本文關(guān)鍵詞：兩種藥物制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：研究背景 藥品用于防病治病,其質(zhì)量?jī)?yōu)劣關(guān)系到用藥患者的生活質(zhì)量乃至生命安危。因此嚴(yán)格把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)是制藥部門的責(zé)任和義務(wù)。作為藥品質(zhì)量控制依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)起著致關(guān)重要的作用。在藥物的研發(fā)過(guò)程中需對(duì)所研藥物質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)、全面的研究,制訂出科學(xué)、合理、可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并在后期試驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程中不斷地修訂和完善,以控制藥物的質(zhì)量,保證其在有效期內(nèi)安全有效。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要由檢測(cè)項(xiàng)目、分析方法和限度三方面內(nèi)容組成。在全面、有針對(duì)性的質(zhì)量研究基礎(chǔ)上,藥物的安全性和有效性,以及生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)的影響應(yīng)被充分的考慮,從而保證能夠確定出控制產(chǎn)品質(zhì)量的項(xiàng)目和限度,從而制訂出合理、可行的、并能反映產(chǎn)品特征的和質(zhì)量變化情況的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),有效地控制產(chǎn)品批內(nèi)批間質(zhì)量的一致性及驗(yàn)證藥物生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。在制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中,可參照現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)藥典》的常規(guī)要求確定,也可參考其他國(guó)家的藥典規(guī)定。以試驗(yàn)或文獻(xiàn)的依據(jù)初步確定分析方法,以“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”為確定方法的原則,對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所用的分析方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證,而且還要保證制定的分析方法有一定的適用性和重現(xiàn)性,同時(shí)還應(yīng)考慮原料藥和其制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中既要設(shè)置通用性項(xiàng)目,又要設(shè)置針對(duì)產(chǎn)品自身特點(diǎn)的項(xiàng)目,從而保證當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量在生產(chǎn)儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生變化時(shí),所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能靈敏地反映此藥物質(zhì)量的變化情況。為了建立更加完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,以科學(xué)的方法確保產(chǎn)品質(zhì)量可控,本課題將結(jié)合實(shí)際工作,展開(kāi)針對(duì)硫辛酸緩釋片和思立平膠囊這兩種新藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與制定工作。 周圍神經(jīng)病變(DPN)是糖尿病病人最常見(jiàn)的慢性并發(fā)癥之一,據(jù)我國(guó)的統(tǒng)計(jì)資料顯示,糖尿病病人的DPN患病率達(dá)25%-60%。目前認(rèn)為糖尿病神經(jīng)病變的發(fā)病機(jī)制中,一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)是高血糖使組織細(xì)胞內(nèi)的氧化應(yīng)激水平過(guò)度升高,導(dǎo)致一系列細(xì)胞功能失調(diào),包括血管內(nèi)皮細(xì)胞和神經(jīng)元的損傷。硫辛酸是一種具有生物活性的天然產(chǎn)物,被譽(yù)為“萬(wàn)能抗氧劑”。它能夠清除自由基,再生抗氧化物質(zhì)、減弱氧化應(yīng)激、加快神經(jīng)傳導(dǎo)速度,修復(fù)神經(jīng)缺陷,使神經(jīng)肽Y、神經(jīng)生長(zhǎng)因子及P物質(zhì)恢復(fù)正常,從而有效地緩解或消除了糖尿病的多發(fā)性神經(jīng)病癥狀。綜上所述,硫辛酸在糖尿病及其慢性并發(fā)癥的治療方面顯示出了其獨(dú)特的優(yōu)越性,必定成為糖尿病藥物治療的關(guān)注熱點(diǎn)!但是硫辛酸的半衰期僅約0.5h,國(guó)外已有硫辛酸緩釋片的制劑,但國(guó)內(nèi)制劑種類中除注射劑、膠囊、軟膠囊、普通片劑,但未見(jiàn)其緩釋制劑研制和報(bào)批相關(guān)文獻(xiàn)與資料。