【摘要】：目的:經(jīng)典名方是中醫(yī)藥服務(wù)人類健康的重要手段,也是中醫(yī)處方的典型代表。經(jīng)典名方復(fù)方制劑的研發(fā)是中醫(yī)藥經(jīng)典的傳承和挖掘,也是推進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然選擇。隨著《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》的發(fā)布實施,古代經(jīng)典名方成為中藥企業(yè)關(guān)注的熱點和學(xué)者研究的重點。但是目錄方劑涉及的藥味基原、炮制方法、藥味劑量、制法工藝等關(guān)鍵點尚未形成共識與標(biāo)準(zhǔn)。至今我國也未有經(jīng)典名方復(fù)方制劑研發(fā)成功的案例可借鑒。本研究在對比分析國內(nèi)外傳統(tǒng)復(fù)方制劑研發(fā)、注冊、監(jiān)管衍變過程基礎(chǔ)上,構(gòu)建經(jīng)典名方復(fù)方制劑立項評價模型,以L企業(yè)5個品種研發(fā)項目為實證研究對象,從利益相關(guān)者視角探究經(jīng)典名方復(fù)方制劑立項與研發(fā)障礙,為經(jīng)典名方復(fù)方制劑科學(xué)立項決策和研發(fā)監(jiān)管提供參考。方法:(1)運用對比分析法比較了日本、韓國和我國香港、臺灣、大陸的傳統(tǒng)復(fù)方制劑研發(fā)、注冊、監(jiān)管等情況,為經(jīng)典名方復(fù)方制劑的研發(fā)和注冊提供啟示。(2)采取文獻研究法搜集、整理和篩選有關(guān)中藥企業(yè)經(jīng)典名方復(fù)方制劑立項評價的影響因素和指標(biāo),并結(jié)合專家訪談,構(gòu)建中藥企業(yè)經(jīng)典名方復(fù)方制劑的立項評價指標(biāo)體系。(3)采用問卷調(diào)查法和熵權(quán)法確定評價指標(biāo)權(quán)重,其次應(yīng)用灰色關(guān)聯(lián)度-TOPSIS法對項目進行排序,并實施于L企業(yè)5個品種項目的立項評價。結(jié)果:(1)通過對比分析日本、韓國和我國香港、臺灣、大陸的傳統(tǒng)復(fù)方制劑研發(fā)、注冊、監(jiān)管等情況,啟示經(jīng)典名方復(fù)方制劑的研發(fā)和注冊應(yīng)堅持政策扶持、嚴控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),運用先進技術(shù)。(2)通過專家訪談法構(gòu)建立項評價指標(biāo)體系,其中一級指標(biāo)為市場因素、臨床因素、技術(shù)因素、環(huán)境因素4項,二級指標(biāo)為市場特征、經(jīng)濟可行性分析、臨床價值、臨床與試驗數(shù)據(jù)等8項,三級指標(biāo)為18項。利用問卷調(diào)查法和熵權(quán)法計算出各個層次指標(biāo)權(quán)重,其中指標(biāo)權(quán)重排序為:與企業(yè)戰(zhàn)略匹配度0.3260臨床安全性評價數(shù)據(jù)0.0929劑量情況0.0912處方量0.0845臨床應(yīng)用優(yōu)勢0.0760市場容量潛力0.0591工藝可行性與產(chǎn)業(yè)化程度0.0456藥材炮制情況0.0372藥材資源、基原情況0.0321等。(3)運用灰色關(guān)聯(lián)度-TOPSIS法對項目進行排序,并實踐于L企業(yè)的項目評價,結(jié)果為:F項目0.7562D項目0.6735G項目0.6022H項目0.4788E項目0.3304。結(jié)論:從政府、企業(yè)兩個方面提出以下建議:企業(yè)方面是一是保持經(jīng)典名方復(fù)方制劑立項評價模型的長期有效性;二是嚴控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),將經(jīng)典名方復(fù)方制劑做成精品制劑。政府方面一是應(yīng)鼓勵經(jīng)典名方復(fù)方制劑劑型改革;二是設(shè)定用藥劑量范圍;三是設(shè)立經(jīng)典名方專家委員會和設(shè)置不同的經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化方式,推動高品質(zhì)、高質(zhì)量的精品制劑發(fā)展。
【學(xué)位授予單位】：山西中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號】：R288
【圖文】：

未取得實質(zhì)性進展。根據(jù)我國醫(yī)藥保健品進出口商會海關(guān)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，如圖1-1 所示，縱向?qū)Ρ葰v年出口額，中藥類產(chǎn)品出口總額由 2014 年的 35.92 億美元增長到 2018 年的 39.09 億美元，年平均增長率僅 2.13%，其中中成藥出口額年平均增長率只有 1.37%，中藥材、飲片及保健品出口額則呈現(xiàn)負增長；橫向?qū)Ρ韧瓴煌贩N出口額，以 2018 年為例，中藥提取物、中藥材及飲片出口額相對較大，分別占出口總額的 60.58%和 26.38%，附加值較高的中成藥及保健品出口額僅占 6.75%和 6.32%。中成藥是我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的結(jié)晶，理應(yīng)在中醫(yī)藥國際化的進程中大放光彩，但目前我國出口的中成藥僅有片仔癀、清涼油、安宮牛黃丸、清涼油幾種[2]

圖 1-2 我國 2012-2017 年度各類新藥的年批準(zhǔn)數(shù)量來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2012-2017 年藥品審評報告.1.3 我國中藥注冊審評體系構(gòu)建情況中藥復(fù)方制劑是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下由多味飲片（藥材）、提

【參考文獻】

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本文編號：2729207