香連微乳劑的制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

發(fā)布時間：2020-04-22 11:42

【摘要】：足癬是臨床上最為常見的皮膚真菌病之一,由皮膚淺部真菌感染引起。由于人的腳部具有特殊的解剖學(xué)和生理學(xué)特點(diǎn),足部成為淺部真菌的易感部位。足癬俗稱“腳氣”,南方叫“香港腳”,很多南方人患有此病,特別是炎熱的夏季容易發(fā)病或加重,因其瘙癢癥狀,很令人煩惱。許多人認(rèn)為足癬是小病,沒什么大不了的,但實(shí)際上足癬有許多潛在的危害或容易造成嚴(yán)重的后果:(1)引發(fā)濕疹,足部皸裂和疼痛;(2)破壞趾甲,播散到身體其他部位引起體癬、甲真菌病等;(3)引起腳臭;(4)傳染他人,成為疾病的傳染源;(5)引起丹毒、血管炎、甲溝炎等。近年來,比較常用的治療足癬的藥物大多為西藥,可直接、快捷作用于皮膚,但往往只能緩解足癬的瘙癢等癥狀,不能清除病灶,從而導(dǎo)致治療不徹底,長期使用相同類型藥物還容易造成真菌的耐藥性。傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)認(rèn)為,皮膚癬病是由于濕熱蟲毒侵入體內(nèi),從而導(dǎo)致濕邪粘滯,病情纏綿,反復(fù)難愈。中藥用于足癬的治療在我國具有悠久的歷史,常用的多為具有殺蟲止癢、清熱燥濕功效的中藥,如苦參、黃柏、蛇床子等。中藥制劑通過配伍從整體調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能,從而清除病灶,但中藥具有起效慢、療程長、使用不便等缺點(diǎn)。故尋找具有高效、低副作用、患者依從性高的制劑,對足癬的治療具有重要意義。本課題在廣東省中醫(yī)院的院內(nèi)制劑的基礎(chǔ)方上進(jìn)行加減,主要由丁香、黃連、蛇床子、龍膽、苦參等中藥組成,并將處方中的藥材進(jìn)行活性部位的提取,結(jié)合能夠治療皮膚淺部真菌感染的苯甲酸和水楊酸,制成給藥方便的外用微乳劑。中西結(jié)合,標(biāo)本兼治,取長補(bǔ)短,不僅體現(xiàn)了中醫(yī)藥整體調(diào)節(jié)的治療理念,而且具有西藥起效快的優(yōu)勢。本課題首次采用了星點(diǎn)設(shè)計-響應(yīng)面法對處方中藥材的活性部位進(jìn)行提取,以主要活性成分鹽酸小檗堿、蛇床子素的含量為指標(biāo),考察影響處方中主要活性成分含量的因素及水平,最終優(yōu)選出最佳提取工藝。本課題在香連微乳劑的制備時對乳化劑及助溶劑進(jìn)行了較為系統(tǒng)的篩選,采用正交設(shè)計實(shí)驗(yàn)對乳劑的成型工藝進(jìn)行了研究,從而確定了最佳配方及制備方法。本課題對制劑中的黃連、蛇床子進(jìn)行了薄層鑒別,對鹽酸小檗堿、蛇床子素以及苯甲酸、水楊酸進(jìn)行了含量測定研究,確定了香連微乳劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為該制劑的質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù)。本課題對香連微乳劑的初步穩(wěn)定性進(jìn)行了研究:主要包括乳液穩(wěn)定性、熱貯穩(wěn)定性、冷貯穩(wěn)定性以及抗凍實(shí)驗(yàn),對香連微乳劑的性狀、含量測定及其它理化指標(biāo)進(jìn)行考察。試驗(yàn)結(jié)果表明,各檢查項(xiàng)目均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),穩(wěn)定性良好。綜上,本課題對香連微乳劑的提取工藝、成型工藝進(jìn)行了較為深入的研究,并建立了香連微乳劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),初步考察了香連微乳劑的穩(wěn)定性,為今后香連微乳劑的開發(fā)應(yīng)用提供了參考依據(jù)。
【圖文】：

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