目的:本課題通過對(duì)國(guó)內(nèi)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的研究,了解現(xiàn)存的中藥材標(biāo)準(zhǔn)體系與發(fā)展現(xiàn)狀;通過對(duì)中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)研究,明確地方標(biāo)準(zhǔn)存在的缺陷與不足,并給出合理建議。有助于完善中藥質(zhì)量監(jiān)管及中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系,保障人民用藥安全,為我國(guó)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一規(guī)范提供參考依據(jù)。方法:1.文獻(xiàn)研究法:利用圖書館、檔案館及互聯(lián)網(wǎng)等廣泛查找地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)原文以及與中藥材標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的文獻(xiàn)和資料,通過文獻(xiàn)研究的整合,了解我國(guó)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展現(xiàn)狀,特別是地方標(biāo)準(zhǔn)。通過對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)的分析研究,獲得相應(yīng)的數(shù)據(jù),找到地方標(biāo)準(zhǔn)中重復(fù)的藥材數(shù)以及重復(fù)藥材的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,獲取各地區(qū)的收載藥材重復(fù)率等。通過相關(guān)法律法規(guī)的研究,發(fā)現(xiàn)地方標(biāo)準(zhǔn)目前適用的法律法規(guī)是否有不完善之處。2.比較研究法:比較國(guó)內(nèi)各省、自治區(qū)、直轄市有正式出版刊號(hào)的現(xiàn)行版中藥材地方標(biāo)準(zhǔn),比較地方標(biāo)準(zhǔn)之間的出版情況、收載情況、重復(fù)藥材情況以及重復(fù)藥材在地區(qū)之間的標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別等情況。所比較的藥材均只被地方標(biāo)準(zhǔn)收載,未被藥典及部頒標(biāo)準(zhǔn)收載。3.實(shí)地調(diào)研法:走訪調(diào)研安徽亳州中藥材專業(yè)市場(chǎng),了解地方標(biāo)準(zhǔn)中重復(fù)率較高的中藥材在專業(yè)市場(chǎng)上的流通情況,觀察現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際應(yīng)用的結(jié)合情況,同時(shí)觀察相應(yīng)法律法規(guī)的執(zhí)行情況。4.統(tǒng)計(jì)分析法:利用相關(guān)軟件對(duì)整理得到的所有藥材標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、篩選、統(tǒng)計(jì)和分析,進(jìn)一步了解地方標(biāo)準(zhǔn)的出版情況、收載藥材情況以及重復(fù)率情況。利用SPSS軟件對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)中重復(fù)的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,研究重復(fù)的藥材數(shù)與地方標(biāo)準(zhǔn)收載數(shù)之間是否存在一定關(guān)聯(lián)。結(jié)果:21個(gè)地區(qū)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)里共包含3447種中藥材,共573種藥材在地區(qū)之間有重復(fù)標(biāo)準(zhǔn),其中有334種藥材來源不同,10個(gè)地區(qū)的藥材重復(fù)率超過了50%。地方標(biāo)準(zhǔn)收載藥材數(shù)與重復(fù)藥材數(shù)在統(tǒng)計(jì)分析學(xué)上呈直線相關(guān)關(guān)系。重復(fù)率較高的前21種藥材,來源完全一致的為零個(gè),來源完全不同的有3個(gè),其余均為部分不一致。重復(fù)率最高的藥材為白花蛇舌草,在14個(gè)地方標(biāo)準(zhǔn)中均有收載,存在有7種藥材拉丁名、7種檢查標(biāo)準(zhǔn)、6種浸出物標(biāo)準(zhǔn)、鑒別與含量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)各3類、7種性味和6種歸經(jīng)、用法與用量、功能與主治、注意和貯藏也各有差別。其他藥材品種也存在著標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的現(xiàn)象。結(jié)論:本論文首次對(duì)2017年12月1日之前頒布的國(guó)內(nèi)中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面系統(tǒng)及深入的橫向?qū)Ρ妊芯?發(fā)現(xiàn)地方標(biāo)準(zhǔn)在出版方面、內(nèi)容方面、收載品種方面、相關(guān)法律法規(guī)等方面存在著一定問題。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題,提出以下解決方法:地方標(biāo)準(zhǔn)需要定期發(fā)行并及時(shí)更新,新版實(shí)施后舊版應(yīng)當(dāng)作廢。國(guó)家有關(guān)部門和專家學(xué)者應(yīng)加強(qiáng)基礎(chǔ)研究,完善標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目,提高質(zhì)量檢測(cè)與分析的科學(xué)性。此外也應(yīng)加強(qiáng)藥材資源保護(hù)與毒性藥材管理,及時(shí)剔除相關(guān)品種,將中藥材與民族藥材標(biāo)準(zhǔn)分開,將散標(biāo)及時(shí)納入地方標(biāo)準(zhǔn)成書中。政府應(yīng)加大宣傳與推廣應(yīng)用,建立多渠道信息平臺(tái)供公眾免費(fèi)查閱,并完善相關(guān)法律法規(guī)。根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化改革總體要求,統(tǒng)一規(guī)范地方標(biāo)準(zhǔn)并逐步篩選和修訂轉(zhuǎn)化成為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)~([1]),建立一個(gè)完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,使得中藥材質(zhì)量監(jiān)控有且僅有唯一的標(biāo)準(zhǔn)可依,促進(jìn)中藥行業(yè)健康良好發(fā)展,提高中醫(yī)藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和影響力。
【學(xué)位單位】：遼寧中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位年份】：2019
【中圖分類】：R288
【部分圖文】：

