本文關(guān)鍵詞：基于社會(huì)性規(guī)制的藥品安全監(jiān)管制度研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：藥品是一種特殊商品,它的安全性不僅直接關(guān)系到人民的身體健康,也關(guān)系到了孫后代的可持續(xù)發(fā)展,更是影響國(guó)家形象和社會(huì)穩(wěn)定的重要因素。隨著中國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展,持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生改革,人們健康意識(shí)和需求逐漸增強(qiáng),藥品行業(yè)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步,生產(chǎn)規(guī)模也越來(lái)越大,隨之而來(lái)的藥品安全也就自然成為政府、社會(huì)以及廣大人民群眾關(guān)注的焦點(diǎn)、熱點(diǎn)甚至是難點(diǎn)。中國(guó)藥品安全規(guī)制經(jīng)歷了兩次重大改革,1998年首次組建獨(dú)立于藥品生產(chǎn)監(jiān)管體系的藥品安全監(jiān)督機(jī)構(gòu)——國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(SDA),實(shí)行中央統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、省以下垂直管理的監(jiān)督管理體制,基本改變了政出多門(mén)而實(shí)現(xiàn)了集中統(tǒng)一,一定程度上是對(duì)行政資源的優(yōu)化配置,提高監(jiān)管效率。然而藥品安全問(wèn)題并未因此得到有效解決,接連出現(xiàn)的“齊二藥”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”等事件,給公眾生命健康造成了極大的損害,監(jiān)管部門(mén)高層人員相繼落馬,腐敗丑聞曝光,違法藥品廣告泛濫成災(zāi),屢禁不止,嚴(yán)重挫傷了政府行政執(zhí)法的權(quán)威性和公信力,給社會(huì)的穩(wěn)定和諧造成了負(fù)面影響。2008年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革,改組后的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)回歸衛(wèi)生部管理,同時(shí)取消省以下垂直管理,改由地方分級(jí)管理,此舉旨在強(qiáng)化地方政府責(zé)任,避免“高位截癱”。但是此后出現(xiàn)的“刺五加”、“糖脂寧”、“毒膠囊”事件,又將藥品安全問(wèn)題推到了輿論的風(fēng)口浪尖,把人們的注意力從看病難、看病貴轉(zhuǎn)移到藥品安全上來(lái)。十年的食品藥品監(jiān)管體制改革又回到了原點(diǎn),反映出監(jiān)管體制構(gòu)建的困難重重。頻發(fā)的藥害事件暴露出藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題,反映了當(dāng)前藥品市場(chǎng)秩序的混亂局面,也暴露出藥品監(jiān)管工作存在的漏洞。如何加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管,提高監(jiān)管能力,改善藥品安全形勢(shì),確保公眾用藥安全是目前迫切需要研究和解決的重要問(wèn)題。一.研究目的本研究基于社會(huì)性規(guī)制的視角,闡述了藥品安全監(jiān)管的基礎(chǔ)理論,為強(qiáng)化政府監(jiān)管職能提供理論依據(jù)；通過(guò)對(duì)我國(guó)藥品安全監(jiān)管體制改革歷程的全面梳理和當(dāng)前監(jiān)管現(xiàn)狀的描述分析,發(fā)現(xiàn)我國(guó)藥品安全與監(jiān)管制度存在的問(wèn)題并歸因；通過(guò)研究美國(guó)藥品安全監(jiān)管制度以及先進(jìn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),結(jié)合國(guó)情,提出完善我國(guó)藥品安全監(jiān)管制度的政策建議,為政府進(jìn)一步深化體制改革提供參考。二.研究?jī)?nèi)容本研究是基于社會(huì)性規(guī)制的理論視危,結(jié)合我國(guó)藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀,探討引發(fā)藥品安全問(wèn)題的深層次制度缺陷,就完善我國(guó)藥品監(jiān)管體制進(jìn)行對(duì)策性思考。