發(fā)布時(shí)間：2020-04-30 17:29

【摘要】：鹿茸斷續(xù)膏是以鹿茸、川續(xù)斷、骨碎補(bǔ)、三七為藥材,經(jīng)適當(dāng)工藝加工制備而成的凝膠貼膏,具有促進(jìn)斷骨生長(zhǎng)、提高骨折愈合率、有效減少骨折并發(fā)癥之功效,臨床上主要用于治療骨折。本課題以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),完成了鹿茸斷續(xù)膏的主要新藥研發(fā)工作,包括制備工藝考察、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性考察和體內(nèi)代謝研究。一、制備工藝研究鹿茸蛋白提取工藝:以鹿茸蛋白提取量為評(píng)價(jià)指標(biāo),采用L9(34)正交試驗(yàn)法考察了提取液的濃度、液料比、超聲功率對(duì)鹿茸蛋白提取效果的影響,最終得到適宜的工藝條件。鹿茸蛋白質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中,應(yīng)用薄層色譜法進(jìn)行鑒別,采用放射免疫法測(cè)定其中IGF-1含量。鹿茸斷續(xù)膏劑型工藝:在預(yù)實(shí)驗(yàn)確定基質(zhì)的種類和范圍的基礎(chǔ)上,以初黏力、剝離強(qiáng)度、感官性狀為客觀評(píng)價(jià)指標(biāo),采用正交試驗(yàn)確定了鹿茸斷續(xù)膏的制劑工藝。二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性研究鹿茸斷續(xù)膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中,應(yīng)用薄層色譜法對(duì)其中川續(xù)斷皂苷Ⅵ、柚皮苷進(jìn)行鑒別,并對(duì)其含膏量、賦形性、黏附性和微生物限度等檢查項(xiàng)進(jìn)行研究,采用高效液相色譜法測(cè)定其中川續(xù)斷皂苷Ⅵ和柚皮苷含量,并且進(jìn)行了方法學(xué)考察。鹿茸斷續(xù)膏穩(wěn)定性考察中,根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)規(guī)定,檢查加速穩(wěn)定性和長(zhǎng)期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)樣品的各項(xiàng)指標(biāo),結(jié)果表明外觀無(wú)變化,檢查符合規(guī)定,含量基本穩(wěn)定。三、鹿茸斷續(xù)膏的體內(nèi)代謝研究利用UPLC/MS-QTOF對(duì)給藥后小鼠血液內(nèi)的代謝產(chǎn)物進(jìn)行探索,將給藥后小鼠血液樣品與相應(yīng)的空白生物樣品在同樣條件下得到的色譜質(zhì)譜信息通過(guò)UNIFI軟件分析平臺(tái)對(duì)比,推測(cè)出8個(gè)柚皮苷的代謝產(chǎn)物結(jié)構(gòu),為鹿茸斷續(xù)膏的臨床研究提供了參考。四、結(jié)論研制的鹿茸斷續(xù)膏物理性質(zhì)穩(wěn)定,具有良好的皮膚黏貼性、膜殘留量小、敷貼舒適、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)便、成本低、適合工業(yè)化生產(chǎn)。通過(guò)提取工藝、制劑成型工藝、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性、體內(nèi)代謝產(chǎn)物等研究,為中藥新藥鹿茸斷續(xù)膏的進(jìn)一步臨床應(yīng)用奠定了良好的基礎(chǔ)。
【學(xué)位授予單位】：吉林大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號(hào)】：R283.6;R286.0

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