【摘要】：目的:通過中藥調胃健脾丸的急性毒性、長期毒性實驗來研究口服中藥對機體是否會產(chǎn)生不良反應,以評價調胃健脾丸在用于治療慢性胃炎為主的消化系統(tǒng)疾病時的安全性并提供理論依據(jù)。方法:1.急性毒性實驗:預實驗時因藥物濃度及給藥容量受限,無法檢測出半數(shù)致死量(LD50),故進行最大給藥量實驗,SPF級昆明小鼠40只隨機分成實驗組和對照組,每組20只,雌雄各半,實驗組以調胃健脾丸最大給藥量灌胃,24小時內3次,每次間隔6小時;對照組為等體積的純凈水灌胃。灌胃結束后常規(guī)飼養(yǎng),連續(xù)14天觀察并記錄實驗動物的一般表現(xiàn)、中毒及死亡情況等,觀察期結束后,將小鼠處死肉眼觀察組織器官,計算最大給藥量及其與臨床成人每日推薦用藥量的倍數(shù)關系。2.長期毒性實驗:將SPF級SD大鼠80只隨機分成4組,每組20只,雌雄各半,即調胃健脾丸高、中、低劑量組及對照組。各劑量組以不同濃度藥物灌胃,1次/天,連續(xù)30天,對照組予以等體積的純凈水。實驗期間觀察并記錄大鼠灌胃前后的一般表現(xiàn)及中毒、死亡情況等,30天后部分大鼠采血、處死并進行大體解剖觀察組織器官,對心、肝、脾、肺、腎臟稱重,計算臟器系數(shù),采血檢測血細胞學及血生化學指標。剩下大鼠停止給藥,常規(guī)飼養(yǎng)2周后同樣進行采血檢測、處死、大體解剖觀察組織器官及臟器稱重計算臟器系數(shù)。結果:1.急性毒性實驗:實驗觀察期間小鼠無中毒反應及異常情況。灌胃后實驗組和對照組小鼠均活動減少,閉目靜伏,攝食飲水量減少,余未見其他異常反應,第二天至觀察期結束小鼠精神狀態(tài)、活動、攝食飲水等一般表現(xiàn)正常。解剖后肉眼觀各組織臟器未見異常變化。實驗組和對照組小鼠體重均有增加,兩組間體重比較差異無統(tǒng)計學意義(P0.05)。小鼠最大給藥量為69.36g(生藥)/kg,為臨床成人每日推薦用藥量的231.2倍(100倍)。2.長期毒性實驗:調胃健脾丸給藥及停藥恢復期間均未見大鼠中毒、異常情況,初期各給藥劑量組大鼠灌胃后均活動減少、閉目靜伏、進食飲水減少,此現(xiàn)象于灌胃后開始并持續(xù)2~6小時,后大鼠逐漸恢復正常活動及進食飲水,與對照組比較無顯著差異,此種情況持續(xù)十余天左右并逐漸減緩,2周后即較少出現(xiàn)。實驗期間大鼠攝食飲水、大小便正常,眼、耳、口、鼻、生殖器等孔竅未見異常分泌物。給藥及停藥恢復期各給藥劑量組及對照組大鼠體重均有增加,不同時間各劑量組組間及與對照組比較差異無統(tǒng)計學意義(P0.05)。給藥及停藥恢復期各給藥劑量組的血細胞學檢測各項指標組間及與對照組比較差異無統(tǒng)計學意義(P0.05)。給藥30天高劑量組和中劑量組AST值升高(平均值在正常值范圍內),與對照組比較差異有統(tǒng)計學意義(P0.05),各給藥劑量組組間比較差異有統(tǒng)計學意義(P0.05),血生化學檢測余各項指標各給藥劑量組組間及與對照組比較差異無統(tǒng)計學意義(P0.05);停藥恢復期各給藥劑量組的血生化學檢測各項指標組間及與對照組比較差異無統(tǒng)計學意義(P0.05)。給藥30天,高劑量組肺臟系數(shù)降低,與對照組比較差異有統(tǒng)計學意義(P0.05),余各臟器系數(shù)各劑量組組間及與對照組比較差異無統(tǒng)計學意義(P0.05);停藥恢復期,各劑量組各臟器系數(shù)組間及與對照組比較差異無統(tǒng)計學意義(P0.05)。結論:1.中藥調胃健脾丸無急性毒性。2.中藥調胃健脾丸長期用藥無毒性且未見延遲毒性或蓄積毒性。3.中藥調胃健脾丸臨床成人每日推薦劑量下口服用藥是安全的。
【學位授予單位】：湖北中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2017
【分類號】：R285.5

【參考文獻】

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本文編號：2609025