百合配方顆粒由百合單味中藥,在中醫(yī)藥理論指導下,利用現(xiàn)代化制藥技術,經提取、濃縮、干燥、制粒、包裝等精制而成,其功能、主治、性味、歸經與傳統(tǒng)中藥飲片一致,是中藥飲片與時俱進的產物。目前,各廠家生產的配方顆粒產品因不同的制備工藝導致質量良莠不齊,為臨床使用帶來極大困擾。本論文對百合配方顆粒的生產工藝及百合飲片、標準湯劑和配方顆粒的質量標準進行了研究,具體內容如下:一、完成從10批飲片到配方顆粒的整個制備工藝流程,并對各個環(huán)節(jié)進行了工藝的優(yōu)化,以此達到與傳統(tǒng)中藥飲片一致性最大化。二、通過比較加熱回流和煎藥壺兩種方法制備百合標準湯劑,認為煎藥壺法所制得的標準湯劑更加符合傳統(tǒng)的煎藥方式。將符合2015版藥典標準的飲片,采用電子煎藥壺煎煮,取百合飲片約100g,加8倍水浸泡30min,加熱沸騰后武火煎煮30min,后改文火煎煮30min,趁熱過120目篩網,藥渣再加6倍水,沸騰后武火煎煮30min,趁熱過濾,合并兩次藥液,得400~600mL,即百合標準湯劑。三、從薄層、特征圖譜、浸出物等方面,在2015版《中國藥典》基礎上,分別建立了百合飲片的質量標準、百合標準湯劑的質量評價體系和百合配方顆粒質量標準。四、通過特征圖譜的相關性分析,比較了自制百合配方顆粒與原藥材、飲片、標準湯劑的化學差異。根據標準湯劑和實際量值傳遞關系,暫定百合配方顆粒的制劑處方量為1g配方顆粒相當于6g飲片,出膏率范圍為13.34%~17.65%。
【學位單位】：浙江工業(yè)大學
【學位級別】：碩士
【學位年份】：2019
【中圖分類】：R286.0;R283.6
【部分圖文】：

表 2-7 各共有峰的相對峰面積信息Table 2-7. Relative Peak Area Information of Common Peaks編號 1 號峰 2 號峰 3 號峰 4 號峰 5 號峰S1 0.223 1.000 0.275 0.875 0.324S2 0.197 1.000 0.487 0.857 0.493S3 0.206 1.000 0.417 0.818 0.374S4 0.198 1.000 0.212 0.792 0.219S5 0.194 1.000 0.332 0.802 0.350S6 0.200 1.000 0.379 0.796 0.397S7 0.200 1.000 0.492 0.842 0.428S8 0.192 1.000 0.534 0.206 0.410S9 0.193 1.000 0.386 0.867 0.431S10 0.195 1.000 0.421 0.856 0.395

浙江工業(yè)大學碩士學位論文狀，常向內卷曲，長 2～3.5cm, 寬 1～1.5cm, 厚 1～3mm。表面乳白色或棕色，光滑，半透明，有縱直的脈紋 3～8 條。質硬脆，易折斷。斷面較平角質樣。無臭，味微苦。百合鱗葉寬 0.5～1cm， 厚約 4mm，有脈紋 3～有的不明顯。細葉百合 鱗葉長至 5.5cm，寬至 2.5cm，厚至 3.5mm，色較脈紋大多不明顯。均以肉厚、質硬、色白者為佳。圖片見圖 2-2。

Table 2-8. Elution gradient of characteristic Atlas of Lily slices時間（min） 流動相 A（%） 流動相 B（%）0~12 5~15 95~8512~30 15~17 85~8330~35 17~30 83~7035~45 30~100 70~0品溶液制備 取百合飲片粉末約 1g，加純水 50mL，加熱回流 45mi），取適量藥液離心（轉速：13000rpm/min）5min，搖勻，過 0.，取續(xù)濾液，即得。法 吸取供試品溶液 20μL，注入液相色譜儀，測定，即得。品特征圖譜中應呈現(xiàn) 5 個特征峰，其中以 2 號峰為參照峰（S 峰）峰與 S 峰的相對保留時間和相對峰面積。其相對保留時間應在規(guī)定內。規(guī)定值為 0.858（峰 1）、1.000 [ 峰 2（S）]、1.050（峰 3）、、1.988（峰 5）。如圖 2-3 所示。
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本文編號：2854800