復方佛手顆粒由佛手、柴胡、酸棗仁、甘草四味藥材組成,在臨床上主要用于輔助治療抑郁癥,具有疏肝理氣、健脾和胃、寧心安神的功效。抑郁癥是一種慢性病,需要病人長期服藥,本課題根據本處方藥物性質、處方日服劑量、處方功能主治和臨床用藥特點,將其改成患者易接受、服用和攜帶方便的劑型—顆粒劑,并比較系統(tǒng)的研究了復方佛手顆粒的制備工藝和質量標準。根據本處方功能特點和各藥物的理化性質,結合實際生產的可操作性,本課題以揮發(fā)油收油率、多糖含量和干膏得率的綜合評分為指標,在單因素實驗的基礎上采用正交實驗設計方法優(yōu)選佛手揮發(fā)油提取工藝,優(yōu)選結果為佛手加10倍量水,浸泡15 min,提取4 h。佛手藥渣以橙皮苷含量為指標,采用響應面法,優(yōu)化減壓內部沸騰提取工藝,優(yōu)化結果為佛手藥渣加入解析劑85%乙醇,解析30 min,加入50%乙醇為提取液,50℃減壓提取5 min。柴胡等藥材的乙醇提取工藝,以柴胡皂苷a含量和干膏得率的綜合評分為指標,在單因素的基礎上采用正交實驗設計方法優(yōu)選乙醇提取工藝,優(yōu)選結果為柴胡等藥材加入8倍量70%的乙醇浸泡30 min,回流提取2次,每次2 h。水提液和醇提液分別進行除雜,佛手蒸餾后的水液,以多糖保有率和干膏得率為指標,篩選減壓濃縮藥液比為1:2.0,離心參數(shù)為4000 r/min,離心10 min;合并醇提液采用沉降除雜法。醇提液除雜后回收乙醇至無醇味,與水提除雜液混合,減壓濃縮至相對密度為1.3~1.35(60℃)的清膏。減壓干燥(80℃)成干膏,打粉,過篩。制劑成型工藝研究,以顆粒成型性、休止角、堆密度的歸一值為指標,采用混料實驗設計,篩選輔料為藥粉65%、乳糖10%、糊精25%,采用濕法制粒;佛手揮發(fā)油以90%乙醇溶解噴入顆粒,混勻,分裝,即得到復方佛手顆粒。質量標準中,對佛手、柴胡等四味藥材進行了薄層鑒別,分離度高,陰性無干擾;復方佛手顆粒的含量測定采用HPLC法測定橙皮苷和柴胡皂苷a含量,并進行方法學考察,初步擬定暫定本品每袋含佛手以橙皮苷(C_(18)H_(34)O_(15))計,不得少于1.04 mg,暫定本品每袋含柴胡以柴胡皂苷a(C_(42)H_(68)O_(13))計,不得少于2.35 mg。穩(wěn)定性試驗中,對本品進行了6個月的加速穩(wěn)定性試驗和12個月的長期穩(wěn)定性試驗,結果檢查各項指標均符合規(guī)定,表明該產品在一年半內質量穩(wěn)定,可控。
【學位單位】：成都中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位年份】：2017
【中圖分類】：R283.6
【部分圖文】：

提取工藝4.1儀器與試藥

橙皮苷HPLC色譜圖

圖 2-5 響應面分析圖（圖左為響應面圖，右為等高線圖）直觀的通過觀察響應曲面的傾斜度和等高線緊密度，可確定兩者對響應值的影響程度，傾斜度越高，即坡度越陡，等高線越密集，表明兩者交互作用越顯著。也可以根據圖的顏色做出初步判斷，隨著變化趨勢的劇烈增漲，其顏色呈加深趨勢。由圖可知，因素 A 的曲面較陡峭，且等高線較緊密，說明因素 A 對響應值影響極顯著；當因素 A 一定時，增加因素 B，響應值先增加后降低；曲面較平緩，等高線疏松，說明因素 A 和 C 的交互作用對響應值無顯著性影響，這與方差分析結果一致。經過分析可知，解析劑濃度為 84.24%，解析時間為 29.72 min，提取溫度為 47.71 ℃，提取時間 4.33 min 時，指標成分提取率最大。4.4.3 驗證試驗從上圖看出，多元二項回歸模型方程存在極大值，在模型范圍內，通過

【參考文獻】

相關期刊論文 前10條

1 祝婧;鐘凌云;龔千鋒;張金蓮;羅歡;諶瑞林;;HPLC法測定柴胡不同炮制品中柴胡皂苷a,d的含量[J];江西中醫(yī)藥大學學報;2015年06期

2 宋美卿;馮瑪莉;馬瀾;賈力莉;牛艷艷;白崇智;;對藥香櫞佛手對抑郁大鼠T細胞亞群的影響[J];山西中醫(yī);2015年11期

3 何穎;;中藥揮發(fā)油提取方法分析[J];天津藥學;2015年01期

4 鄧祥;黃小梅;吳狄;;川佛手中總黃酮的超臨界CO_2萃取工藝優(yōu)化[J];重慶文理學院學報(社會科學版);2014年05期

5 瞿偉;谷珊珊;;抑郁癥治療研究新進展[J];第三軍醫(yī)大學學報;2014年11期

6 程瑞鳳;華冰;景晶;薛e

本文編號：2817309