本文關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審評(píng)中應(yīng)用的研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：改革開放30年來(lái),隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展,中國(guó)已經(jīng)成為國(guó)際第三大醫(yī)藥市場(chǎng)。與此同時(shí),公眾對(duì)醫(yī)藥的安全性和有效性提出了更高的要求。如何科學(xué)高效的利用有限的監(jiān)管資源,消除藥品質(zhì)量引發(fā)的公共安全事件,確保藥品質(zhì)量,風(fēng)險(xiǎn)管理提供了一種有效的方法和手段。風(fēng)險(xiǎn)管理強(qiáng)調(diào)的是前瞻性的預(yù)防行為,以及對(duì)問(wèn)題根本原因的調(diào)查,從而保證決策的恰當(dāng)性與有效性,以避免盲目性。對(duì)藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審評(píng)而言,通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理,可以有效的找出各環(huán)節(jié)中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和步驟,對(duì)有限的行政資源進(jìn)行合理配置,及時(shí)準(zhǔn)確的了解企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理運(yùn)行狀況,科學(xué)、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)企業(yè),為公眾用藥安全有效提供保障。 研究共分為四部分,第一章介紹了研究的背景、方法和內(nèi)容。我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的“多、小、散”與監(jiān)管資源的薄弱之間的矛盾日益突出,造成藥品安全事件的頻發(fā)。如何利用有限的監(jiān)管資源,降低、控制藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),成為藥品監(jiān)管部門的首要任務(wù)。研究?jī)?nèi)容主要是通過(guò)研究風(fēng)險(xiǎn)管理理論,嘗試在藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審評(píng)的各個(gè)環(huán)節(jié)使用風(fēng)險(xiǎn)管理工具,使藥品認(rèn)證工作更加系統(tǒng)、高效、科學(xué)、規(guī)范。 第二章對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念、原則、程序、方法和工具進(jìn)行了概述。 第三章對(duì)藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審評(píng)的四個(gè)主要環(huán)節(jié),分別進(jìn)行了研究。資料審查階段,主要是運(yùn)用了檢查表法,對(duì)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行排查。然后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的情況分別給予：退審、補(bǔ)充資料、電話落實(shí)、檢查組現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)和合格五種結(jié)論；第二個(gè)環(huán)節(jié),制訂檢查方案階段。主要觀點(diǎn)是：對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)比較大的企業(yè),在檢查時(shí)應(yīng)予以更多的關(guān)注。首先對(duì)不同類型的企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、打分。然后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)值,確定各個(gè)類型企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間；第三個(gè)環(huán)節(jié),現(xiàn)場(chǎng)檢查階段。此部分以凍干粉針劑生產(chǎn)系統(tǒng)和口服液體制劑車間為例,研究通過(guò)使用HACCP (hazard analysis and critical control points)法,找出關(guān)鍵控制點(diǎn),確定重點(diǎn)檢查的要素,最后形成完整檢查清單的過(guò)程；第四環(huán)節(jié),審查檢查報(bào)告和改正報(bào)告階段。主要研究如何運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具FMEA(failure mode effects analysis)評(píng)價(jià)認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正效果。此部分通過(guò)對(duì)缺陷項(xiàng)目改正前后風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、頻度、可檢測(cè)性打分,計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)順序值RPN (Risk Priority Number),從而判斷風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)消除或可控。 第四章,對(duì)研究進(jìn)行了總結(jié)。本研究存在的主要缺點(diǎn)有：品種的風(fēng)險(xiǎn)考慮較少,有部分研究未深入,未考慮整合藥監(jiān)資源等；在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程中要注意人員的培訓(xùn)學(xué)習(xí)和各個(gè)層面的風(fēng)險(xiǎn)溝通；本研究對(duì)藥品GMP認(rèn)證工作提高效率、合理分配資源、規(guī)范工作程序、科學(xué)準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)企業(yè)都具有一定的意義,對(duì)企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理也有一定的借鑒性;最后還提出了可以進(jìn)一步研究的方向。
【關(guān)鍵詞】：風(fēng)險(xiǎn)管理 藥品GMP認(rèn)證 藥品監(jiān)管 技術(shù)審評(píng)
【學(xué)位授予單位】：山東大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2012
【分類號(hào)】：R95
【目錄】：

