【摘要】：目的:對(duì)臨床療效顯著經(jīng)驗(yàn)方痛利舒顆粒進(jìn)行制備工藝研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,并完成該制劑治療痛風(fēng)的主要藥效學(xué)試驗(yàn),為該制劑開(kāi)發(fā)及臨床治療痛風(fēng)提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。方法:通過(guò)正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)等多種方法,優(yōu)選并確定處方藥物的各部分最佳提取工藝;通過(guò)多指標(biāo)綜合評(píng)分方法,研究處方的成型工藝;采用薄層色譜法對(duì)處方中梔子、葛根、丹參、白芍、甘草進(jìn)行定性鑒別,采用高效液相色譜法對(duì)葛根素進(jìn)行含量測(cè)定,制定痛利舒顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案;通過(guò)在體動(dòng)物相關(guān)藥效試驗(yàn)研究,對(duì)該制劑的有效性和安全性作出評(píng)價(jià)。結(jié)果:對(duì)痛利舒顆粒處方中的蒼術(shù)、白術(shù)進(jìn)行揮發(fā)油提取,對(duì)葛根、丹參進(jìn)行65%乙醇提取,藥渣與其余11味合并后采用水提醇沉工藝,并分別確定了各自的最佳工藝參數(shù);揮發(fā)油包合后與可溶性淀粉、浸膏混勻,以94%的乙醇為潤(rùn)濕劑,制備成型;對(duì)顆粒中梔子、葛根、丹參、白芍及甘草5種藥味進(jìn)行了鑒別,結(jié)果斑點(diǎn)圓整清晰,分離度良好,且陰性無(wú)干擾;并對(duì)顆粒中葛根素進(jìn)行含量測(cè)定,規(guī)定本品每袋含葛根以葛根素(C_(21)H_(20)O_9)計(jì),不得少于15.70mg;痛利舒顆粒具有抗炎、鎮(zhèn)痛、緩解痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎踝關(guān)節(jié)腫脹程度、降血尿酸的藥效學(xué)作用;急性毒性實(shí)驗(yàn)中,累計(jì)給藥小鼠150.6g/kg顆粒量,達(dá)到臨床成人擬用量的292.83倍,未發(fā)現(xiàn)小鼠出現(xiàn)毒性反應(yīng)。結(jié)論:通過(guò)對(duì)痛利舒顆粒的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要藥效學(xué)等進(jìn)行研究,表明痛利舒顆粒制備工藝科學(xué)合理,質(zhì)量可控性強(qiáng),安全有效。
【圖文】：

.2.6 線(xiàn)性關(guān)系考察精密吸取對(duì)照品溶液，，分別以 2、5、10、15、20μL 進(jìn)樣量注入液相色譜儀，，以進(jìn)樣量 X 為橫坐標(biāo)，峰面積積分值 Y 為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)得回歸方程2 106X-95165，相關(guān)系數(shù) r=0.9998。結(jié)果表明，葛根素的進(jìn)樣量在 0.16~1.58μg內(nèi)呈良好的線(xiàn)性關(guān)系。結(jié)果見(jiàn)表 2-10，圖 2-5。表 2-10 線(xiàn)性關(guān)系考察結(jié)果表編號(hào) 進(jìn)樣體積（μL） 進(jìn)樣量（μg) 峰面積1 2 0.16 2830402 5 0.40 7561313 10 0.79 16085294 15 1.19 25132305 20 1.58 3363841

.2.6 線(xiàn)性關(guān)系考察精密吸取對(duì)照品溶液，以 2，5，10，15，20μL 進(jìn)樣量注入液相色譜儀，依法，結(jié)果見(jiàn)表 2-19。以進(jìn)樣量 X 為橫坐標(biāo)，峰面積積分值 Y 為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)線(xiàn)得回歸方程 Y=86082X+9782，相關(guān)系數(shù) r=0.9995，見(jiàn)圖 2-10。結(jié)果表明：梔的進(jìn)樣量在 0.10～1.02μg 范圍內(nèi)呈良好的線(xiàn)性關(guān)系。表 2-19 梔子苷線(xiàn)性關(guān)系試驗(yàn)結(jié)果編號(hào) 進(jìn)樣體積（μL） 進(jìn)樣量（μg） 峰面積1 2 0.1024 1902902 5 0.2560 4335413 10 0.5120 8604404 15 0.7680 13112385 20 1.0240 1729652
【學(xué)位授予單位】：山東中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類(lèi)號(hào)】：R285.5;R283.6

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本文編號(hào)：2703214