本文關(guān)鍵詞：復(fù)方利多卡因乳膏經(jīng)皮滲透比較研究及處方優(yōu)化，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：膏進(jìn)行處方的設(shè)計(jì)及處方的優(yōu)選,確定處方中各成分的用量。目的:研究復(fù)方利多卡因乳膏體外透皮規(guī)律,并將公司即將上市的復(fù)方利多卡因乳膏與國(guó)外已上市對(duì)照藥Emla#174;比較離體透皮的一致性;對(duì)實(shí)驗(yàn)室自制的復(fù)方利多卡因乳方法:建立HPLC法測(cè)定利多卡因和丙胺卡因的濃度;以改良Franz擴(kuò)散池、無(wú)毛小鼠全皮膚、大鼠腹部離體皮膚和巴馬小香豬離體豬皮進(jìn)行體外經(jīng)皮滲透試驗(yàn);利用多功能的物性測(cè)試儀對(duì)復(fù)方利多卡因乳膏流變學(xué)的考察和體外經(jīng)皮滲透試驗(yàn)進(jìn)行處方工藝篩選和優(yōu)化。結(jié)果:利多卡因和丙胺卡因于相應(yīng)的濃度范圍內(nèi)與峰面積的線性關(guān)系良好;兩藥HPLC測(cè)定的回收率和精密度符合要求;利多卡因和丙胺卡因的透皮符合零級(jí)動(dòng)力學(xué)方程,供試藥和對(duì)照藥中的利多卡因經(jīng)鼠皮8 h的透皮率分別為34.53%、32.37%,供試藥和對(duì)照藥中的丙胺卡因經(jīng)鼠皮8 h的透皮率分別為39.55%、37.71%;供試藥和對(duì)照藥中利多卡因體外經(jīng)豬皮1h的透皮率分別為(0.113±0.0080)%和(0.107±0.0064)%,貯留率分別為(1.219±0.0579)%和(1.196±0.0552)%;利多卡因體外經(jīng)豬皮2 h的透皮率分別為(0.519±0.0375)%和(0.514±0.0218)%,貯留率分別為(1.794±0.0876)%和(1.745±0.0480)%;供試藥和對(duì)照藥中丙胺卡因體外經(jīng)豬皮1 h的透皮率分別為(0.096±0.0076)%和(0.0915±0.0055)%,貯留率分別為(0.982±0.0688)%和(1.003±0.063)%;丙胺卡因體外經(jīng)豬皮2h的透皮率分別為(0.439±0.0409)%和(0.427±0.0149)%,貯留率分別為(1.564±0.140)%和(1.530±0.0892)%;供試藥與對(duì)照藥的上述各對(duì)數(shù)據(jù)經(jīng)t-檢驗(yàn)顯示均無(wú)顯著性差異(p0.05)。實(shí)驗(yàn)室自制乳膏處方中卡波姆的量為1.2%,聚氧乙烯氫化蓖麻油的量為0.5%、氫氧化鈉的量為0.4%。結(jié)論:大鼠腹部離體皮膚和巴馬小香豬離體豬皮進(jìn)行經(jīng)皮滲透試驗(yàn),供試藥復(fù)方利多卡因乳膏與對(duì)照藥Emla#174;乳膏的體外透皮規(guī)律是一致的。處方優(yōu)化的自制復(fù)方利多卡因乳膏與對(duì)照藥Emla#174;乳膏的的流變學(xué)特征及累積滲透量一致。
【關(guān)鍵詞】：復(fù)方利多卡因乳膏 丙胺卡因 HPLC法 體外滲透試驗(yàn) 物性測(cè)試儀
【學(xué)位授予單位】：山東中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號(hào)】：R917;R943
【目錄】：

• 提要3-4
• Abstract4-9
• 引言9-11
• 第一章：綜述11-14
• 第二章：復(fù)方利多卡因乳膏體外鼠皮的滲透性研究14-22
• 1 儀器與材料14
• 1.1 藥品與試劑14
• 1.2 儀器14
• 1.3 動(dòng)物來源14
• 2 方法14-20
