【摘要】：水飛薊是菊科植物silybum mariamum(L.)Gaertrn.的干燥成熟果實(shí),具有清熱解毒、疏肝利膽的作用,常用于治療肝膽濕熱、肋痛、黃疸等癥。其果實(shí)中含有的水飛薊賓、異水飛薊賓、水飛薊寧、水飛薊亭等黃酮類成分統(tǒng)稱水飛薊素,它是目前臨床上治療非酒精性脂肪肝的主要天然藥物之一。本課題以6個(gè)產(chǎn)地13批次的水飛薊種子為研究對(duì)象,綜合國內(nèi)外藥典對(duì)水飛薊的質(zhì)量要求,按照QbD研究理念,從傳統(tǒng)質(zhì)量評(píng)價(jià)、基于化學(xué)成分的質(zhì)量評(píng)價(jià)及安全性評(píng)價(jià)等方面對(duì)水飛薊藥材綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)體系進(jìn)行規(guī)范設(shè)計(jì),以期有效彌補(bǔ)了單一含量測量控制的局限性,對(duì)水飛薊質(zhì)量進(jìn)行了整體評(píng)價(jià)。主要研究結(jié)果如下:1)中美兩國藥典在水飛薊傳統(tǒng)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)基本一致,檢測方法原理相同;它們在部分檢測方法的參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)上的差異并不影響對(duì)水飛薊藥材的質(zhì)量評(píng)價(jià)。本文研究中不同產(chǎn)地的水飛薊藥材在性狀、顯微鑒別、干燥失重和灰分等項(xiàng)目上,均可滿足兩國藥典的要求,并無顯著差異。比較來自自海拉爾、拜泉兩個(gè)產(chǎn)地的4批藥材發(fā)現(xiàn),其中較多的草桿、砂石等非藥用雜質(zhì)主要與水飛薊采收后產(chǎn)地初加工有關(guān),因此外源性雜質(zhì)可作為市售水飛薊藥材等級(jí)判定的依據(jù)之一。2)薄層色譜和高效液相結(jié)果表明,不同產(chǎn)地的水飛薊藥材在化學(xué)成分種類角度能夠表現(xiàn)出較高的一致性,在定量角度又呈現(xiàn)一定差異性,以水飛薊賓、水飛薊素含量來說,產(chǎn)自海城的3批樣品中,水飛薊賓含量呈高水平分布狀態(tài),而拜泉、盤錦產(chǎn)地的藥材則呈低水平分布;指紋圖譜表明,不同產(chǎn)地的藥材在花旗松素/水飛薊賓相對(duì)峰面積上亦呈現(xiàn)較大差異,這些差異可能系種質(zhì)基源、氣候條件、地理環(huán)境以及凈制、炮制工藝影響所致。3)不同產(chǎn)地的水飛薊藥材均未檢出黃曲霉毒素,但是發(fā)現(xiàn)本研究中所有批次的水飛薊藥材中Cu元素普遍呈高水平分布,這可能與水飛薊生長過程中對(duì)土壤中的Cu元素進(jìn)行積累所致。因此對(duì)水飛薊種植過程中土壤的重金屬水平進(jìn)行監(jiān)測是十分必要的,以防止其對(duì)重金屬元素的積累,影響用藥安全。本文從薄層鑒別,指紋圖譜及含量測量等現(xiàn)代質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目,結(jié)合中美歐藥典標(biāo)準(zhǔn),通過適用性評(píng)價(jià)優(yōu)化檢測方法,初步建立了規(guī)范化水飛薊藥材綜合量化質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系,這些研究結(jié)果為提升當(dāng)前水飛薊藥材的質(zhì)控水平提供了參考依據(jù)和一定的實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)。
【學(xué)位授予單位】：天津大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號(hào)】：R284.1;O657
【圖文】：

圖 2-1 不同來源地藥材外來雜質(zhì)含量變化Fig. 2-1Impurities of Milk Thistle from different area圖 2-1 結(jié)果分析，有 4 批藥材外來物質(zhì)百分?jǐn)?shù)超過 2%，其中 2 批百分?jǐn)?shù)超過 3%。超限度的樣品主要分布于海拉爾、拜泉兩個(gè)產(chǎn)，涉及外來物質(zhì)多為草桿、砂石等非藥用雜質(zhì)，由于水飛薊種子曬法進(jìn)行初步干燥，故推測雜質(zhì)可能為凈制、干燥過程中引入。干燥失重研究比《中國藥典》2015 版與 USP 關(guān)于干燥失重的檢測方法，采用15 年版干燥失重測定方法進(jìn)行測定，即取待測樣品約 1.0g，置于量瓶內(nèi)，加塞，輕輕側(cè)向振搖，使樣品均勻分散平鋪（約 5mm 厚的稱量瓶放入干燥箱，105℃下干燥 5 小時(shí)后將瓶蓋蓋好、取出，卻 30 分鐘，精確稱定稱量瓶加內(nèi)容物重量。再在上述溫度下干燥

幔?0:6:1）和 USP 方法中三氯甲烷-丙酮-甲酸（75:16.5:8.5）展開效果較好（圖3-4A、圖 3-4D），采用正己烷-乙酸乙酯-甲酸、正己烷-丙酮-甲酸乙酯-甲酸系統(tǒng)展開，斑點(diǎn)擴(kuò)散效應(yīng)嚴(yán)重，不利于觀察（圖 3-4B、圖 3-4C），而采用三氯甲烷-甲醇-甲酸、三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸系統(tǒng)展開，斑點(diǎn)分離度較差（圖 3-4E、圖3-4F）。對(duì)比圖 3-4A 和圖 3-4B 發(fā)現(xiàn)，兩種展開系統(tǒng)下斑點(diǎn)分離效果相當(dāng)，但用中國藥典展開劑展開后斑點(diǎn)的 Rf 值偏低，由于中國藥典中規(guī)定采用二次展開的方式，為進(jìn)一步考察中國藥典與 USP 展開系統(tǒng)展開效果的優(yōu)劣，采用中國藥典展開劑進(jìn)行二次展開，與 USP 展開劑一次展開結(jié)果比較

圖 3-8 專屬性圖譜Fig3-8 Specificty chromatogram）； 2. 盤錦樣品（20130405）；13605）；6.拜泉樣品（20130410）不同產(chǎn)地的 6 批水飛薊樣品薄層，水飛薊賓斑點(diǎn)也較為明顯，化學(xué)）水飛薊賓斑點(diǎn)略淺于其他斑點(diǎn)夠反映出不同產(chǎn)地樣品的一致性材，照 3.2.1 項(xiàng)下方法進(jìn)行試驗(yàn)，板的適用情況，見圖 3-9。

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本文編號(hào)：2759779