本文關鍵詞：阿奇霉素眼用即型凝膠的研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】： 眼用即型凝膠在非生理狀態(tài)下為自由流動的液體,給藥后在眼部生理的條件下形成凝膠,可以延長藥物在眼內(nèi)的滯留時間,從而提高生物利用度。 本課題以阿奇霉素(nzithromycin,AZM)為模型藥物,將溫度敏感型高分子聚合物泊洛沙姆407(poloxamer407)和生物黏附性材料聚卡波菲(polycarbophil),作為溫度敏感型眼用凝膠的基質(zhì),并對溫度敏感型眼用即型凝膠進行了研究。 本課題在處方前研究部分,首先建立了HPLC測定阿奇霉素含量的方法,通過方法學研究,證明HPLC用于阿奇霉素的含量測定重現(xiàn)性好、準確度高、系統(tǒng)適應性好,操作簡便。其次,考察了阿奇霉素在酸、堿、光、熱、氧化等各個破壞條件下的穩(wěn)定性,結果表明阿奇霉素在酸和熱的條件下穩(wěn)定性差。另外,還測定了阿奇霉素在不同pH值下的溶解度,阿奇霉素的溶解度隨pH值的升高而下降。通過對阿奇霉素溶液在不同pH值下的熱穩(wěn)定性考察,測得阿奇霉素在pH6.0-6.5之間降解速率常數(shù)較小,最穩(wěn)定的pH值為6.3。 在處方工藝研究部分,以高分子材料在生理條件和非生理條件下的流動性和膠凝能力為指標,篩選出了高分子材料合適的用量,并結合阿奇霉素的理化性質(zhì)選擇了助溶劑,緩沖對,滲透壓調(diào)節(jié)劑,金屬離子螯合劑等功能性輔料。通過抑菌效力試驗選擇了防腐劑的用量。最后確定阿奇霉素溫度敏感眼用即型凝膠合理的處方為1%阿奇霉素、17%poloxamer407、0.2%polycarbophil、0.2%枸櫞酸、0.445%枸櫞酸鈉0.005%苯扎氯銨、0.14%NaCl、0.1%EDTA-2Na。對所制備的溫度敏感型眼用即型凝膠進行了膠凝溫度和粘度的考察,結果表明本制劑能夠滿足在非生理狀態(tài)下為自由流動的液體,給藥后在眼部生理條件下下形成凝膠的要求。阿奇霉素溫度敏感眼用即型凝膠延緩了藥物的體外釋放、膠凝溫度約為35℃。 質(zhì)量控制研究部分中,結合普通眼用制劑的質(zhì)量要求和眼用即型凝膠的特點,建立了性狀,鑒別,pH值,滲透壓,可見異物,裝量,膠凝溫度,有關物質(zhì),釋放度,含量測定等質(zhì)量控制指標。 最后在阿奇霉素溫度敏感眼用即型凝膠進行初步穩(wěn)定性研究中,采用經(jīng)典恒溫法、加速試驗及長期穩(wěn)定性試驗對阿奇霉素眼用即型凝膠的有效期進行了預測。結果表明該制劑在2～8℃條件下貯存可以達到2年的有效期。
【關鍵詞】：阿奇霉素 泊洛沙姆407 即型凝膠 眼部給藥系統(tǒng)
【學位授予單位】：湖北中醫(yī)學院
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2009
【分類號】：R944
【目錄】：

• 中文摘要4-6
• Abstract6-9
• 前言9-15
• 第一章 處方前研究15-24
• 一、儀器與試藥15
• 二、方法與結果15-22
• 三、小結與討論22-24
• 第二章 阿奇霉素眼用即型凝膠的處方工藝研究24-41
• 一、儀器與試藥24-25
• 二、方法與結果25-38
• 三、小結與討論38-41
• 第三章 阿奇霉素眼用即型凝膠質(zhì)量標準研究41-55
• 一、儀器與試藥41
• 二、方法與結果41-54
• 三、小結與討論54-55
• 第四章 阿奇霉素眼用即型凝膠初步穩(wěn)定性研究55-64
• 一、儀器與試藥55-56
• 二、方法與結果56-63
• 三、小結與討論63-64
• 結語與創(chuàng)新64-65
• 文獻綜述65-71
• 參考文獻71-78
• 發(fā)表論文及專利78-79
• 致謝79

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本文編號：272874