由于現(xiàn)今SFDA批準(zhǔn)市場(chǎng)化生產(chǎn)的硫辛酸劑型不能有效維持穩(wěn)定的血藥濃度,因此迫切需要去研究開(kāi)發(fā)合適的口服劑型,以發(fā)揮其最大的療效。 由于糖尿病周圍神經(jīng)病為慢性疾病,病程較長(zhǎng),適宜使用緩釋制劑。緩釋片制備工藝日漸成熟,采用獨(dú)特的緩釋技術(shù)制備硫辛酸緩釋片,使主藥在體內(nèi)緩慢釋放,血藥濃度平穩(wěn),半衰期延長(zhǎng),從而能夠維持有效血藥濃度時(shí)長(zhǎng),減少了用藥的次數(shù),使血藥濃度比較平穩(wěn),避免硫辛酸在體內(nèi)迅速釋放而引起的血糖水平降得過(guò)低等引起副作用；同時(shí)機(jī)體內(nèi)的氧自由基以及氧化應(yīng)激狀態(tài)是長(zhǎng)久持續(xù)的,維持一種穩(wěn)定而有效的血藥濃度有利于達(dá)到治療效果。由此可見(jiàn),研制開(kāi)發(fā)硫辛酸緩控釋制劑制定出合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有重要科學(xué)意義。 失眠癥是指睡眠的始發(fā)和維持發(fā)生障礙,致使睡眠質(zhì)量不能滿足個(gè)體生理需要而明顯影響患者白天活動(dòng)的一種睡眠障礙綜合征,以經(jīng)常不能獲得正常睡眠為特征的1類病證。其主要表現(xiàn)為睡眠時(shí)間、深度的不足以及不能消除疲勞、恢復(fù)體力與精力,輕者入睡困難,重至徹夜不眠。失眠癥是臨床常見(jiàn)病,其發(fā)病率約占人群20%-30%。失眠癥常伴發(fā)抑郁,焦慮癥狀,也是引起抑郁癥,焦慮癥的高危因素。它雖不屬于危重疾病,但常妨礙人們?nèi)粘５墓ぷ�、生活、學(xué)習(xí)和健康。目前,國(guó)內(nèi)外治療失眠的方法和藥物很多,但仍未找到一種快捷、高效、無(wú)副作用的特效藥物。鎮(zhèn)靜催眠的西藥雖療效肯定,但長(zhǎng)期服用其毒副作用大,且易形成對(duì)該類藥物的依賴和耐藥性,易引起醫(yī)源性疾病。因此,繼續(xù)尋求安全、有效的治療失眠癥的藥物和方法,有重要的臨床意義。中醫(yī)藥通過(guò)調(diào)整人體臟腑氣血的功能,常能明顯改善睡眠狀況,且不引起藥物依賴,更不會(huì)引起醫(yī)源性疾患,因而受到患者的歡迎。因此,研制中藥治療失眠癥是非常必要的。 思立平膠囊是我院在中醫(yī)辨癥基礎(chǔ)上,對(duì)傳統(tǒng)的幾味中藥進(jìn)行遘選,用較先進(jìn)的方法由海藻、靈芝、酸棗仁提取物經(jīng)科學(xué)配伍制成膠囊劑,在臨床上用于失眠的中藥口服制劑。海藻消痰利水、軟堅(jiān)散結(jié),靈芝補(bǔ)氣安神,止咳平喘,扶正固本；酸棗仁養(yǎng)心補(bǔ)肝,寧心安神,斂汗,生津,諸藥合用,共同發(fā)揮作用,具有改善睡眠、提高睡眠質(zhì)量。 目的 1.論文中第一部分是硫辛酸緩釋片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究?jī)?nèi)容。本實(shí)驗(yàn)依據(jù)化學(xué)藥物口服緩釋制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則,從提高其療效及安全度,降低血濃峰谷現(xiàn)象,方便病人服藥考慮,研究制訂硫辛酸緩釋片的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),為制劑建立科學(xué)完善的質(zhì)量控制方法,初步考察制劑的穩(wěn)定性,為制劑的生產(chǎn),儲(chǔ)藏提供科學(xué)的依據(jù)。 2.論文中第二部分是思立平膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究?jī)?nèi)容。本部分內(nèi)容旨在確定思立平膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確保此制劑的質(zhì)量和安全有效。 方法 1.本論文在前期試驗(yàn)的基礎(chǔ)上,篩選出最佳處方,制備了硫辛酸緩釋片。參照《中國(guó)藥典》2010版第二部制劑通則中緩釋片的有關(guān)規(guī)定和化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則以外觀、有關(guān)物質(zhì)、含量、釋放度等為指標(biāo),用UV法、HPLC法等現(xiàn)代制劑分析技術(shù),制定硫辛酸緩釋片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并對(duì)其穩(wěn)定性進(jìn)行初步考察,分析可能影響硫辛酸緩釋片,性狀,含量,釋放度的外界因素。 2.思立平質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究部分依據(jù)最新2010版《中國(guó)藥典》一部、《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》(局令第19號(hào))的要求和國(guó)內(nèi)相關(guān)的新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則,結(jié)合質(zhì)量研究工作及穩(wěn)定性試驗(yàn)資料進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂及相關(guān)的起草說(shuō)明。