1背景手術部位感染(Surgical site infection,SSI)是外科最常見的感染。導致切口感染的影響因素很多,常見與術前皮膚準備(慣稱備皮)、術中操作、術后換藥、個人體質及慢性疾病等有關。術前皮膚情況的管理,是預防感染的重中之重。特別是足踝部位,局部皮膚褶皺、縫隙較多、角質層較厚,皮膚表面存在多種致病細菌及真菌。僅通過術前消毒處理,存在較高的感染風險�？煽康钠つw清潔作為術前皮膚準備的一個重要環(huán)節(jié),越來越受到外科臨床醫(yī)生的重視。應用何種藥物,以何種方式進行皮膚清潔是本課題所探討的范疇。目前,中藥外用作為治療手段被臨床廣泛應用。內科的“皮膚、腸道給藥”、“穴位貼敷”;外科的“透膿祛腐”、“煨膿長肉”、“糖尿病足治療”;骨科的“外用消腫”、“中藥熏蒸”等等不一而足。其中利用外用中藥進行抑菌治療也是如今研究熱門,各學者針對單味中藥以及復方制劑抑菌進行了大量的藥理學及體外實驗研究,其對常見致病菌存在明確的抑制以及殺滅效果。用此方法進行術前皮膚清潔、圍手術期的感染預防和治療,可減少甚至替代抗生素應用,不易產生耐藥,減少耐藥菌群產生,如果能夠廣泛用于臨床,對減少和控制抗生素應用有著深遠意義。足部外洗抑菌湯方,主要為清熱解毒燥濕方劑,應用廣泛但無系統(tǒng)研究,其中足外洗一號方是醫(yī)院協(xié)定處方,主要用于足踝部位手術的術前皮膚準備,臨床應用近20年,對于預防足部切口感染,具有良好的作用。其前期體外抑菌實驗結果證實其抑菌效果明確,但一直未進行嚴格的隨機對照臨床試驗,進一步驗證其臨床療效。本課題選取此方為清熱解毒燥濕方的代表方劑進行臨床試驗研究。2目的通過對清熱解毒燥濕方(以后以足外洗一號方代之)臨床抑菌效果的臨床試驗研究,驗證其抑菌作用的有效性及與對照組藥物抑菌效果優(yōu)劣,評估其用藥安全性,為其臨床用于術前皮膚清潔,降低術后感染率提供試驗依據(jù)。3方法依照納入及排除標準,選取60例受試者,依照隨機原則將其雙足分別納入試驗組及對照組,組成配對樣本對子。模擬術前皮膚清潔程序,首先肥皂清洗后第一次取樣,之后治療組應用足外洗一號方(大黃20g、黃連20g、黃柏20g、苦參20g,蒲公英15g、地丁 15g、白鮮皮15g、地膚子15g、蛇床子15g);對照組采用五味消毒飲加減(金銀花45g,野菊花18g,紫花地丁 18g,紫背天葵子18g,蒲公英18g)分別進行足部泡洗30分鐘后第二次取樣,最后雙足套無菌足套12小時后第三次取樣,樣本送細菌室進行菌培養(yǎng)后,分別計算出足部皮膚平均菌落數(shù)。即刻抑菌率和12小時增菌率、用藥12小時實際抑菌率。觀察并記錄48小時內皮膚反應,得出致敏反應率。泡洗及取樣、培養(yǎng)操作嚴格遵照試驗人員操作手冊規(guī)程進行。(附表D)隨機分組及盲法評價:根據(jù)隨機數(shù)字表將受試者編號,根據(jù)是否可被2整除,分為A、B兩組。A組取左足、B組取右足為試驗組,其余歸入對照組。試驗中采樣樣本均以編號命名,細菌室人員不知分組情況、試驗人員不知培養(yǎng)結果。結果數(shù)據(jù)直接報送統(tǒng)計專員,由統(tǒng)計專員完成統(tǒng)計學分析后方可揭密。具體操作見“質量控制手冊”(附表E)。經統(tǒng)計學分析,各組試驗數(shù)據(jù)均不符合正態(tài)分布,故而采用秩和檢驗的方法分別對試驗數(shù)據(jù)進行組內、組間比較,采用SPSS23.0軟件包處理數(shù)據(jù),得出結論。最后通過致敏反應率,判斷用藥安全性。4結果4.1兩組樣本泡洗前平均菌落數(shù)比較試驗組及對照組泡洗前進行菌培養(yǎng),計算平均菌落數(shù)。將兩組數(shù)據(jù)視作兩組獨立樣本,進行獨立樣本的非參數(shù)檢驗(秩和檢驗)以驗證其配對樣本是否成立。經分析,兩組樣本無顯著統(tǒng)計學差異(Z≈-0.173,p≈0.8620.05),驗證配對樣本成立。4.2即時抑菌效果分析試驗組足外洗一號方平均即時抑菌率為84.8%,對照組平均即時抑菌率為59.5%,兩組數(shù)據(jù)進行配對樣本秩和檢驗,存在顯著差異(Z≈-6.405,p≈0.0000.01)。4.3延時抑菌效果分析應用足外洗一號方泡洗后12小時,足部菌群平均增菌率為98.3%,應用五味消毒飲泡洗后12小時,足部平均增菌率為227.2%。兩組數(shù)據(jù)進行配對樣本秩和檢驗,存在顯著差異(Z≈-4.704,p≈0.0000.01)。應用泡洗藥物12小時后,對比泡洗之前,算得受試足實際抑菌率。試驗組平均為74.8%,對照組平均為-8.2%。經統(tǒng)計學分析,存在顯著差異(Z≈-6.706,p≈0.0000.01)。4.4用藥安全性分析受試者完成試驗48小時內觀察,足外洗一號方與五味消毒飲加減方致敏反應率均為0。5結論通過上述試驗及統(tǒng)計學分析得出以下結論:①清熱解毒燥濕方泡洗能夠有效的降低足踝部皮膚菌群數(shù)量,其中足外洗一號方即時抑菌效果明顯高于五味消毒飲加減方。②試驗組藥物泡洗后12小時的延時抑菌效果明顯優(yōu)于對照組。③試驗組藥物12小時實際抑菌率明顯高于對照組。因此足外洗一號方臨床抑菌效果明確且明顯優(yōu)于對照組,并且安全可靠,該皮膚清潔方法值得臨床推廣。
【學位單位】：中國中醫(yī)科學院
【學位級別】：碩士
【學位年份】：2019
【中圖分類】：R285.6
【部分圖文】：

普通營養(yǎng)瓊脂

圖７清洗用普通肥皂邐

圖８自制無菌足套逡逑３試驗方法逡逑

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本文編號：2813132