本文關(guān)鍵詞：溶出曲線相似性的評價方法，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：介紹了日本厚生勞動省頒布的《仿制藥生物等效性試驗指導(dǎo)原則》與《固體制劑處方變更后生物等效性試驗指導(dǎo)原則》中對溶出曲線評價的具體操作細(xì)則。
【作者單位】： 上海市食品藥品檢驗所;
【關(guān)鍵詞】： 溶出度試驗 溶出曲線 相似性判定 評價方法 仿制藥 生物等效性 溶出率 時間點 等效性試驗 普通制劑
【分類號】：R927.1
【正文快照】： 體外溶出度試驗對固體制劑的重要性已勿庸置疑[1],故溶出曲線的測試已成為評價原研固體制劑內(nèi)在品質(zhì)的一種科學(xué)手段與方法[2,3]。溶出度試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確測定[4,5]和溶出曲線相似性的科學(xué)評價愈來愈受到藥物制劑和藥物分析工作研究的關(guān)注。溶出曲線相似性的評價方法曾有多種[6-8

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本文編號：296672