其中性狀外觀、色澤,鑒別用顯微鑒別(酸棗仁)和薄層鑒別(靈芝、酸棗仁)；采用UV法測(cè)定處方中多糖的含量。 結(jié)果 1.本品采用UV法和HPLC法均可鑒別硫辛酸緩釋片中主藥,輔料對(duì)兩項(xiàng)鑒別均無(wú)干擾；有關(guān)物質(zhì)的檢查采用自身對(duì)照法,本品3批樣品經(jīng)HPLC自身對(duì)照法檢查單個(gè)雜質(zhì)峰面積小于對(duì)照溶液峰面積的1/5(0.2%),各雜質(zhì)峰面積之和小于對(duì)照溶液峰面(1.0%)；建立了藥物體外釋放度測(cè)定方法,自制三批藥品在12h時(shí)累計(jì)釋放度均大于80%,溶出度均一性良好；建立了硫辛酸HPLC含量測(cè)定方法,測(cè)定本品3批樣品中硫辛酸含量均符合規(guī)定；最佳處方通過(guò)釋藥過(guò)程的動(dòng)力學(xué)擬合,知該藥物釋放機(jī)制為非Ficks擴(kuò)散,即為擴(kuò)散和溶蝕協(xié)同作用,釋放。由于硫辛酸和輔料的理化性質(zhì)影響,硫辛酸在室溫條件下外觀、含量、釋放度無(wú)明顯變化,穩(wěn)定性良好；在高濕條件下外觀吸水膨脹明顯,含量有所下降；光照條件下,硫辛酸緩釋片含量釋放度都有所改變。 2.建立了思立平膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。酸棗仁性狀外觀,色澤的顯微鑒別方法簡(jiǎn)單準(zhǔn)確；靈芝,酸棗仁的鑒別方法準(zhǔn)確可靠,TLC鑒別斑點(diǎn)清晰,專屬性強(qiáng),陰性對(duì)照無(wú)干擾；處方中多糖的檢測(cè)濃度在4.507～15.773μg/ml范圍內(nèi)與峰面積積分呈良好的線性關(guān)系(r=0.9999),平均回收率為101.8%,RSD=2.74%(n=6)。 結(jié)論 1.硫辛酸緩釋片的處方合理,制備工藝簡(jiǎn)單,質(zhì)量穩(wěn)定,但要注意避光密封保存。質(zhì)量控制方法簡(jiǎn)便,專屬性,精密度和準(zhǔn)確性均良好。 2.建立了思立平膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),制定的方法簡(jiǎn)單、快捷、可靠、準(zhǔn)確,可以作為思立平膠囊處方中藥物有效成分的定性,定量的檢測(cè)方法,所建標(biāo)準(zhǔn)可用于思立平膠囊的質(zhì)量控制,為該藥的進(jìn)一步推廣與應(yīng)用提供了可靠的依據(jù)。 3.本課題在質(zhì)量研究和方法驗(yàn)證的基礎(chǔ)上初步制訂出了科學(xué)、合理、可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),但各自的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還不是十分完善,仍需不斷地修訂和補(bǔ)充。
【關(guān)鍵詞】：硫辛酸緩釋片 思立平膠囊 制備 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
【學(xué)位授予單位】：南方醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2013
【分類號(hào)】：R927
【目錄】：

• 摘要3-8
• ABSTRACT8-15
• 第一部分 硫辛酸緩釋片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究15-50
• 1. 儀器與試藥16
• 2. 方法與結(jié)果16-46
• 3. 硫辛酸緩釋片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)46-48
• 4. 討論與小結(jié)48-50
• 第二部分 思立平膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)究50-77
• 1. 儀器與材料50-52
• 2. 方法與結(jié)果52-74
• 3. 思立平膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)74-76
• 4. 討論與小結(jié)76-77
• 全文總結(jié)77-78
• 參考文獻(xiàn)78-80
• 綜述80-91
• 參考文獻(xiàn)88-91
• 攻讀學(xué)位期間成果91-92
• 致謝92-93

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7 王旭光;兩種新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究[D];中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院;2010年

8 馬軼;仙靈更年降壓膠囊工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究[D];遼寧中醫(yī)藥大學(xué);2010年

9 荊文光;黃山藥化學(xué)成分和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究[D];中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院;2010年

10 解生旭;中藥新藥復(fù)方蒺芷膠囊的藥學(xué)研究[D];吉林大學(xué);2010年

  本文關(guān)鍵詞：兩種藥物制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

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