)；訪視點(diǎn)4兩組病例血小板分級(jí)穩(wěn)定率組間比較,經(jīng)χ2檢驗(yàn),有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P=0.024),而既往無化療史患者未觀察出現(xiàn)陽性結(jié)果。2次要指標(biāo)變化血紅蛋白系列：①總體病例統(tǒng)計(jì)：血紅蛋白含量、血紅蛋白含量治療前后差值、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)治療前后差值、血紅蛋白相關(guān)參數(shù)、血紅蛋白分級(jí)穩(wěn)定率、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)分級(jí)穩(wěn)定率各關(guān)鍵訪視點(diǎn)(訪視點(diǎn)2、訪視點(diǎn)4)試驗(yàn)組與對(duì)照組組間比較,無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。②分層病例統(tǒng)計(jì)：按照瘤種血紅蛋白含量統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,肺癌患者訪視4兩組病例血紅蛋白值組間比較,經(jīng)t檢驗(yàn),有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.033),胃癌兩組比較,無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)；按照有無化療史統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,有化療病史患者訪視2兩組血紅蛋白差值(訪視點(diǎn)2-基線)組間比較,經(jīng)t檢驗(yàn),有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P=0.041)。白細(xì)胞系列：①白細(xì)胞與中性粒細(xì)胞總體分析結(jié)果顯示,訪視2、訪視2-基線、兩組病例組間比較,經(jīng)t檢驗(yàn),有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.032、0.026)；訪視2兩組病例中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)組間比較,經(jīng)t檢驗(yàn),有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.009)。②按照瘤種白細(xì)胞計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,訪視點(diǎn)2胃癌兩組病例比較,有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.042),肺癌兩組病例比較,無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。3安全性指標(biāo)變化通過心、肝、腎功能檢測(cè)結(jié)果顯示,應(yīng)用消癌平注射液后心臟酶AST異常分級(jí)穩(wěn)定率,試驗(yàn)組為100%,對(duì)照組為88.24%,兩組病例組間比較,經(jīng)χ2檢驗(yàn),有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.015)。其他檢測(cè)指標(biāo)兩組比較,無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。結(jié)論該臨床試驗(yàn)結(jié)論如下：①消癌平注射液具有防治肺癌、胃癌化療后血小板下降效果,且不受既往有放療史影響。肺癌、有化療史患者是消癌平注射液防治化療后血小板減少的最佳人群。②消癌平注射液具有防治肺癌、胃癌患者化療后白細(xì)胞下降效果,在胃癌化療后白細(xì)胞減少防治中更具有優(yōu)勢(shì)。③消癌平注射液在舒緩肺癌、胃癌患者化療血液學(xué)毒性的同時(shí),并不增加化療對(duì)心、肝、腎的毒性反應(yīng),同時(shí)具有降低化療后AST效果。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號(hào)】：R730.5

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本文編號(hào)：1666691