中藥浸膏是制備現(xiàn)代中藥制劑的重要中間體,其品質(zhì)的優(yōu)劣直接影響中藥制劑的成型工藝過(guò)程及最終產(chǎn)品的質(zhì)量,中藥浸膏的品質(zhì)評(píng)價(jià)及調(diào)控是制約中藥現(xiàn)代化的瓶頸問(wèn)題。而干燥是中藥浸膏形成的關(guān)鍵環(huán)節(jié),干燥工藝與中藥浸膏的品質(zhì)有著密切的關(guān)聯(lián)。因此,如何從干燥過(guò)程調(diào)控中藥浸膏品質(zhì),是實(shí)現(xiàn)中藥制劑高品質(zhì)、低能耗亟待解決的重要課題。本文以含熱敏性成分的丹參為研究對(duì)象,通過(guò)不同干燥工藝制備浸膏粉體,采用物理指紋譜綜合評(píng)價(jià)浸膏物理性質(zhì),并運(yùn)用相關(guān)性分析研究干燥工藝參數(shù)與浸膏粉體理化性質(zhì)及粉體壓縮成型性之間的關(guān)系。主要研究結(jié)果及結(jié)論如下:1干燥方式對(duì)丹參浸膏理化性質(zhì)的影響研究以丹參浸膏為原料,研究了減壓干燥、噴霧干燥、真空微波干燥3種不同干燥工藝對(duì)丹參浸膏粉化學(xué)性質(zhì)(即丹參酮ⅡA和丹酚酸B的含量)和物理性質(zhì)(即粒徑及粒徑分布、比表面積、孔體積、密度、黏性、流動(dòng)性、含水量及吸濕性)的影響。結(jié)果顯示:不同干燥方式浸膏粉體理化性質(zhì)有明顯差異,減壓干燥粉體丹參酮ⅡA含量高,含水量、粒徑及粒徑分布大;噴霧干燥粉體丹參酮ⅡA含量低,丹酚酸B含量高,粉體粒徑小,比表面積、孔體積及黏性大,壓縮成型性好;真空微波干燥浸膏粉含水量小,比表面積及黏性小,粉體成型性差。2浸膏粉體物理性質(zhì)綜合評(píng)價(jià)研究以粒徑、粒徑分布寬度、粒徑范圍、松密度、振實(shí)密度、豪斯納比率、休止角、壓縮度、黏性、比表面積、孔體積、含水量和吸濕率13個(gè)物理屬性指標(biāo)構(gòu)建中藥浸膏粉體物理指紋譜,并將眾多物理性質(zhì)歸納為均一性、填充性、流動(dòng)性、成型性和穩(wěn)定性5個(gè)方面,用以表征粉體物理性質(zhì)。通過(guò)參數(shù)指數(shù)、參數(shù)輪廓指數(shù)以及良好可壓指數(shù)分析浸膏粉末的可壓性。結(jié)果表明物理指紋譜不僅可用于粉體物理性質(zhì)綜合表征,還可用于輔助判斷粉體可壓性,幫助理解物理性質(zhì)對(duì)粉體成型性的影響,可作為中藥浸膏質(zhì)量評(píng)價(jià)新模式。3干燥工藝與丹參浸膏品質(zhì)相關(guān)性研究(1)采用SPSS軟件對(duì)不同干燥工藝參數(shù)與丹參浸膏粉體理化性質(zhì)進(jìn)行雙變量分析,研究干燥工藝與浸膏粉體理化性質(zhì)之間的相互關(guān)系。結(jié)果表明:在減壓干燥過(guò)程中,丹酚酸B含量與干燥溫度呈負(fù)相關(guān)性,粉體松密度與浸膏相對(duì)密度呈負(fù)相關(guān)性;在噴霧干燥過(guò)程中,噴霧壓力是影響丹參浸膏品質(zhì)的關(guān)鍵因素,噴霧壓力與丹參酮ⅡA含量及粉體的比表面積、孔體積、黏性、吸濕性呈正相關(guān)性,而與粉體的粒徑呈負(fù)相關(guān)性;在真空微波干燥中,干燥時(shí)間是影響丹參浸膏品質(zhì)的關(guān)鍵因素,干燥時(shí)間與丹參酮ⅡA、丹酚酸B的含量及粉體的比表面積及孔體積呈負(fù)相關(guān)性,而與粉體的松密度呈正相關(guān)性。(2)采用多元數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法(偏最小二乘偏回歸法),運(yùn)用SIMCA-P+軟件分別對(duì)丹參浸膏粉體的成型性與各干燥工藝參數(shù)及粉體的物理性質(zhì)進(jìn)行相關(guān)性研究,結(jié)果顯示:減壓干燥中,對(duì)丹參浸膏粉體成型性影響較大是干燥溫度,兩者呈負(fù)相關(guān)性;噴霧干燥中,對(duì)丹參浸膏粉體成型性影響較大的是噴霧壓力和浸膏密度,粉體的成型性與浸膏密度呈負(fù)相關(guān),而與噴霧壓力呈正相關(guān);真空微波干燥中,對(duì)丹參浸膏粉體成型性影響較大是干燥時(shí)間,兩者呈負(fù)相關(guān)。同時(shí),研究表明所有干燥工藝所得浸膏粉體的成型性均與粉體的粒徑、比表面積、孔體積以及黏性有顯著相關(guān)性。綜上所述,本文以干燥工藝和丹參浸膏品質(zhì)研究為切入點(diǎn),闡明了不同干燥工藝參數(shù)與丹參浸膏品質(zhì)之間的調(diào)控關(guān)系,探明了影響丹參浸膏粉體壓縮成型性的關(guān)鍵因素,同時(shí)將物理指紋譜概念引入浸膏粉體質(zhì)量評(píng)價(jià)中,為中藥浸膏品質(zhì)評(píng)控研究提供了科學(xué)實(shí)證依據(jù)。
【學(xué)位單位】：成都中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位年份】：2018
【中圖分類】：R286.0;TQ461
【部分圖文】：

