目的:為疫情防控用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的應(yīng)急備案提供參考。方法:結(jié)合《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)施應(yīng)急審批公告》《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》以及我院新型冠狀病毒疫情期間中藥制劑應(yīng)急備案申請(qǐng)情況,討論本次應(yīng)急備案的申報(bào)背景、主要流程、相關(guān)材料以及應(yīng)注意的問(wèn)題。結(jié)果與結(jié)論:針對(duì)新型冠狀病毒疫情期間中藥制劑的應(yīng)急備案審批,簡(jiǎn)化了申報(bào)材料,縮短了審批周期,及時(shí)補(bǔ)充了疫情防控用藥品的不足。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)藥事. 2020,34(09)

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【部分圖文】：

新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控期間中藥制劑的應(yīng)急備案申請(qǐng)流程

我院此次申請(qǐng)應(yīng)急備案的銀丹解毒顆粒劑型為顆粒劑，由中藥飲片加水煎煮兩次后合并濾過(guò)，濾液濃縮制成浸膏，取糊精適量與上述稠膏噴霧制粒而成。既能保證本方的傳統(tǒng)用藥特色，又能最大限度地提取和保留處方中藥物的有效成分，確保臨床療效，且具有性質(zhì)穩(wěn)定、質(zhì)量可控、便于工業(yè)化生產(chǎn)、攜帶服用方便等優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)臨床使用煎煮方案及順序，放大投料量并對(duì)藥材煎煮次數(shù)及出膏量、出膏率進(jìn)行考察，制訂了提取工藝流程，最后將優(yōu)選的工藝條件擴(kuò)大到中試規(guī)模，進(jìn)行工藝驗(yàn)證，在工藝研究資料中，詳細(xì)記錄影響制劑質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，并標(biāo)注在工藝流程圖中。銀丹解毒顆粒的工藝流程圖詳見(jiàn)圖2。4.4 質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]中成藥治療病毒性肺炎研究進(jìn)展[J]. 王濤,韓立峰,王躍飛,苗琳,楊劍,張俊華,高秀梅,張伯禮.  中國(guó)中藥雜志. 2020(07)
[2]基于文獻(xiàn)探討中藥干預(yù)新型冠狀病毒肺炎的作用機(jī)制[J]. 張巖,唐德志,舒冰,李文雄,張佳莉,李鉞,丁凡,馮睿,赫明超,陳楠,施杞,王擁軍.  中醫(yī)雜志. 2020(13)
[3]中藥處方藥物劑量調(diào)查[J]. 袁惠,李亞瓊,廖明娟,富曉旭,鄒劍,王榮,李凱.  中醫(yī)雜志. 2012(11)
[4]中醫(yī)疫病概念考[J]. 江泳.  中國(guó)中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志. 2011(10)
[5]中藥用量標(biāo)準(zhǔn)研究的思路與方法[J]. 黃璐明,楊洪軍,唐仕歡,黃璐琦,周超凡.  中醫(yī)雜志. 2009(07)



本文編號(hào)：3367204