【摘要】：兒童決定著祖國未來發(fā)展的一切可能,兒童不只是一個維護家庭的紐帶更關(guān)乎著祖國和民族的未來發(fā)展大計。兒童的身心健康能否得到保障,與兒童用藥的安全性有著很大的關(guān)系。由于兒童生理發(fā)育尚不完全,用藥安全問題時有發(fā)生。中藥制劑在我國使用廣泛,當前我國兒童專用藥大多以中成藥為主,鑒于指導安全合理用藥的主要工具是藥品說明書,因此以選用中成藥說明書中兒童用藥信息方面為切入點,利用中醫(yī)藥理論、兒科用藥基本原則、說明書的相關(guān)規(guī)定分析歸納目前兒童用中成藥說明書中存在的問題及建議,并探討兒童用藥安全存在的一些問題,進而從科學的角度出發(fā),為兒童用藥的安全性提供可靠的建議,減少兒童在用藥過程中可能發(fā)生的風險,提高兒童用藥安全性、科學性、合理性,以期對中成藥的藥品說明書進一步完善、兒童專用藥臨床試驗及研發(fā)、合理規(guī)范使用中成藥等方面提供有益的參考,從而達到更科學、合理、有效地保障兒童用藥安全的目的。本文通過文獻研究法、統(tǒng)計分析法等,對1016份中成藥藥品說明書進行調(diào)查。首先,運用文獻研究法:通過收集相關(guān)的文獻、專著等,了解國內(nèi)對于兒童用藥的相關(guān)政策,了解藥品說明書,了解當前兒童用中成藥存在的問題。其次,結(jié)合現(xiàn)代化的電子信息技術(shù),建立兒童中成藥的數(shù)據(jù)庫,運用SPSS22.0對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析,根據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果及問題提出相應的對策建議。納入調(diào)查的中成藥藥品的說明書共1016份,處方藥的說明書共185份,非處方藥的說明書共831份,按服用方法分類,以內(nèi)服制劑為主,內(nèi)服制劑的說明書共956份,外用制劑的說明書共60份。結(jié)果顯示:(1)本研究中兒童用藥安全性信息都存在不同程度缺失,警示語標注率低僅占8.4%且標注內(nèi)容涉及兒童的警示語標注率更為缺乏僅占0.5%;不良反應項尚不明確率高為83.3%,且兒童專用中成藥尚不明確率在分組中比率高為87.7%,禁忌項標注尚不明確占比54.1%,兒童專用中成藥尚不明確率65.8%在分組中最高;具體標明的注意事項存在表述不規(guī)范,與禁忌項混淆等問題;兒童用藥項標注率低,僅占3.2%。(2)用藥指導信息標注不明確無實質(zhì)性內(nèi)容,兒童用中成藥用法用量中只標注成人劑量的為549份(84%),藥物相互作用項中雖然836份標注了內(nèi)容,但827份并無實質(zhì)性內(nèi)容。(3)基本信息標注率低,規(guī)格表述不規(guī)范、核心要素不充分,藥理毒理項標注率低,為21.6%,臨床試驗標注率低,為3.8%。影響兒童用藥安全的因素有很多,目前兒童中成藥應用存在的問題主要有以下幾點,首先是中成藥本身的問題,如說明書中兒童用藥信息缺乏且不明確;兒童專用品種數(shù)量少,缺乏適宜兒童的劑型和規(guī)格等導致兒童專用藥品供給不足等問題。再者是臨床使用不合理不規(guī)范問題。為了降低兒童用藥不良反應發(fā)生率,促進兒童用中成藥安全,本研究提出以下建議:第一,加強對藥品說明書的規(guī)范更新及監(jiān)管力度;第二,積極開展兒童用藥臨床試驗研究;第三,加強對兒童用中成藥的研發(fā);第四,建立和完善相應的法規(guī)政策;第五,完善兒童用中成藥上市后的不良反應監(jiān)測及藥品再評價體系。
【圖文】：

圖 3-1 兒童藥市場占比 圖 3-2 兒童藥企占比igure 3-1 The proportion of children's medicine market Figure 3-2 Proportion of children's medicinompanies據(jù)來源：國家統(tǒng)計局、南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)庫、廣證恒生數(shù)據(jù)顯示，我國有 18 萬余條國產(chǎn)藥品的相關(guān)批文，，而專用于兒童的藥品批文僅 300

圖 3-1 兒童藥市場占比 圖 3-2 兒童藥企占比igure 3-1 The proportion of children's medicine market Figure 3-2 Proportion of children's medicinompanies據(jù)來源：國家統(tǒng)計局、南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)庫、廣證恒生數(shù)據(jù)顯示，我國有 18 萬余條國產(chǎn)藥品的相關(guān)批文，而專用于兒童的藥品批文僅 300
【學位授予單位】：河南大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2019
【分類號】：R288

【參考文獻】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 楊櫻;容穎慈;何小敏;王鈺琦;喻麗元;;我院2013年門診中成藥處方點評概況及不合理問題分析[J];內(nèi)蒙古中醫(yī)藥;2015年05期

2 吳曼;馬建麗;;CFDA通報中藥制劑不良反應及修訂說明書的現(xiàn)狀分析[J];中國藥房;2015年05期

3 徐繼紅;王曉;;論我國藥品不良反應損害救濟制度[J];醫(yī)學與法學;2014年01期

4 王曉玲;張艷菊;郭春彥;;我國兒童常用藥品現(xiàn)狀分析[J];中國執(zhí)業(yè)藥師;2013年Z1期

5 劉興方;韓學杰;信富榮;;中醫(yī)藥在醫(yī)保醫(yī)療服務(wù)管理中存在的問題與對策[J];中國衛(wèi)生經(jīng)濟;2012年08期

6 李鳳霞;鄭衍玲;;鄉(xiāng)村醫(yī)生用藥探析與建議[J];中國農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)管理;2011年03期

7 王春榮;;淺析中成藥在兒科臨床應用中存在的問題與對策[J];甘肅中醫(yī);2010年02期

8 白曉菊;于妮娜;張志芬;;中藥注射劑說明書中[不良反應]等項存在的問題分析與研究[J];中國藥物警戒;2009年05期

9 ;藥品說明書和標簽管理規(guī)定[J];中華人民共和國國務(wù)院公報;2007年09期

10 金世元;中成藥的合理使用[J];首都醫(yī)藥;2003年15期

相關(guān)重要報紙文章 前6條

1 徐來;李莉;;說明書修訂，蒲地藍向零售市場轉(zhuǎn)移趨勢不可改[N];21世紀藥店;2018年

2 班娟娟;;達因藥業(yè)楊杰：兒童健康產(chǎn)業(yè)迎來最好時代[N];經(jīng)濟參考報;2018年

3 劉國信;;規(guī)范中成藥規(guī)格表述 推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展[N];中國中醫(yī)藥報;2018年

4 趙丹;;保證中藥質(zhì)量可控 規(guī)范中成藥規(guī)格表述[N];中國中醫(yī)藥報;2017年

5 李靜;;我國兒童用藥面臨兩大困境[N];經(jīng)濟參考報;2014年

6 吳若琪;;讓兒童用藥有據(jù)可依[N];中國醫(yī)藥報;2013年

相關(guān)碩士學位論文 前3條

1 王雨彤;中國兒童用藥現(xiàn)狀、問題與對策[D];北京中醫(yī)藥大學;2018年

2 湯玲潔;我國兒童藥品安全法律規(guī)制問題研究[D];華東師范大學;2017年

3 王準;我國兒童用中成藥用藥安全性問題研究[D];成都中醫(yī)藥大學;2011年

本文編號：2660354