目的:本課題通過對國內中藥材標準的研究,了解現(xiàn)存的中藥材標準體系與發(fā)展現(xiàn)狀;通過對中藥材地方標準的系統(tǒng)研究,明確地方標準存在的缺陷與不足,并給出合理建議。有助于完善中藥質量監(jiān)管及中醫(yī)藥標準體系,保障人民用藥安全,為我國中藥材標準的統(tǒng)一規(guī)范提供參考依據。方法:1.文獻研究法:利用圖書館、檔案館及互聯(lián)網等廣泛查找地方中藥材標準原文以及與中藥材標準相關的文獻和資料,通過文獻研究的整合,了解我國中藥材標準的發(fā)展現(xiàn)狀,特別是地方標準。通過對地方標準的分析研究,獲得相應的數(shù)據,找到地方標準中重復的藥材數(shù)以及重復藥材的標準內容,獲取各地區(qū)的收載藥材重復率等。通過相關法律法規(guī)的研究,發(fā)現(xiàn)地方標準目前適用的法律法規(guī)是否有不完善之處。2.比較研究法:比較國內各省、自治區(qū)、直轄市有正式出版刊號的現(xiàn)行版中藥材地方標準,比較地方標準之間的出版情況、收載情況、重復藥材情況以及重復藥材在地區(qū)之間的標準區(qū)別等情況。所比較的藥材均只被地方標準收載,未被藥典及部頒標準收載。3.實地調研法:走訪調研安徽亳州中藥材專業(yè)市場,了解地方標準中重復率較高的中藥材在專業(yè)市場上的流通情況,觀察現(xiàn)有標準與實際應用的結合情況,同時觀察相應法律法規(guī)的執(zhí)行情況。4.統(tǒng)計分析法:利用相關軟件對整理得到的所有藥材標準相關數(shù)據進行匯總、篩選、統(tǒng)計和分析,進一步了解地方標準的出版情況、收載藥材情況以及重復率情況。利用SPSS軟件對地方標準中重復的數(shù)據進行統(tǒng)計分析,研究重復的藥材數(shù)與地方標準收載數(shù)之間是否存在一定關聯(lián)。結果:21個地區(qū)的中藥材標準里共包含3447種中藥材,共573種藥材在地區(qū)之間有重復標準,其中有334種藥材來源不同,10個地區(qū)的藥材重復率超過了50%。地方標準收載藥材數(shù)與重復藥材數(shù)在統(tǒng)計分析學上呈直線相關關系。重復率較高的前21種藥材,來源完全一致的為零個,來源完全不同的有3個,其余均為部分不一致。重復率最高的藥材為白花蛇舌草,在14個地方標準中均有收載,存在有7種藥材拉丁名、7種檢查標準、6種浸出物標準、鑒別與含量測定標準各3類、7種性味和6種歸經、用法與用量、功能與主治、注意和貯藏也各有差別。其他藥材品種也存在著標準不統(tǒng)一的現(xiàn)象。結論:本論文首次對2017年12月1日之前頒布的國內中藥材地方標準進行了全面系統(tǒng)及深入的橫向對比研究,發(fā)現(xiàn)地方標準在出版方面、內容方面、收載品種方面、相關法律法規(guī)等方面存在著一定問題。針對發(fā)現(xiàn)的問題,提出以下解決方法:地方標準需要定期發(fā)行并及時更新,新版實施后舊版應當作廢。國家有關部門和專家學者應加強基礎研究,完善標準項目,提高質量檢測與分析的科學性。此外也應加強藥材資源保護與毒性藥材管理,及時剔除相關品種,將中藥材與民族藥材標準分開,將散標及時納入地方標準成書中。政府應加大宣傳與推廣應用,建立多渠道信息平臺供公眾免費查閱,并完善相關法律法規(guī)。根據國家標準化改革總體要求,統(tǒng)一規(guī)范地方標準并逐步篩選和修訂轉化成為國家標準~([1]),建立一個完善的質量標準體系,使得中藥材質量監(jiān)控有且僅有唯一的標準可依,促進中藥行業(yè)健康良好發(fā)展,提高中醫(yī)藥的國際競爭力和影響力。
【學位單位】：遼寧中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位年份】：2019
【中圖分類】：R288
【部分圖文】：

圖 3-1 21 個地方中藥材標準發(fā)行版次統(tǒng)計圖3.2.2 收載中藥材數(shù)量情況本文統(tǒng)計的中藥材數(shù)量，包括地方中藥材標準剛出版時包含的中藥材數(shù)量、地方標準清理修訂時刪減更正的數(shù)量以及修訂后的地方中藥材品種數(shù)量，河南、江蘇、廣東及廣西現(xiàn)行版有兩版，故這四個地區(qū)的中藥材數(shù)量為兩版的總數(shù)。貴州省 2003 年出版的《貴州省中藥材、民族藥材質量標準》共收載 457 種藥材，居首位，但此書并未將中藥材與民族藥分開。湖南、上海的中藥材收載數(shù)量均在 350 種以上，是地方中藥材標準中收錄品種較多的地區(qū)。山西省食品藥品監(jiān)督管理局于 2017 年出版的《山西省中藥材中藥飲片標準》，收載了山西省常用的中藥材及飲片品種 31 個，是地方藥材標準中收錄中藥材數(shù)量最少的。21 個地方中藥材標準總共收載中藥材 3447 種，經過清理后收載品種為 3333 種。具體見圖 3-2：

圖 3-2 21 個地方中藥材標準現(xiàn)行版收載數(shù)量統(tǒng)計圖（修訂前）2015 年 1 月，原 CFDA 要求各地方食藥監(jiān)局對地方藥材標準進行清理，要求禁列情形收載入地方藥材標準：（1）無本地區(qū)臨床習用歷史的品種；（2）已有國家的藥材；（3）國內新發(fā)現(xiàn)的藥材；（4）藥材新的藥用部位；（5）從國外進口或的動（植）物、礦物等產品，在國內不常用；（6）經基因修飾等生物技術處理的物產品；（7）其他不適宜收載入地方藥材標準的品種。有部分地區(qū)對于已出版的地方標準作出了相應地增減與修訂。具體見表 3-6：

圖 3-3 21 個地方中藥材標準現(xiàn)行版收載數(shù)量統(tǒng)計圖（修訂后）除了正式出版的成冊標準，各地食藥監(jiān)部門還頒布過一定數(shù)量的散標，將散標信息統(tǒng)計匯總，見表 3-7：

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本文編號：2808349