【摘要】：藥品是預(yù)防、治療和診斷人類疾病的特殊商品,藥品質(zhì)量監(jiān)管是保障藥品質(zhì)量安全有效和維護(hù)人民群眾身心健康的必然要求。隨著我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)進(jìn)入新時(shí)代,人民生活質(zhì)量明顯改善,人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量安全要求不斷提高,同時(shí)隨著高新技術(shù)的廣泛應(yīng)用,促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,也給藥品質(zhì)量監(jiān)管工作帶來了新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。中成藥作為藥品的重要組成部分,由于其成分復(fù)雜、劑型多樣、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在局限性,中成藥的質(zhì)量安全受到普遍關(guān)注,特別是近年來出現(xiàn)的一些與中成藥有關(guān)的藥害事件,如魚腥草注射劑事件、刺五加注射劑事件、糖脂寧事件、毒膠囊事件等,均引起了全社會(huì)的廣泛關(guān)注。中成藥的質(zhì)量監(jiān)管一直是一個(gè)難題,自古就有“丸散膏丹、神仙難辨”的說法,長期以來主要靠社會(huì)道德約束和經(jīng)驗(yàn)鑒別來監(jiān)管,現(xiàn)階段基本參照化學(xué)藥品質(zhì)量監(jiān)管方式,但中成藥相比化學(xué)藥其成分結(jié)構(gòu)要復(fù)雜的多,只靠現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)等手段是達(dá)不到對(duì)中成藥質(zhì)量的有效監(jiān)管的,這就需要不斷探索新的中成藥質(zhì)量監(jiān)管方式。本課題探索如何通過監(jiān)測成本價(jià)格來監(jiān)管中成藥質(zhì)量,研究構(gòu)建中成藥質(zhì)量監(jiān)管的成本監(jiān)測方案,通過發(fā)現(xiàn)價(jià)格倒掛的中成藥品種,希望能為飛行檢查提供問題線索,同時(shí)也為藥監(jiān)部門加強(qiáng)中成藥質(zhì)量監(jiān)管提供一些參考。本文運(yùn)用文獻(xiàn)分析法、實(shí)地調(diào)研法、專家訪談法、專家咨詢法和實(shí)證研究法,通過檢索國內(nèi)外文獻(xiàn)資料和相關(guān)官方網(wǎng)站數(shù)據(jù),到中藥生產(chǎn)企業(yè)、藥檢所、藥監(jiān)局等單位進(jìn)行實(shí)地調(diào)研,擬定訪談提綱進(jìn)行專家訪談,編制調(diào)查問卷進(jìn)行專家咨詢,分析中成藥發(fā)展現(xiàn)狀、監(jiān)管問題和中成藥質(zhì)量監(jiān)管、藥品成本價(jià)格監(jiān)測等相關(guān)領(lǐng)域的研究現(xiàn)狀,探討中成藥質(zhì)量監(jiān)管新對(duì)策,構(gòu)建中成藥質(zhì)量-成本監(jiān)測方案以及對(duì)方案進(jìn)行實(shí)證研究。通過官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)分析發(fā)現(xiàn),中成藥的發(fā)展充滿機(jī)遇和挑戰(zhàn),中成藥上市藥品數(shù)量繁多,中成藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年增加,中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)問題還比較突出,中成藥質(zhì)量監(jiān)管問題也比較普遍,中成藥生產(chǎn)存在監(jiān)管漏洞,中成藥檢驗(yàn)存在標(biāo)準(zhǔn)局限性,中成藥招標(biāo)存在超低價(jià)中標(biāo)現(xiàn)象,中成藥質(zhì)量監(jiān)管方面的文獻(xiàn)研究數(shù)量很少,國內(nèi)外目前還沒有關(guān)于成本價(jià)格監(jiān)測在中成藥質(zhì)量監(jiān)管中的應(yīng)用研究,更無具體的監(jiān)測方案。我們首先通過對(duì)10名中成藥相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行訪談,初步構(gòu)建了一個(gè)包括5個(gè)一級(jí)條目、28個(gè)二級(jí)條目的中成藥質(zhì)量-成本監(jiān)測方案。然后運(yùn)用專家咨詢法,選擇了具有代表性和權(quán)威性的20位中成藥相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?進(jìn)行了兩輪專家咨詢活動(dòng)。根據(jù)專家咨詢?cè)u(píng)價(jià)結(jié)果,計(jì)算了每個(gè)條目的均數(shù)、變異系數(shù)和滿分頻率,采用界值法篩選條目,最終確立了一個(gè)包括5個(gè)一級(jí)條目、22個(gè)二級(jí)條目的中成藥質(zhì)量-成本監(jiān)測方案。最后對(duì)構(gòu)建的中成藥質(zhì)量-成本監(jiān)測方案進(jìn)行實(shí)證研究,發(fā)現(xiàn)篩選的5個(gè)中成藥品種中,有2個(gè)的中標(biāo)價(jià)和市場價(jià)均存在價(jià)格倒掛現(xiàn)象,1個(gè)的中標(biāo)價(jià)存在價(jià)格倒掛現(xiàn)象,形成價(jià)格倒掛的中成藥可能存在質(zhì)量安全隱患,建議藥監(jiān)部門對(duì)存在價(jià)格倒掛品種的中成藥企業(yè)進(jìn)行飛行檢查,重點(diǎn)從財(cái)務(wù)票據(jù)、原輔料和提取物、前處理和提取、檢驗(yàn)、生產(chǎn)工藝、物料平衡和偏差處理等方面入手,進(jìn)行專項(xiàng)檢查和驗(yàn)證。中成藥質(zhì)量問題僅靠現(xiàn)有的監(jiān)管方式還不能完全解決,需要不斷探索新的中成藥監(jiān)管方式,通過監(jiān)測成本價(jià)格來監(jiān)管中成藥質(zhì)量是一種新的監(jiān)管思路,但也是一項(xiàng)復(fù)雜的工作,需要國家層面的支持和各級(jí)監(jiān)管部門之間的配合,才能逐步探索出一套實(shí)用性強(qiáng)、科學(xué)合理的中成藥質(zhì)量-成本監(jiān)測方案,而我們研究構(gòu)建的中成藥質(zhì)量-成本監(jiān)測方案只是其中一項(xiàng)有益嘗試,將來還需要本人及其他理論研究者和實(shí)踐方面的專家進(jìn)行不斷的研究、實(shí)踐和完善。
【學(xué)位授予單位】：中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號(hào)】：R288
【圖文】：

