【摘要】：本文旨在研究不同載體制備的穿心蓮內(nèi)酯固體分散體的性質(zhì)差異,探討載體對固體分散體各理化性質(zhì)和藥劑學(xué)性質(zhì)的影響,為穿心蓮內(nèi)酯固體分散體的載體選擇提供依據(jù),同時研究了溫濕度對穿心蓮固體分散體穩(wěn)定性的性質(zhì),探討固體分散體老化過程中主要的影響因素,以期為確定固體分散體的合理貯存環(huán)境提供依據(jù)。本文采用噴霧干燥法,分別以半晶體聚合物(聚乙二醇8000,泊洛沙姆188)和無定形聚合物(聚乙烯吡咯烷酮,丙烯酸樹脂,Soluplus~?)作為載體材料,制備穿心蓮內(nèi)酯固體分散體。通過紅外光譜、熱重分析、差示掃描量熱分析、X-射線衍射、掃描電子顯微鏡、吸濕性、粒徑、比表面積、孔體積和溶出曲線表征其理化性質(zhì)和藥劑學(xué)性質(zhì),比較不同載體制備的穿心蓮內(nèi)酯固體分散體的性質(zhì)差異。分析結(jié)果表明,AG-半晶體載體-SD和AG-無定形載體-SD的分子間作用力、表面形貌、粒徑、比表面積、孔體積均存在顯著差異;AG-半晶體載體-SD的熱穩(wěn)定性優(yōu)于AG-無定形載體-SD;AG-無定形載體-SD中AG的結(jié)晶度低于AG-半晶體載體-SD中AG的結(jié)晶度。溶出實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明AG-半晶體載體-SD和AG-無定形載體-SD,特別是AG-PEG8000-SD、AG-Eudragit II-SD和AG-Soluplus~?-SD,最能有效改善穿心蓮內(nèi)酯的溶出速率�？疾鞙貪穸葘Υ┬纳弮�(nèi)酯固體分散體穩(wěn)定性的影響。將制備好的穿心蓮內(nèi)酯固體分散體置于溫度40和60℃,相對濕度(RH)分別為(55±5)%、(75±5)%和(95±5)%的環(huán)境下,于5、15、30d定期取樣,通過紅外光譜、熱重分析、差示掃描量熱分析、X-射線衍射、含水量和溶出曲線表征,比較不同濕度和溫度對穿心蓮內(nèi)酯固體分散體穩(wěn)定性的影響,探討穿心蓮內(nèi)酯固體分散體的老化過程中,各影響因素是如何變化的,為確定固體分散體的適宜貯存環(huán)境提供依據(jù)。采用偏最小二乘法等統(tǒng)計方法,分析不同溫度和濕度條件下,影響SD穩(wěn)定性的各個因素的響應(yīng)值,確定不同濕度、溫度時,影響SD穩(wěn)定性的因素及其作用大小的順序,找出影響穿心蓮內(nèi)酯固體分散體穩(wěn)定性的最大誘因,對其老化機(jī)制進(jìn)行一定的解析,為固體分散體的貯存環(huán)境提供一些指導(dǎo)性建議。
【圖文】：

密稱取固體分散體粉末 0.10 g 置于 10 mL 容量瓶中，加適量甲再加甲醇至刻度，搖勻，0.22 μm 微孔濾膜過濾，取續(xù)濾液 0.25容量瓶中，加甲醇定容至刻度，搖勻即得供試品溶液。精密吸取溶液 10 μL，注入高效液相色譜儀，記錄峰面積，計算固體分散的百分含量。體分散體的性質(zhì)研究里葉變換紅外光譜（FTIR）適量樣品，與 KBr 混合后，進(jìn)行壓片，，在波長范圍為 400～400外掃描。

. 穿心蓮內(nèi)酯（AG）、載體材料、物理混合物（PM）和固體分散的TG圖re 1-2. TG curves of pure andrographolide (AG), carrier materials, phmixtures (PM) and solid dispersions (SD). 穿心蓮內(nèi)酯（AG）、載體材料、物理混合物（PM）和固體分散的Ti值le 1-2. Tiand Tmof pure andrographolide (AG), carrier material, phymixture (PM) and solid dispersion (SD)品Ti( ℃ )樣品Ti( ℃ )Tm( ℃ )樣品AG 299.6 243.78000 363.0 AG-PEG8000-SD 341.8 209.0 AG-PEG80
【學(xué)位授予單位】：江西中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號】：R283.6

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本文編號：2610384