發(fā)布時(shí)間：2023-06-15 19:26

　　目的:考察注射用穿琥寧(PDS)在葡萄糖氯化鈉注射液、10%葡萄糖注射液、木糖醇注射液、果糖注射液及5%葡萄糖注射液中的穩(wěn)定性。方法:在25℃和40℃下,參考臨床常用劑量,將注射用PDS與5種注射液配伍,于0,1,2,4,6,8 h取樣觀察配伍液外觀變化,測(cè)定p H,微粒檢測(cè)儀檢測(cè)不溶性微粒數(shù),采用高效液相色譜法測(cè)定脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯的含量。結(jié)果:40℃時(shí)注射用PDS與葡萄糖氯化鈉注射液組成的配伍液在6 h溶液呈淡黃色,其他配伍液均澄清透明。各配伍液p H無(wú)明顯變化,RSD均<2%。注射用PDS與葡萄糖氯化鈉注射液組成的配伍液在25℃4 h粒徑≥25μm的微粒數(shù)超過(guò)3粒,6 h粒徑≥10μm的微粒數(shù)超過(guò)25粒;在40℃4 h粒徑≥25μm的微粒數(shù)超過(guò)3粒,粒徑≥10μm的微粒數(shù)超過(guò)25粒。注射用PDS與10%葡萄糖注射液組成的配伍液在25℃4 h及40℃4 h粒徑≥10的微粒數(shù)均超過(guò)25粒。該藥與其他溶媒配伍不溶性微粒數(shù)均符合規(guī)定。在25℃及40℃,注射用PDS與葡萄糖氯化鈉注射液組成的配伍液8 h內(nèi)脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯含量變化>10%,該藥與其他溶媒配伍藥物含量...

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【文章目錄】：
1 儀器與試藥
    1.1 儀器
    1.2 試藥
2 方法與結(jié)果
    2.1 穿琥寧含量測(cè)定方法的建立
        2.1.1 色譜條件
        2.1.2 對(duì)照品溶液的配制
        2.1.3供試品溶液的配制
        2.1.4 專屬性試驗(yàn)
        2.1.5 線性關(guān)系的考察
        2.1.6 精密度試驗(yàn)
        2.1.7 加樣回收率試驗(yàn)
    2.2 配伍穩(wěn)定性試驗(yàn)
        2.2.1 配伍液的制備
        2.2.2 考核指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn)
        2.2.3 外觀及p H
        2.2.4 不溶性微粒
        2.2.5 相對(duì)百分含量
3 討論



本文編號(hào)：3833519