• 目錄4-10
• 摘要10-12
• ABSTRACTS12-15
• 第一章 緒論15-19
• 1.1 研究背景15-16
• 1.1.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)情況復(fù)雜15-16
• 1.1.2 監(jiān)管力量薄弱16
• 1.1.3 藥害事件頻發(fā)16
• 1.2 風(fēng)險(xiǎn)管理研究及應(yīng)用現(xiàn)狀16-17
• 1.2.1 國(guó)外現(xiàn)狀17
• 1.2.2 國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀17
• 1.3 研究的目標(biāo)和內(nèi)容17-19
• 第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理理論概述19-27
• 2.1 定義19
• 2.2 應(yīng)用原則19-20
• 2.3 基本程序20-23
• 2.3.1 職責(zé)20-21
• 2.3.2 啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序21
• 2.3.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估21-22
• 2.3.4 風(fēng)險(xiǎn)控制22
• 2.3.5 風(fēng)險(xiǎn)交流22-23
• 2.3.6 風(fēng)險(xiǎn)審核23
• 2.4 風(fēng)險(xiǎn)管理方法學(xué)23-27
• 2.4.1 常用簡(jiǎn)易方法23
• 2.4.2 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)23-24
• 2.4.3 危害和可操作性分析(HAZOP)24
• 2.4.4 失敗模式和影響分析(FMEA)24
• 2.4.5 失敗模式,影響和危害度分析(FMECA)24
• 2.4.6 故障樹分析(FTA)24-25
• 2.4.7 預(yù)先危害分析(PHA)25
• 2.4.8 風(fēng)險(xiǎn)排序和過(guò)濾25
• 2.4.9 支持性統(tǒng)計(jì)工具25
• 2.4.10 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)的比較25-27
• 第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審評(píng)中應(yīng)用的研究27-60
• 3.1 藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審查情況介紹27-30
• 3.1.1 國(guó)內(nèi)檢查制度27-29
• 3.1.2 風(fēng)險(xiǎn)管理在美國(guó)藥品GMP認(rèn)證應(yīng)用現(xiàn)狀29
• 3.1.3 歐盟在藥品GMP檢查中運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理方法的相關(guān)規(guī)定29-30
• 3.2 檢查表法編制藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查檢查表的研究30-39
• 3.2.1 藥品GMP認(rèn)證申報(bào)材料技術(shù)審查30-31
• 3.2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理工具：檢查表法31
• 3.2.3 檢查表法的具體步驟31-32
• 3.2.4 藥品GMP申報(bào)材料技術(shù)審查檢查表的編制過(guò)程32-38
• 3.2.5 結(jié)果的輸出38
• 3.2.6 小結(jié)38-39
• 3.3 風(fēng)險(xiǎn)管理在制訂檢查方案中的應(yīng)用39-42
• 3.3.1 歐盟GMP的相關(guān)規(guī)定39-40
• 3.3.2 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則確定企業(yè)的檢查時(shí)間40-41
• 3.3.3 小結(jié)41-42
• 3.4 HACCP法確定現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)(制訂檢查清單)的研究42-52
• 3.4.1 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)42-43
• 3.4.2 制訂過(guò)程43-52
• 3.5 FMEA方法評(píng)價(jià)藥品GMP認(rèn)證缺陷改正效果的研究52-60
• 3.5.1 失效模式與影響分析(FMEA)52-53
• 3.5.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)(Risk evaluation)53
• 3.5.3 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定53-54
• 3.5.4 缺陷改正效果評(píng)價(jià)54-55
• 3.5.5 改正效果評(píng)價(jià)舉例55-60
• 第四章 應(yīng)用總結(jié)和前景60-63
• 4.1 應(yīng)用意義60
• 4.2 應(yīng)注意的問(wèn)題60-61
• 4.3 研究的不足61-62
• 4.4 繼續(xù)研究的方向62-63
• 附錄1:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)的比較63-71
• 附錄2:藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求71-75
• 參考文獻(xiàn)75-78
• 致謝78-79
• 攻讀碩士學(xué)位期間發(fā)表的學(xué)術(shù)論文79-80
• 學(xué)位論文評(píng)閱及答辯情況表80

【參考文獻(xiàn)】

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  本文關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審評(píng)中應(yīng)用的研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號(hào)：353933