主要研究?jī)?nèi)容包括：(1)社會(huì)性規(guī)制理論的內(nèi)涵與外延,及其在藥品安全監(jiān)管的應(yīng)用；(2)我國(guó)藥品安全監(jiān)管體制的建立與發(fā)展；(3)現(xiàn)階段我國(guó)藥品安全與監(jiān)管制度存在的主要問(wèn)題及原因剖析；(4)研究美國(guó)藥品安全監(jiān)管體制,在比較分析的基礎(chǔ)上借鑒經(jīng)驗(yàn)；(5)結(jié)合國(guó)情,提出完善我國(guó)藥品安全監(jiān)管制度的政策建議。三.研究方法本研究以完善我國(guó)藥品安全監(jiān)管制度為核心,遵循發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的論證方法,綜合運(yùn)用了文獻(xiàn)查閱、關(guān)鍵知情人訪談、二手資料收集、描述十性統(tǒng)計(jì)分析以及理論分析等方法,采取定性與定量相結(jié)合的形式進(jìn)行研究。通過(guò)對(duì)中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方、維普、Pub Med、Web of Knowledge、Ovid等中英文數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索,獲取近十年間國(guó)內(nèi)外有關(guān)藥品安全監(jiān)管的研究文獻(xiàn),進(jìn)行查閱分析,從中了解社會(huì)性規(guī)制的一般理論及其在藥品安全監(jiān)管方面的應(yīng)用；通過(guò)查閱政府網(wǎng)站、百度和已有文獻(xiàn)著作,回顧我國(guó)藥品安全監(jiān)管體制的改革歷程；收集中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒、中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年報(bào)、藥品注冊(cè)審評(píng)年度報(bào)告、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告等數(shù)據(jù)資料及相關(guān)法律政策文件,進(jìn)行詳細(xì)解讀,了解我國(guó)當(dāng)前藥品安全與監(jiān)管制度現(xiàn)狀；通過(guò)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與文件分析結(jié)果,從中發(fā)掘我國(guó)藥品安全監(jiān)管制度暴露出的共性問(wèn)題,利用診斷樹(shù)回溯式的歸因分析方法,找出監(jiān)管失靈的深層次原因；以座談會(huì)、個(gè)別訪談等形式走訪衛(wèi)生、藥監(jiān)、藥廠等有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人,利用關(guān)鍵知情人訪談,對(duì)文獻(xiàn)研究發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)實(shí)考證,了解藥品安全監(jiān)管工作過(guò)程中遇到的困難與解決辦法,聽(tīng)取專(zhuān)家有關(guān)體制改革的意見(jiàn)與建議；結(jié)合我國(guó)國(guó)情,借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn),提出完善我國(guó)藥品安全監(jiān)管的政策建議。四.研究結(jié)果本研究共分四個(gè)部分,取得了如下研究結(jié)果：第一部分,闡釋了藥品安全監(jiān)管的基礎(chǔ)理論。首先從詞源上明確藥品及藥品安全的涵義,然后根據(jù)藥品的特殊性及藥品安全的多元化概念,概括藥品安全監(jiān)管的涵義與特點(diǎn)。最后從社會(huì)性規(guī)制的理論視角,闡述實(shí)行藥品安全政府管制的主要原因,包括：藥品安全的負(fù)外部性,藥品市場(chǎng)信息高度不對(duì)稱(chēng),公共物品無(wú)法有效供給。第二部分,回顧了我國(guó)藥品安全監(jiān)管體制改革歷程,可劃分為四個(gè)歷史階段。在相應(yīng)時(shí)期進(jìn)行了幾次機(jī)構(gòu)體制改革,頒布建立了一定法律法規(guī),監(jiān)管主體獨(dú)立性增強(qiáng),法律體系逐步完善,藥品安全監(jiān)管實(shí)現(xiàn)了從無(wú)章可循到有法可依的轉(zhuǎn)變。以現(xiàn)實(shí)數(shù)據(jù)作支撐,描述了當(dāng)前藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀。抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié),從藥品注冊(cè)審評(píng)監(jiān)管、藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管、藥品分類(lèi)管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)以及違法藥品案件查處等六個(gè)方面介紹了現(xiàn)階段我國(guó)藥品安全監(jiān)管的總體情況。