圖 1.1 缺丹參酮ⅡA 陰性樣品（A）、丹參酮ⅡA 對(duì)照品（B）和供試品（C）的HPLC 色譜圖Fig 1.1 HPLC chromatograms of negative sample without tanshinone IIA(A),tanshinone IIArefenrenve substance (B), and sample (C)2.1.1.3 線性關(guān)系考察分別精密稱取丹參酮ⅡA 對(duì)照品儲(chǔ)備液 0.2、0.5、1.0、2.0、5.0、10mL 各置于 10mL 量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，按照測(cè)定條件，分別進(jìn)樣，測(cè)定峰面積（A）。以丹參酮ⅡA 質(zhì)量濃度（C）為橫坐標(biāo)，峰面積（A）為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，進(jìn)行線性回歸，結(jié)果見(jiàn)表 1.1 和圖 1.2。表 1.1 丹參酮ⅡA 線性關(guān)系考察結(jié)果Tab.1.1 The linear relationship of Tanshinone IIA序號(hào) 濃度/μg·mL-1峰面積1 4.216 239.45

圖 1.2 丹參酮ⅡA 標(biāo)準(zhǔn)曲線Fig.1.2 Tanshinone IIAstandard curve得到的回歸曲線方程為：Y = 52.121X - 23.156；線性相關(guān)系數(shù) r = 0.9999結(jié)果表明，丹參酮ⅡA 的質(zhì)量濃度在 4.216～210.8μg·mL-1范圍內(nèi)線性關(guān)系良好。2.1.1.4 精密度試驗(yàn)精密吸取同一對(duì)照品溶液，連續(xù)進(jìn)樣 6 次，測(cè)定丹參酮ⅡA 的峰面積，計(jì)算RSD 值，結(jié)果見(jiàn)表 1.2，表明儀器精密度良好。表 1.2 精密度試驗(yàn)結(jié)果（n=6）Tab.1.2 Precision test results序號(hào) 峰面積 平均值 RSD/%1 2149.12152 0.0772 2152.63 2151.24 2153.2

圖 1.3 缺丹酚酸 B 陰性樣品（A）、丹酚酸 B 對(duì)照品（B）和供試品（C）的 HPLC色譜圖Fig 1.3 HPLC chromatograms of negative sample without salvianolic acid B (A),salvianolic acid B refenrenve substance (B), and sample (C)2.1.2.3 線性關(guān)系考察分別精密稱取丹酚酸 B 對(duì)照品儲(chǔ)備液 0.2、0.4、1.0、2.0、4.0、10mL 各置于 10mL 量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，按照測(cè)定條件，分別進(jìn)樣，測(cè)定峰面積（A）。以丹酚酸 B 質(zhì)量濃度（C）為橫坐標(biāo)，峰面積（A）為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，進(jìn)行線性回歸，結(jié)果見(jiàn)表 1.6 和圖 1.4。表 1.6 丹酚酸 B 線性關(guān)系考察結(jié)果Tab.1.6 The linear relationship of Salvianolic acid B序號(hào) 濃度/mg·mL-1峰面積1 0.03584 53.5
【參考文獻(xiàn)】

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