【摘要】：增抗寧處方來源于《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑第十冊》中的增抗寧片,它的藥物成分有白芍、黃芪、大棗和甜葉菊四味中藥,具有益氣健脾、養(yǎng)陰生津、清熱去火的功效,并且有提高機體免疫力的作用。本研究應用現(xiàn)代制藥技術和科學的分析方法,在中醫(yī)藥理論的指導下,將增抗寧改變劑型為口含片,對該口含片的制備工藝進行研究,制定可行的、科學的制備工藝;對該口含片的質量標準進行探討,制定了合理的、科學的質量標準,確保藥品質量。一、增抗寧含片制備工藝研究水提工藝:采用比較試驗法優(yōu)選水提工藝條件,將干膏得率作為評價指標,分別研究了藥材吸水率,煎煮加水量,煎煮時間,煎煮次數(shù)對水提取效果的影響。結果水提取最佳工藝條件為:煎煮二次,每次二小時。第一次加12倍量水,第二次加10倍量水,濾過后合并濾液。醇沉工藝:為了考察醇沉前清膏的合適的濃縮密度,本研究采用比較研究法,選擇芍藥苷含量與干膏得率為評價指標。結果醇沉最佳工藝條件為:將醇沉前水提液通過減壓濃縮為相對密度為1.14-1.16(60℃)的清膏,加入3倍量80%乙醇。制劑成型工藝:以制粒情況為指標,考察合適的稀釋劑,潤濕劑、矯味劑。結果:取甘露醇660g、枸櫞酸10g、羥丙纖維素50g(過80目篩),與一倍制劑處方所得干膏粉(過80目篩)混合均勻,用90%的乙醇為潤濕劑,過18目篩制粒,干燥,整粒,加入顆粒重量0.8%的硬脂酸鎂和0.1%的薄菏腦,混勻,壓片,制得成品增抗寧含片。二、質量標準研究薄層層析(TLC)法定性研究:采用TLC法對增抗寧含片中所含黃芪、甜葉菊2味藥材進行鑒別。TLC實驗結果顯示,供試品色譜中,在對照藥材或對照品相應位置上,均顯相同顏色的斑點,而陰性對照在相應位置上無干擾。且試驗多次,結果重復出現(xiàn);高效液相色譜(HPLC)法含量測定研究:本研究采用HPLC法測定增抗寧含片中芍藥苷含量,其測定參數(shù)如下:固定相使用十八烷基硅烷鍵合硅膠,流動相選擇乙腈-水(含0.1%磷酸)(14∶86),柱溫為25℃,檢測波長確定為230nm,流速設定為1.000m L/min。并對該方法學進行了驗證,結果顯示:芍藥苷進樣量在0.1024~1.0240μg范圍內線性關系良好,r=0.99995;精密度試驗,CV=1.55%;穩(wěn)定性試驗,CV=0.23%;重現(xiàn)性試驗,CV=2.23%;回收率試驗,平均回收率=97.55%。結果表明該方法設計合理,可行性良好,穩(wěn)定性良好,適用于對增抗寧含片的質量控制。本品每片含芍藥苷總量計,不得少于2.2mg。
【圖文】：

顆粒吸濕曲線圖

黃芪薄層鑒別色譜圖
【學位授予單位】：湖北中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2017
【分類號】：R283;R286.0

【參考文獻】

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本文編號：2636538