發(fā)布時間：2020-03-20 01:06

【摘要】：目的:隨著社會的快速發(fā)展,人們學習工作壓力不斷增大,身心健康受到嚴重威脅,這使得失眠幾率大大增加。熟眠方由9味中藥組成,有滋陰健脾,安神補心的療效,為臨床經驗方�，F(xiàn)通過現(xiàn)代儀器分析技術,得到更為科學的制備方法及檢測指標,并對其進行初步質量標準研究。方法:課題主要從以下三個方面進行考察。1.提取工藝研究:根據(jù)各藥的有效成分和藥理作用將提取方式分為水提及醇提。將三味藥材(酸棗仁、五味子、人參)進行一定濃度乙醇提取,以出膏率、五味子醇甲含量、人參總皂苷含量的綜合評分作為評價指標對乙醇最佳提取工藝進行考察。其余藥材進行水提,以出膏率及細葉遠志皂苷含量為評價指標對水提最佳提取工藝進行考察。2.成型工藝研究:單因素實驗對顆粒成型最優(yōu)條件進行考察,考察了填充劑類型、乙醇濃度、乙醇用量等因素,明確有關參數(shù),得到最佳的成型工藝。3.質量標準研究:根據(jù)2015年《藥典》相關規(guī)定,薄層色譜法定性鑒定膠囊內容物中的五味子、當歸、酸棗仁、遠志;HPLC法定量測定膠囊內容物中細葉遠志皂苷和五味子醇甲含量,UV法測定膠囊內容物中人參總皂苷含量,初步建立其質量標準。結果:1.最佳提取工藝:最佳醇提工藝:三味醇提藥材加入藥材6倍量的75%濃度乙醇,加熱回流3次,每次1.5h;最佳水提工藝:其余藥材加入藥材8倍的水,煎煮3次,每次1.5h。2.最佳成型工藝:采用濕法制粒,以乳糖為填充劑,80%乙醇作為潤濕劑,潤濕劑用量為物料的5%,環(huán)境相對濕度控制在75%以下。3.建立初步質量標準:建立了五味子、酸棗仁、當歸、遠志的薄層色譜定性鑒別,HPLC法對五味子醇甲,細葉遠志皂苷進行含量測定。含量測定條件:五味子醇甲:色譜柱:Inertsil ODS-3C_(18)(4.6mm×250mm,5μm);流動相:甲醇-水(62:38),流速:1ml/min,檢測波長:250nm,溫度:30℃。細葉遠志皂苷:色譜柱:Inertsil ODS-3C_(18)(4.6mm×250mm,5μm);流動相:甲醇-0.05%磷酸水溶液(65:35),流速:1ml/min,檢測波長:210nm,溫度:25℃。擬制訂含量限度為:熟眠膠囊內容物每1g含細葉遠志皂苷(C_(36)H_(56)O_(12))不低于3.52mg。熟眠膠囊內容物每1g含五味子醇甲(C_(24)H_(32)O_7)不低于1.20mg。熟眠膠囊內容物每1g含人參總皂苷不低于2.30mg。結論:本課題對熟眠膠囊的制備工藝進行研究,確定了最佳提取工藝,建立了可行的成型工藝,相關檢測符合15版藥典標準;從定性和定量兩個方面對熟眠膠囊質量標準進行考察,建立了初步的質量標準。
【圖文】：

五味子醇甲線性關系圖

圖 1-2 人參皂苷 Re 線性關系圖回歸線方程為: y = 0.0258x + 0.0746，R2=0.9995。證明其在 9.0關系良好。穩(wěn)定性考察
【學位授予單位】：長春中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2019
【分類號】：R283.6;O657.72

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本文編號：2590999