第三部分,發(fā)掘我國(guó)當(dāng)前藥品安全與監(jiān)管制度的突出問(wèn)題,并進(jìn)行原因剖析。結(jié)合文獻(xiàn)分析、數(shù)據(jù)分析和關(guān)鍵知情人訪談的結(jié)果,發(fā)現(xiàn)我國(guó)現(xiàn)階段藥品安全監(jiān)管存在的主要問(wèn)題是制藥企業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象依然存在,企業(yè)ADR報(bào)告比例偏低,違法藥品廣告泛濫不止,執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量和水平嚴(yán)重不足。利用診斷樹(shù)的歸因分析,總結(jié)出現(xiàn)上述問(wèn)題的原因在于體制改革反復(fù)輪回,沒(méi)有做到趨利避害；立法保障不健全,影響執(zhí)法效力；監(jiān)管人力嚴(yán)重匱乏,致使效率降低；責(zé)任體系尚不成熟,缺少監(jiān)督制約：缺乏藥品不良反應(yīng)傷害救濟(jì)機(jī)制；公眾對(duì)藥品安全的認(rèn)知度不高。第四部分,介紹了美國(guó)藥品安全監(jiān)管體制以及與我國(guó)的比較分析。美國(guó)高度重視醫(yī)藥監(jiān)管,設(shè)立了獨(dú)立統(tǒng)一的監(jiān)管機(jī)構(gòu),在法律賦予的監(jiān)管職權(quán)范圍內(nèi),對(duì)監(jiān)管效果承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,使其對(duì)藥品安全的可控性處于世界領(lǐng)先水平。美國(guó)藥品安全監(jiān)管制度的發(fā)展經(jīng)歷了建立、加強(qiáng)、放松、再?gòu)?qiáng)化四個(gè)階段,逐步從被動(dòng)審評(píng)走向主動(dòng)管制,通過(guò)信息的公開(kāi)交流,最大程度地避免藥品上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)。五.研究結(jié)論本研究從當(dāng)前我國(guó)藥品安全與監(jiān)管制度現(xiàn)狀中,發(fā)掘存在的突出問(wèn)題,進(jìn)行深層次的原因剖析；結(jié)合美國(guó)經(jīng)驗(yàn)與本國(guó)國(guó)情,提出完善我國(guó)藥品安全監(jiān)管制度的政策建議,主要包括：加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)自身建設(shè),強(qiáng)化監(jiān)管機(jī)構(gòu)主體地位,壯大人才隊(duì)伍；完善監(jiān)管法律法規(guī),健全藥品安全責(zé)任體系,建立藥品傷害救濟(jì)制度：嚴(yán)格監(jiān)管加大執(zhí)行力度,積極推進(jìn)實(shí)施新版GMP；充分調(diào)動(dòng)外部支持體系力量,開(kāi)展藥品安全宣教工作,培養(yǎng)社會(huì)力量推動(dòng)改革發(fā)展。
【關(guān)鍵詞】：藥品安全 社會(huì)性規(guī)制 監(jiān)管制度 政策建議
【學(xué)位授予單位】：復(fù)旦大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類(lèi)號(hào)】：R95
【目錄】：

• 中文摘要6-9
• ABSTRACT9-13
• 第一章 前言13-18
• 一. 研究背景與目的13-15
• (一) 研究背景13-15
• (二) 研究目的15
• 二. 研究?jī)?nèi)容與方法15-16
• (一) 研究?jī)?nèi)容15
• (二) 研究方法15-16
• 三. 技術(shù)路線16-17
• 四. 論文框架17-18
• 第二章 藥品安全監(jiān)管的相關(guān)理論基礎(chǔ)18-27
• 一. 藥品安全及其監(jiān)管概述18-21
• (一) 藥品的定義與特性18
• (二) 藥品安全的涵義18-19
• (三) 藥品安全監(jiān)管的涵義與特點(diǎn)19-21
• 二. 社會(huì)性規(guī)制理論概述21-25
• (一) 政府規(guī)制的概念21-22
• (二) 社會(huì)性規(guī)制的概念22-23
• (三) 社會(huì)性規(guī)制的理論依據(jù)23-25
• 三. 實(shí)行藥品安全政府監(jiān)管的必要性25-27
• (一) 藥品安全的負(fù)外部性25
• (二) 藥品信息高度不對(duì)稱(chēng)25
• (三) 公共物品無(wú)法有效供給25-27
• 第三章 我國(guó)藥品安全監(jiān)管體制的發(fā)展現(xiàn)狀27-38