圖 3-1 21 個(gè)地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行版次統(tǒng)計(jì)圖3.2.2 收載中藥材數(shù)量情況本文統(tǒng)計(jì)的中藥材數(shù)量，包括地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)剛出版時(shí)包含的中藥材數(shù)量、地方標(biāo)準(zhǔn)清理修訂時(shí)刪減更正的數(shù)量以及修訂后的地方中藥材品種數(shù)量，河南、江蘇、廣東及廣西現(xiàn)行版有兩版，故這四個(gè)地區(qū)的中藥材數(shù)量為兩版的總數(shù)。貴州省 2003 年出版的《貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》共收載 457 種藥材，居首位，但此書并未將中藥材與民族藥分開。湖南、上海的中藥材收載數(shù)量均在 350 種以上，是地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)中收錄品種較多的地區(qū)。山西省食品藥品監(jiān)督管理局于 2017 年出版的《山西省中藥材中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》，收載了山西省常用的中藥材及飲片品種 31 個(gè)，是地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中收錄中藥材數(shù)量最少的。21 個(gè)地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)總共收載中藥材 3447 種，經(jīng)過清理后收載品種為 3333 種。具體見圖 3-2：

圖 3-2 21 個(gè)地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版收載數(shù)量統(tǒng)計(jì)圖（修訂前）2015 年 1 月，原 CFDA 要求各地方食藥監(jiān)局對(duì)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行清理，要求禁列情形收載入地方藥材標(biāo)準(zhǔn)：（1）無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的品種；（2）已有國(guó)家的藥材；（3）國(guó)內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材；（4）藥材新的藥用部位；（5）從國(guó)外進(jìn)口或的動(dòng)（植）物、礦物等產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)不常用；（6）經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的物產(chǎn)品；（7）其他不適宜收載入地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的品種。有部分地區(qū)對(duì)于已出版的地方標(biāo)準(zhǔn)作出了相應(yīng)地增減與修訂。具體見表 3-6：

圖 3-3 21 個(gè)地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版收載數(shù)量統(tǒng)計(jì)圖（修訂后）除了正式出版的成冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，各地食藥監(jiān)部門還頒布過一定數(shù)量的散標(biāo)，將散標(biāo)信息統(tǒng)計(jì)匯總，見表 3-7：

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