目的:研究膽石六號顆粒最佳制備工藝,建立該制劑的質(zhì)量標準,并對其初步藥效學(xué)進行評價,為其新藥開發(fā)提供實驗依據(jù)。方法:1.提取純化研究:采用單因素試驗結(jié)合正交試驗設(shè)計,以總黃酮、梔子苷含量和藥材干膏率的綜合評分為指標,考察其提取時間、溶劑用量、提取次數(shù)對提取效果的影響,優(yōu)選膽石六號顆粒的最佳水提工藝。以總黃酮、梔子苷轉(zhuǎn)移率和干膏率的綜合評分為指標,采用正交設(shè)計法,對影響醇沉工藝的藥液相對密度、乙醇體積分數(shù)、靜置時間進行考察,選出最優(yōu)的水提醇沉工藝。2.成型工藝研究:以吸濕率、成型率、休止角為考察指標,篩選適宜的輔料與用量比例;以軟材及制粒難易情況,選出適宜的潤濕劑。最后通過正交設(shè)計法確定相應(yīng)的工藝參數(shù),篩選最優(yōu)成型工藝。3.質(zhì)量控制標準:根據(jù)2015版《中國藥典》四部通則0104顆粒劑項下要求,進行性狀、粒度、水分、溶解性檢查。采用TLC對膽石六號顆粒中枳殼、金錢草、木香、梔子、延胡索、虎杖、大黃進行定性鑒別;通過HPLC測定梔子苷的含量,UV測定總黃酮含量,初步建立其質(zhì)量標準。采用加速試驗和長期試驗研究膽石六號顆粒的初步穩(wěn)定性。4.初步藥效學(xué)研究:采用致石飼料對C57BL/6小鼠建立膽...

【文章頁數(shù)】：93 頁

【學(xué)位級別】：碩士

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中文摘要
Abstract
前言
第一章 膽石六號顆粒的制備工藝研究
第二章 膽石六號顆粒劑的質(zhì)量控制研究
第三章 膽石六號顆粒的初步藥效學(xué)研究
結(jié)論
參考文獻
綜述
    參考文獻
附件
附圖
附表
致謝
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