【摘要】：目的:建立補(bǔ)腎固表顆粒制備工藝,制定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為制劑開發(fā)提供實驗依據(jù)。方法:1采用HPLC法同時測定補(bǔ)腎固表方中6種指標(biāo)成分的含量(升麻素苷、毛蕊異黃酮葡萄糖苷、5-O-甲基維斯阿米醇苷、黃芩苷、補(bǔ)骨脂素、異補(bǔ)骨脂素),采用蒽酮-硫酸法測定其多糖含量,用于補(bǔ)腎固表顆粒制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究。2根據(jù)補(bǔ)腎固表方的功能主治及有效成分特性,確定以水為溶媒的提取工藝路線。分別以6種活性成分和多糖的含量作為指標(biāo),采用正交試驗優(yōu)選提取工藝參數(shù),同時以單因素實驗法確定浸膏干燥工藝。以吸濕率為指標(biāo),優(yōu)選輔料種類與用量,確定顆粒成型工藝。并依據(jù)《中藥、天然藥物中試研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》驗證3批補(bǔ)腎固表顆粒中試工藝。3采用薄層色譜法鑒別補(bǔ)腎固表顆粒中的補(bǔ)骨脂和防風(fēng),采用HPLC法同時測定6種指標(biāo)成分含量。依據(jù)2015版《中國藥典》制劑通則顆粒劑項下相關(guān)要求進(jìn)行檢查。4對3批補(bǔ)腎固表顆粒中試產(chǎn)品進(jìn)行初步穩(wěn)定性研究。結(jié)果:1建立的HPLC法可同時測定補(bǔ)腎固表方中6種成分的含量,蒽酮-硫酸比色法可用于測定其多糖含量,方法學(xué)驗證實驗結(jié)果顯示,兩種方法的線性關(guān)系、精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性、加樣回收率均良好。2優(yōu)選的水提工藝和浸膏干燥工藝為:按處方稱取飲片,加8倍量水,微沸提取3次,每次1 h,浸膏采用真空度-0.085 MPa~-0.095 MPa的60℃真空干燥。成型工藝為:按干膏粉與蔗糖粉1:0.68比例混勻,以88%(mL/mL)乙醇攪拌,用一號篩制粒,70℃干燥。3批中試工藝驗證結(jié)果分別為:浸膏得率分別為64.1%、69.2%、64.7%,干膏塊得率分別為34.9%、37.3%、33.1%,蔗糖粉/干膏塊的比值分別為0.7、0.6、0.8,成品顆粒得率分別為95.2%、97.6%、98.8%。3批中試產(chǎn)品的性狀、粒度、溶化性、水分、裝量差異、定性鑒別、含量測定、微生物限度均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。3所建立的2種飲片薄層色譜鑒別法和HPLC法同時測定6種指標(biāo)成分含量的方法可行,并暫定了含量限度,各檢查項目均符合2015版《中國藥典》要求。4初步穩(wěn)定性研究表明:補(bǔ)腎固表顆粒在加速試驗、中間條件加速試驗和長期試驗等3種儲存環(huán)境下,8個考察指標(biāo)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,說明本研究確定的中試制備工藝和純鋁復(fù)合膜包裝可行,初步確定補(bǔ)腎固表顆粒有效期為18個月。結(jié)論:本研究所建立的針對補(bǔ)腎固表顆粒制備工藝的各分析檢測方法科學(xué)合理,操作簡便,優(yōu)選的制備工藝穩(wěn)定可行,制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控,中試產(chǎn)品穩(wěn)定,為該制劑開發(fā)研究提供了科學(xué)的實驗依據(jù)。
【學(xué)位授予單位】：福建中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號】：R283.6

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本文編號：2790192