【摘要】：目的:完善和提高救必應(yīng)胃痛片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為有效控制該制劑內(nèi)在質(zhì)量提供實驗依據(jù)。方法(:1)增加顯微鑒別項,對處方中以細(xì)粉入藥的木香、救必應(yīng)、肉桂、陳皮和高良姜5種植物藥材進(jìn)行顯微鑒別。(2)簡化原標(biāo)準(zhǔn)中橙皮苷、桂皮醛和木香的薄層色譜鑒別法,增加木香烴內(nèi)酯和去氫木香烴內(nèi)酯的薄層色譜鑒別法。(3)簡化及改進(jìn)原標(biāo)準(zhǔn)中檢測橙皮苷含量的高效液相色譜法,增加木香烴內(nèi)酯、去氫木香烴內(nèi)酯、桂皮醛3個含量控制指標(biāo)成分,建立同時測定橙皮苷、木香烴內(nèi)酯、去氫木香烴內(nèi)酯和桂皮醛含量的方法。結(jié)果(:1)顯微鑒別中,救必應(yīng)胃痛片粉末具有與木香、救必應(yīng)、肉桂、陳皮和高良姜等對照藥材相應(yīng)的顯微特征。(2)薄層色譜鑒別中,橙皮苷、桂皮醛、木香烴內(nèi)酯和去氫木香烴內(nèi)酯的圖譜清晰,與雜質(zhì)斑點分離較好,陰性對照無干擾。(3)含量測定中,木香烴內(nèi)酯、去氫木香烴內(nèi)酯、橙皮苷、桂皮醛質(zhì)量濃度分別在0.894 4~44.72μg·-1(r=0.999 3)、0.857 6~42.88μg·m L-1(r=0.999 3)、1.901~142.6μg·m L-1m L(r=0.999 2)、1.578~78.92μg·m L-1(r=0.999 0)范圍內(nèi)線性關(guān)系良好,平均回收率(n=6)分別為100.8%(RSD=2.1%)、101.2%(RSD=2.2%)、101.3%(RSD=2.7%)、96.2%(RSD=2.8%)。測定救必應(yīng)胃痛片樣品13批,其含量分別為:木香烴內(nèi)酯0.011 6~0.200 8 mg·片-1;去氫木香烴內(nèi)酯0.084 9~0.221 9 mg·片-1;橙皮苷0.711 7~1.232 0 mg·片-1;桂皮醛0.029 5~1.007 5 mg·片-1。結(jié)論:本文所建立和完善的顯微鑒別法、薄層色譜法、4種含量控制指標(biāo)成分的測定方法,方法簡便,重現(xiàn)性好,專屬性強,可用于救必應(yīng)胃痛片的質(zhì)量控制。

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