【摘要】：目的:隨著社會的快速發(fā)展,人們學(xué)習(xí)工作壓力不斷增大,身心健康受到嚴(yán)重威脅,這使得失眠幾率大大增加。熟眠方由9味中藥組成,有滋陰健脾,安神補心的療效,為臨床經(jīng)驗方�，F(xiàn)通過現(xiàn)代儀器分析技術(shù),得到更為科學(xué)的制備方法及檢測指標(biāo),并對其進(jìn)行初步質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。方法:課題主要從以下三個方面進(jìn)行考察。1.提取工藝研究:根據(jù)各藥的有效成分和藥理作用將提取方式分為水提及醇提。將三味藥材(酸棗仁、五味子、人參)進(jìn)行一定濃度乙醇提取,以出膏率、五味子醇甲含量、人參總皂苷含量的綜合評分作為評價指標(biāo)對乙醇最佳提取工藝進(jìn)行考察。其余藥材進(jìn)行水提,以出膏率及細(xì)葉遠(yuǎn)志皂苷含量為評價指標(biāo)對水提最佳提取工藝進(jìn)行考察。2.成型工藝研究:單因素實驗對顆粒成型最優(yōu)條件進(jìn)行考察,考察了填充劑類型、乙醇濃度、乙醇用量等因素,明確有關(guān)參數(shù),得到最佳的成型工藝。3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究:根據(jù)2015年《藥典》相關(guān)規(guī)定,薄層色譜法定性鑒定膠囊內(nèi)容物中的五味子、當(dāng)歸、酸棗仁、遠(yuǎn)志;HPLC法定量測定膠囊內(nèi)容物中細(xì)葉遠(yuǎn)志皂苷和五味子醇甲含量,UV法測定膠囊內(nèi)容物中人參總皂苷含量,初步建立其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果:1.最佳提取工藝:最佳醇提工藝:三味醇提藥材加入藥材6倍量的75%濃度乙醇,加熱回流3次,每次1.5h;最佳水提工藝:其余藥材加入藥材8倍的水,煎煮3次,每次1.5h。2.最佳成型工藝:采用濕法制粒,以乳糖為填充劑,80%乙醇作為潤濕劑,潤濕劑用量為物料的5%,環(huán)境相對濕度控制在75%以下。3.建立初步質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):建立了五味子、酸棗仁、當(dāng)歸、遠(yuǎn)志的薄層色譜定性鑒別,HPLC法對五味子醇甲,細(xì)葉遠(yuǎn)志皂苷進(jìn)行含量測定。含量測定條件:五味子醇甲:色譜柱:Inertsil ODS-3C_(18)(4.6mm×250mm,5μm);流動相:甲醇-水(62:38),流速:1ml/min,檢測波長:250nm,溫度:30℃。細(xì)葉遠(yuǎn)志皂苷:色譜柱:Inertsil ODS-3C_(18)(4.6mm×250mm,5μm);流動相:甲醇-0.05%磷酸水溶液(65:35),流速:1ml/min,檢測波長:210nm,溫度:25℃。擬制訂含量限度為:熟眠膠囊內(nèi)容物每1g含細(xì)葉遠(yuǎn)志皂苷(C_(36)H_(56)O_(12))不低于3.52mg。熟眠膠囊內(nèi)容物每1g含五味子醇甲(C_(24)H_(32)O_7)不低于1.20mg。熟眠膠囊內(nèi)容物每1g含人參總皂苷不低于2.30mg。結(jié)論:本課題對熟眠膠囊的制備工藝進(jìn)行研究,確定了最佳提取工藝,建立了可行的成型工藝,相關(guān)檢測符合15版藥典標(biāo)準(zhǔn);從定性和定量兩個方面對熟眠膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行考察,建立了初步的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
【圖文】：

五味子醇甲線性關(guān)系圖

圖 1-2 人參皂苷 Re 線性關(guān)系圖回歸線方程為: y = 0.0258x + 0.0746，R2=0.9995。證明其在 9.0關(guān)系良好。穩(wěn)定性考察
【學(xué)位授予單位】：長春中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號】：R283.6;O657.72

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本文編號：2590999