本文關(guān)鍵詞：纈沙坦氫氯噻嗪片的制備及質(zhì)量研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的據(jù)我國居民營養(yǎng)與健康狀況的調(diào)查報告顯示,高血壓患者位居全球首位且有逐步增高的趨勢[1]。高血壓可能造成心肌梗塞、中風(fēng)等嚴(yán)重的繼發(fā)癥,使患者致殘、致死。心血管疾病已成為嚴(yán)重影響人類身體健康和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的主要疾病之一,給家庭和社會帶來了巨大的壓力和負(fù)擔(dān)。然而由于降壓藥劑量不足及副作用導(dǎo)致的患者依從性差,致使其控制率仍然很低。為廣大患者提供療效好、副作用小且價格低廉的藥物成為我國醫(yī)藥界亟待解決的問題。纈沙坦氫氯噻嗪片是一種血管緊張素受體拮抗劑(ARB)和噻嗪類利尿劑(HCTZ)聯(lián)用的復(fù)方制劑。一方面兩種藥物通過不同作用機(jī)制,協(xié)同發(fā)揮降壓效果,增強(qiáng)了療效;另一方面,纈沙坦的促尿酸排泄作用減少了氫氯噻嗪的用量,從而減輕了水腫、低血鉀癥等不良反應(yīng),提高了患者的依從性。本品作為一種理想的降壓藥物,現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于臨床,然而其來源主要依賴于進(jìn)口,高昂的費(fèi)用給患者帶來了極大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。本研究旨在制備纈沙坦氫氯噻嗪片,并建立相應(yīng)質(zhì)量研究方法,得到符合限度要求的產(chǎn)品。與藥廠合作進(jìn)行大生產(chǎn),以期廣泛應(yīng)用于臨床,為廣大患者減輕沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。方法采用干法制粒壓片制備纈沙坦氫氯噻嗪片,依據(jù)中國藥典附錄XC槳法,以紫外分光光度法測定溶出度,比較不同溶出介質(zhì)中的溶出情況,計算相似因子f2,考察自制產(chǎn)品與參比制劑體外溶出情況的差別。建立HPLC法分別對自制產(chǎn)品與參比制劑含量、有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行測定,并進(jìn)行方法學(xué)驗證。根據(jù)各項檢查結(jié)果及實際情況制定限度標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果制得的三批淡桔紅色薄膜衣片,除去包衣顯白色,體外溶出試驗結(jié)果顯示溶出情況與參比制劑基本一致,溶出限度為標(biāo)示量80%;測定含量范圍在95.0-105.0%;根據(jù)有關(guān)物質(zhì)檢查結(jié)果,制定有關(guān)物質(zhì)限度為:苯并噻二嗪有關(guān)質(zhì)A、氫氯噻嗪二聚物不得過氫氯噻嗪標(biāo)示量的0.5%,其它雜質(zhì)不得過纈沙坦標(biāo)示量的0.2%,除纈沙坦對映異構(gòu)體外各雜質(zhì)總和不得過0.8%。通過建立的質(zhì)控方法對制得片劑各項檢查,結(jié)果均符合限度要求。結(jié)論本法制得的片劑各項測定結(jié)果均符合限度要求,得到了質(zhì)量合格的纈沙坦氫氯噻嗪片,建立的質(zhì)量研究方法操作簡捷,靈敏度高,為該藥質(zhì)量控制進(jìn)一步研究提供可靠依據(jù)。
【關(guān)鍵詞】：纈沙坦氫氯噻嗪 制備 溶出度 質(zhì)量研究 高效液相色譜法
【學(xué)位授予單位】：遼寧醫(yī)學(xué)院
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R943
【目錄】：

• 中文論著摘要6-8
• 英文論著摘要8-10
• 英文縮略語表10-11
• 前言11-13
• 第一章 纈沙坦氫氯噻嗪片劑的制備13-19
• 儀器與材料13
• 實驗方法13-17
• 實驗結(jié)果17-18
• 討論18
• 結(jié)論18-19
• 第二章 含量測定19-26
• 儀器與材料19
• 實驗方法19-24
• 實驗結(jié)果24
• 討論24-25
• 結(jié)論25-26
• 第三章 纈沙坦對映異構(gòu)體檢查26-35
• 儀器與材料26
• 實驗方法26-31
• 實驗結(jié)果31-32
• 討論32-34
• 結(jié)論34-35
• 第四章 其他有關(guān)物質(zhì)檢查35-54
• 儀器與材料35
• 實驗方法35-48
• 實驗結(jié)果48-49
• 討論49-53
• 結(jié)論53-54
• 第五章 溶出度測定54-62
• 儀器與材料54
• 實驗方法54-59
• 實驗結(jié)果59-60
• 討論60-61
• 結(jié)論61-62
• 本研究創(chuàng)新性的自我評價62-63
• 參考文獻(xiàn)63-66
• 附錄66-80
• 文獻(xiàn)綜述66-77
• 參考文獻(xiàn)71-77
• 在學(xué)期間科研成績77-78
• 致謝78-79
• 個人簡介79-80

【參考文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 吳迪;郭偉英;;HPLC法同時測定纈沙坦氫氯噻嗪膠囊中纈沙坦和氫氯噻嗪的含量[J];中國藥房;2012年09期

  本文關(guān)鍵詞：纈沙坦氫氯噻嗪片的制備及質(zhì)量研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：390208