本文關鍵詞：我國藥品注冊監(jiān)管中存在的問題和對策研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：藥品，是人們有目的性的調(diào)節(jié)自身生理機能、預防疾病、治療和診斷疾病的物質(zhì)1，藥品的種類包括：抗生素、生化藥品、中藥材、中成藥、中藥飲片、血清、血液制品和疫苗等2。我國政府以保護和維護公眾的健康權益為目標,不斷加大監(jiān)管力度,對藥品和食品安全實施有效監(jiān)管。藥品安全問題，已經(jīng)成為關系到國家形象、信譽的重大問題。但近年來藥品安全問題的重大藥害事件的接連發(fā)生，反映出我國目前仍然存在很嚴重的藥品監(jiān)管問題3。 本文主要是從藥品注冊監(jiān)管的角度出發(fā)，提出應該在源頭做起，把控用藥安全，從藥品注冊階段開始，加強藥品監(jiān)管力度。本文按照提出問題、分析問題和解決問題的論證方法。對我國的藥品安全監(jiān)管存在的問題提出建議。 本文共分五個部分。第一部分是文章的鋪墊部分，先總結了目前國內(nèi)學者的研究現(xiàn)狀和研究結果，對文章研究背景進行介紹。第二部分是基本定義，主要是闡述了藥品監(jiān)管的部門的基本含義和職責，以及涉及到藥品注冊監(jiān)管的法律法規(guī)的介紹。本文的第三部分著重提出了目前我國藥品注冊監(jiān)管方面存在的比較突出的問題，問題主要圍繞藥品注冊方面展開，包括藥品注冊監(jiān)管時間過長等幾點問題，再將問題深入思考，辯證分析，提出目前監(jiān)管部門本身存在的原因。文章的第四和第五部分是文章的主體部分也是重點，通過介紹美國食品藥品監(jiān)督管理局的百年發(fā)展歷史和變革，總結出美國食品藥品監(jiān)督局發(fā)展的三個重要階段：建立階段、發(fā)展藥品注冊階段和強調(diào)藥品安全階段。在其發(fā)展階段中分析了三點可供我國政府藥品監(jiān)管部門借鑒的方法。文章的最后通過比較分析的方法，從別國的先進經(jīng)驗中，提出解決我國藥品注冊監(jiān)管問題的策略，從機構部門自身出發(fā)，提高工作人員的監(jiān)管素質(zhì)，增加藥品注冊方面的監(jiān)管資金并鼓勵公眾參與建立公開透明的藥品監(jiān)管工作。
【關鍵詞】：藥品 藥品安全 藥品注冊監(jiān)管
【學位授予單位】：吉林大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2013
【分類號】：R95;D630
【目錄】：

• 中文摘要4-6
• Abstract6-9
• 緒論9-14
• （一）研究背景及研究意義9-10
• （二）研究現(xiàn)狀10-11
• （三）研究方法11-12
• （四）論文的基本結構12-14
• 一、藥品注冊監(jiān)管中涉及的基本理論14-20
• （一）藥品監(jiān)管和藥品注冊的基本概念14-15
• （二）我國藥品監(jiān)督管理部門的機構設置和法律依據(jù)15-20
• 二、我國藥品注冊監(jiān)管存在的問題及原因20-27
• （一）藥品注冊監(jiān)管存在的問題20-23
• （二）對藥品注冊監(jiān)管存在問題的原因分析23-27
• 三、美國 FDA 藥品監(jiān)管的借鑒27-33
• （一）FDA 機構簡介和近年來藥品監(jiān)管發(fā)展27-29
• （二）FDA 的發(fā)展對中國藥品監(jiān)管的啟示29-33
• 四、完善我國藥品注冊監(jiān)管問題的對策33-38
• （一）完善監(jiān)管部門工作職責，合理安排部門職責33-34
• （二）及時有效的信息公開，，鼓勵公眾參與34-36
• （三）培養(yǎng)相關知識型監(jiān)管人才，擴大監(jiān)管隊伍36-38
• 結論38-39
• 參考文獻39-42
• 作者簡介42-43
• 致謝43

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 許俊才;方寧濤;;美國食品藥品監(jiān)督管理局百年發(fā)展歷程帶給我國藥品監(jiān)管體系的啟示[J];世界臨床藥物;2008年07期

2 ;國務院新組建五部門“三定”情況[J];w攣胖蕓

本文編號：301492