溫腎養(yǎng)肝顆粒由肉蓯蓉（酒）、益智仁、山藥、烏藥、白芍（炒）、鉤藤組成,用于治療改善肝血不足、腎氣虛衰、脾虛氣弱型帕金森氏病非運(yùn)動(dòng)癥狀。本課題是按NMPA中藥六類(lèi)新藥要求進(jìn)行的研究。制劑原料研究:分別根據(jù)2015版《中國(guó)藥典》一部的肉蓯蓉（酒）、益智仁、山藥、烏藥、白芍（炒）、鉤藤飲片項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果符合規(guī)定。制劑工藝的研究:根據(jù)處方中各藥的有效成分的化學(xué)性質(zhì),制定其工藝提取和制備方法。1.比較益智仁不同粒徑的提取效果,最終選擇對(duì)益智仁粗粉提取揮發(fā)油,按照以揮發(fā)油量為指標(biāo)進(jìn)行正交試驗(yàn)得出最佳提取工藝參數(shù),取益智仁粗粉加8倍量水,浸泡1h,水蒸氣蒸餾提取5h,藥渣備用,揮發(fā)油收集。2.以揮發(fā)油包結(jié)率、包合物收得率為考察指標(biāo),進(jìn)行正交試驗(yàn),得出的最佳制備參數(shù),揮發(fā)油與β-CD配比為1:10,包合溫度為40℃,攪拌120min,揮發(fā)油包合物備用。3.以芍藥苷、去甲異波爾定的含量以及浸出物含量為指標(biāo),對(duì)白芍（炒）、烏藥和鉤藤進(jìn)行醇提正交試驗(yàn),并優(yōu)選最佳醇提工藝參數(shù),即加飲片總量10倍量80%乙醇,分2次回流提取,每次2 h。4.提取的揮發(fā)油藥渣和醇提藥渣和山藥、肉蓯蓉（酒）一起水煎煮,... 

【文章來(lái)源】：南京中醫(yī)藥大學(xué)江蘇省

【文章頁(yè)數(shù)】：85 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

圖２－１葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)??結(jié)果表明：葡萄糖在０．０２０１?ｍｇ？０．１００３?ｍｇ含量范圍內(nèi)線(xiàn)性良好

??濕曲線(xiàn)的切線(xiàn)。結(jié)果見(jiàn)圖２－２。???表２－３９?顆粒吸濕性試驗(yàn)結(jié)果（ｎ＝３）???Ｎｏ．?相對(duì)濕度（％）?吸濕百分率（％）?ＲＳＤ?（％）??１?３０?２．０１?２．１８??２?４０?２．０４?１．２５??３?５０?３．１７?０．６５??４?６０?７．６９?０．６１??５?７０?１４．５５?１．８５??６?８０?２５．７９?０．８５???７?９０?４１．２６?０５２???５０．００??４０．００?，??／??３０．００?／??ｄ??２０．００?：??１０．００??｜?〇〇〇?‘■！．?－ｆ－?？?ｆ?｜??２０?４０?６０?８０?１００??圖２－２平均稀釋百分率??結(jié)果表明：曲線(xiàn)兩端切線(xiàn)交點(diǎn)為溫腎養(yǎng)肝顆粒的臨界相對(duì)濕度：６４％，說(shuō)明應(yīng)該在環(huán)??境濕度低于６４％的條件下混合、分裝、包裝、儲(chǔ)存。??２．８中試工藝研究??綜合以上研宄，確定制劑處方及中試工藝如下：??２．８．１處方（劑量略）??肉蓯蓉（酒）?益智仁?山藥??烏藥?白芍（炒）?鉤藤??共制成顆粒１

根據(jù)圖２－３中分離情況，將乙酸乙酯－丁酮－甲酸－水（６?：?７?：?１?：?１）展開(kāi)系統(tǒng)列肝顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。??２．２白芍（炒）??參考文獻(xiàn)［７２，１心４９］，取本品２§，加乙醇２〇１＾１，超聲處理２０分鐘，濾過(guò)，濾液渣加乙醇ｌｍｌ使溶解，作為供試品液，同法制得白芍（炒）陰性制劑。取芍藥苷乙醇溶解制備成ｌｍｇ／ｍｌ，作對(duì)照品溶液。照ＴＬＣ法試驗(yàn)，分別吸取供試品溶液性制劑溶液１５…對(duì)照品溶液１００，分別點(diǎn)于同一硅膠Ｇ薄層板上，以展開(kāi)劑１甲烷：乙酸乙酯：甲醇（８：４：２）及展開(kāi)系統(tǒng)２：二氯甲烷：甲醇：丙酮（５：２：，取出，晾千，噴以５％香草醛硫酸溶液，在１０５°Ｃ加熱３ｍｉｎ。供試品色譜中，品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同深藍(lán)紫色斑點(diǎn)，陰性對(duì)照無(wú)干擾。結(jié)果見(jiàn)圖２－４。??開(kāi)劑１：二氯甲烷：乙酸乙酯：甲醇（８：?４：?２）??開(kāi)劑２：二氯甲烷：甲醇：丙酮（５：２：１）??

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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碩士論文
[1]益氣潤(rùn)腸通便顆粒藥學(xué)研究[D]. 周亞萍.南京中醫(yī)藥大學(xué) 2016
[2]溫腎養(yǎng)肝方治療帕金森病非運(yùn)動(dòng)癥狀的臨床研究[D]. 陳暢.南京中醫(yī)藥大學(xué) 2015
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[4]益氣固脫顆粒藥學(xué)研究[D]. 郎永英.南京中醫(yī)藥大學(xué) 2014
[5]抗震止痙膠囊治療肝氣郁結(jié)型帕金森病抑郁的臨床研究[D]. 趙志勇.安徽中醫(yī)藥大學(xué) 2014
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