• 2.1 HPLC測(cè)定方法的建立14-17
• 2.1.1 色譜條件14-15
• 2.1.2 混合貯備液的制備15
• 2.1.3 專屬性試驗(yàn)15
• 2.1.4 線性及范圍15-16
• 2.1.5 回收率試驗(yàn)16-17
• 2.1.6 精密度試驗(yàn)17
• 2.1.7 最低定量限及最低檢測(cè)限17
• 2.1.8 穩(wěn)定性試驗(yàn)17
• 2.2 體外經(jīng)皮滲透試驗(yàn)方法17-20
• 2.2.1 接受液的選擇17-18
• 2.2.2 大鼠腹部皮膚的處理18
• 2.2.3 體外經(jīng)皮滲透試驗(yàn)18
• 2.2.4 體外經(jīng)皮滲透試驗(yàn)結(jié)果18-20
• 3 討論20-22
• 第三章：復(fù)方利多卡因乳膏體外豬皮的滲透性研究22-31
• 1 儀器與材料22
• 1.1 藥品與試劑22
• 1.2 儀器22
• 1.3 動(dòng)物來源22
• 2 方法22-27
• 2.1 HPLC測(cè)定方法的建立22-26
• 2.1.1 色譜條件22-23
• 2.1.2 混合貯備液制備23
• 2.1.3 專屬性試驗(yàn)23
• 2.1.4 線性及范圍23-24
• 2.1.5 回收率試驗(yàn)24-26
• 2.1.6 精密度試驗(yàn)26
• 2.1.7 最低定量限及最低檢測(cè)限26
• 2.1.8 穩(wěn)定性試驗(yàn)26
• 2.2 體外經(jīng)皮滲透試驗(yàn)26-27
• 2.2.1 復(fù)方利多卡因乳膏涂藥劑量、上藥方法和試驗(yàn)時(shí)間26-27
• 2.2.2 體外經(jīng)皮滲透試驗(yàn)方法27
• 3 樣品處理27-28
• 4 統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)方法28
• 5 結(jié)果28-29
• 5.1 皮膚透皮率測(cè)定結(jié)果28
• 5.2 皮膚貯留率測(cè)定結(jié)果28-29
• 6 討論29-31
• 第四章 ：復(fù)方利多卡因乳膏的處方優(yōu)選31-44
• 1 儀器與材料32
• 1.1 藥品與試劑32
• 1.2 儀器32
• 1.3 動(dòng)物來源32
• 2 方法與結(jié)果32-42
• 2.1 物性測(cè)定儀的測(cè)定原理及參數(shù)的設(shè)定32-34
• 2.1.1 物性測(cè)定儀的測(cè)定原理32-33
• 2.1.2 物性測(cè)定儀的參數(shù)設(shè)定33-34
• 2.2 凝膠劑的制備34
• 2.3 質(zhì)量考察指標(biāo)34-35
• 2.3.1 外觀性狀的考察34-35
• 2.3.2 pH值35
• 2.4 處方工藝初步確定35-39
• 2.4.1 處方工藝的預(yù)實(shí)驗(yàn)35-36
• 2.4.2 處方工藝的優(yōu)選36-39
• 2.5 體外經(jīng)皮滲透試驗(yàn)確定聚氧乙烯氫化蓖麻油的用量39-41
• 2.5.1 皮膚的處理39
• 2.5.2 色譜條件39
• 2.5.3 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備39
• 2.5.4 不同聚氧乙烯氫化蓖麻油用量的體外經(jīng)皮滲透試驗(yàn)39-41
• 2.6 確定處方結(jié)果41-42
• 2.7 復(fù)方利多卡因乳膏的穩(wěn)定性考察42
• 3 討論42-44
• 結(jié)語(yǔ)44-46
• 參考文獻(xiàn)46-50
• 致謝50-52
• 論文著作52-61
• 詳細(xì)摘要61-64

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