【摘要】：藥品質(zhì)量風險管理對藥品加工來說是對風險的事先警報、控制辦法、管理機制,它可以很有效地降低風險與處理風險,也可以更加有效的對藥品質(zhì)量進行保證。目的本文運用質(zhì)量風險管理相關理論和方法,以馬錢子為研究對象,了解馬錢子的炮制方法,分析馬錢子炮制風險的產(chǎn)生,并對馬錢子的炮制過程進行風險要素識別和風險評估,探討馬錢子炮制風險的控制策略,為進一步完善中藥炮制加工流程和質(zhì)量風險監(jiān)測方法,提高中藥炮制的質(zhì)量風險管理水平,切實保證中藥炮制質(zhì)量,提供借鑒和參考。方法通過收集國內(nèi)外相關專著、期刊、論文及其它有關風險管理的理論的相關文獻,作為本文研究的理論基礎。結合實地走訪和調(diào)查中藥炮制情況,訪談相關從業(yè)者,從而明確中藥炮制主要的風險因素,建立風險評估分析模型,并給出控制風險的建議。結果本文對馬錢子炮制過程質(zhì)量風險管理進行了研究,將對中藥炮制質(zhì)量風險管理中風險的產(chǎn)生、識別、評估以及控制方法進行系統(tǒng)的分析,并進行歸納和整理再通過PFMEA法進行計算得到了炮制工藝不合格、炮制操作不統(tǒng)一、炮制工藝中的重要參數(shù)不達標、單次炮制批量大、炮制操作失誤、炮制品毒性成分不合格、炮制人員經(jīng)驗不夠、車間布局不合理、炮制設備不合理9個中藥炮制質(zhì)量風險因素。結論根據(jù)質(zhì)量風險管理因素的風險序數(shù)從建立中藥炮制規(guī)范的頒布機制、炮制過程的制度管理、關鍵工序的控制、炮制過程成分變化的控制、炮制后藥效監(jiān)督管理、完善質(zhì)量標準體系6個方面提出了風險控制的建議及策略。期望本文的研究能夠為中藥炮制風險管理提供參考。
【圖文】：

—1本文技術路線
【學位授予單位】：遼寧中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2017
【分類號】：R288

【參考文獻】

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本文編號：2677352