企業(yè)數(shù)量在逐年增加，這給中成藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來機(jī)遇的同時(shí)也給中成藥質(zhì)量監(jiān)來了挑戰(zhàn)。1.1 中成藥上市藥品數(shù)量繁多我們以《國家基本藥物目錄》（2012 年版）[16]納入的 203 個(gè)中成藥品種為例進(jìn)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)基本藥物目錄中的 203 個(gè)中成藥品種按科分為 6 大類，按功效分9 小類；共包括 19 種劑型，371 種制劑品種，657 種單位劑量規(guī)格。截至 2012 月，這 203 種中成藥品種中，有 41 種為獨(dú)家生產(chǎn)品種，占到 20.2%，所有 20成藥已有 13569 個(gè)上市藥品，其中上市藥品少于 10 個(gè)的中成藥品種有 112 種，藥品介于 10 到 100 之間的中成藥品種有 53 種，而有 100 個(gè)以上上市藥品的中品種就達(dá) 38 種之多，因此至少有 10 個(gè)以上上市藥品的中成藥品種占到總的 20成藥品種的近 50%，具體的統(tǒng)計(jì)結(jié)果見圖 1。

也會(huì)以超低價(jià)進(jìn)行投標(biāo)，中標(biāo)之后再采取加價(jià)或斷供等手段來提高格，這嚴(yán)重影響著基本藥物的招標(biāo)采購工作的順利進(jìn)行。另外，基本藥物集中“唯低價(jià)是取”[28]的招標(biāo)環(huán)境，導(dǎo)致部分中成藥品種超低價(jià)中標(biāo)，甚至低價(jià)中標(biāo)，沒有給中成藥生產(chǎn)企業(yè)留足正常的利潤空間[29]，這種“畸低”的中標(biāo)接沖擊藥品質(zhì)量安全底線[30]，這不符合正常的市場規(guī)律，容易破壞正常的醫(yī)秩序，一定程度上影響了基本藥物的獲得性和可及性[31]。中成藥質(zhì)量監(jiān)管文獻(xiàn)研究我們利用超星發(fā)現(xiàn)圖書館檢索平臺(tái)，以“中成藥”、“中成藥質(zhì)量”、“中成藥質(zhì)管”為標(biāo)題關(guān)鍵詞，對(duì) 2008 年以來我國中成藥相關(guān)文獻(xiàn)和資料進(jìn)行檢索，探尋藥相關(guān)研究發(fā)展趨勢(shì)及文獻(xiàn)數(shù)量。我們從圖 2 可以看到，中成藥方面的文獻(xiàn)研量每年基本趨于一致，沒有明顯的增減趨勢(shì)，但發(fā)表于期刊的文獻(xiàn)數(shù)量明顯多他方面。

圖 3 “中成藥質(zhì)量”文獻(xiàn)檢索數(shù)量趨勢(shì)圖從圖 4 可知，中成藥質(zhì)量監(jiān)管方面的文獻(xiàn)數(shù)量很少，雖有一定變化趨勢(shì)但大。這在一定程度上反應(yīng)出對(duì)中成藥質(zhì)量監(jiān)管方面的研究投入不足。

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本文編號(hào)：2769076