【摘要】：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)藥品加工來(lái)說(shuō)是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的事先警報(bào)、控制辦法、管理機(jī)制,它可以很有效地降低風(fēng)險(xiǎn)與處理風(fēng)險(xiǎn),也可以更加有效的對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行保證。目的本文運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)理論和方法,以馬錢子為研究對(duì)象,了解馬錢子的炮制方法,分析馬錢子炮制風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生,并對(duì)馬錢子的炮制過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)要素識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,探討馬錢子炮制風(fēng)險(xiǎn)的控制策略,為進(jìn)一步完善中藥炮制加工流程和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方法,提高中藥炮制的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理水平,切實(shí)保證中藥炮制質(zhì)量,提供借鑒和參考。方法通過(guò)收集國(guó)內(nèi)外相關(guān)專著、期刊、論文及其它有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理的理論的相關(guān)文獻(xiàn),作為本文研究的理論基礎(chǔ)。結(jié)合實(shí)地走訪和調(diào)查中藥炮制情況,訪談相關(guān)從業(yè)者,從而明確中藥炮制主要的風(fēng)險(xiǎn)因素,建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析模型,并給出控制風(fēng)險(xiǎn)的建議。結(jié)果本文對(duì)馬錢子炮制過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行了研究,將對(duì)中藥炮制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生、識(shí)別、評(píng)估以及控制方法進(jìn)行系統(tǒng)的分析,并進(jìn)行歸納和整理再通過(guò)PFMEA法進(jìn)行計(jì)算得到了炮制工藝不合格、炮制操作不統(tǒng)一、炮制工藝中的重要參數(shù)不達(dá)標(biāo)、單次炮制批量大、炮制操作失誤、炮制品毒性成分不合格、炮制人員經(jīng)驗(yàn)不夠、車間布局不合理、炮制設(shè)備不合理9個(gè)中藥炮制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素。結(jié)論根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理因素的風(fēng)險(xiǎn)序數(shù)從建立中藥炮制規(guī)范的頒布機(jī)制、炮制過(guò)程的制度管理、關(guān)鍵工序的控制、炮制過(guò)程成分變化的控制、炮制后藥效監(jiān)督管理、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系6個(gè)方面提出了風(fēng)險(xiǎn)控制的建議及策略。期望本文的研究能夠?yàn)橹兴幣谥骑L(fēng)險(xiǎn)管理提供參考。
【圖文】：

—1本文技術(shù)路線
【學(xué)位授予單位】：遼寧中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號(hào)】：R288

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2677352