• 一. 我國(guó)藥品安全監(jiān)管體制的改革歷程27-31
• (一) 1949—1977年間新中國(guó)藥品監(jiān)管體制的建立與形成27
• (二) 1978—1997年間我國(guó)藥品監(jiān)管體制的變化與調(diào)整27-28
• (三) 1998—2007年間我國(guó)藥品監(jiān)管體制的改革與完善28-29
• (四) 2008年至今我國(guó)藥品監(jiān)管體制的進(jìn)一步深化改革29-31
• 二. 當(dāng)前藥品安全監(jiān)管的總體現(xiàn)狀31-38
• (一) 藥品注冊(cè)審評(píng)監(jiān)管31-32
• (二) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管32
• (三) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管32-33
• (四) 藥品分類(lèi)管理制度33-34
• (五) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)34-35
• (六) 藥品違法案件查處35-38
• 第四章 我國(guó)藥品安全監(jiān)管的問(wèn)題分析38-47
• 一. 當(dāng)前藥品安全監(jiān)管存在的突出問(wèn)題38-43
• (一) 制藥廠低水平重復(fù)建設(shè)38
• (二) 企業(yè)ADR報(bào)告比例偏低38-39
• (三) 違法藥品廣告泛濫不止39-40
• (四) 執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)能力欠缺40-43
• 二. 現(xiàn)存問(wèn)題的原因分析43-47
• (一) 體制改革反復(fù)輪回44
• (二) 立法保障仍不健全44-45
• (三) 監(jiān)管人力嚴(yán)重匱乏45
• (四) 責(zé)任體系尚未明確45-46
• (五) 缺乏藥品傷害救濟(jì)機(jī)制46
• (六) 公眾對(duì)藥品安全認(rèn)知不足46-47
• 第五章 美國(guó)藥品安全監(jiān)管及其經(jīng)驗(yàn)借鑒47-55
• 一. 美國(guó)藥品安全監(jiān)管體制47-52
• (一) 監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)47
• (二) 監(jiān)管立法變遷47-48
• (三) 新藥申報(bào)審批48-49
• (四) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告49-50
• (五) 藥品召回制度50-51
• (六) 藥品信息公開(kāi)51-52
• 二. 中美兩國(guó)藥品安全監(jiān)管的比較分析52-55
• (一) 監(jiān)管主體方面52-53
• (二) 監(jiān)管依據(jù)方面53
• (三) 監(jiān)管方式方面53-54
• (四) 信息公開(kāi)交流54-55
• 第六章 完善我國(guó)藥品安全監(jiān)管制度的政策建議55-58
• 一. 加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)自身建設(shè)55
• (一) 強(qiáng)化監(jiān)管機(jī)構(gòu)主體地位55
• (二) 重視監(jiān)管人才隊(duì)伍建設(shè)55
• 二. 完善藥品安全監(jiān)管法規(guī)制度55-56
• (一) 加快完善監(jiān)管法律體系55-56
• (二) 健全藥品安全責(zé)任體系56
• (三) 建立藥品傷害救濟(jì)制度56
• 三. 增強(qiáng)藥品安全監(jiān)督執(zhí)法力度56-57
• (一) 嚴(yán)格監(jiān)管加大處罰力度56
• (二) 積極推進(jìn)實(shí)施新版GMP56-57
• 四. 充分調(diào)動(dòng)外部支持體系力量57-58
• (一) 開(kāi)展藥品安全宣傳教育工作57
• (二) 培養(yǎng)社會(huì)力量推動(dòng)改革發(fā)展57-58
• 研究創(chuàng)新與不足58-59
• 一. 創(chuàng)新之處58
• 二. 不足之處58-59
• 參考文獻(xiàn)59-63
• 綜述63-75
• 參考文獻(xiàn)70-75
• 致謝75-76
• 攻讀碩士期間發(fā)表論文情況76-77

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前5條

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  本文關(guān)鍵詞：基于社會(huì)性規(guī)制的藥品安全監(jiān)管制度研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號(hào)：318654