本文關(guān)鍵詞：明膠空心膠囊無菌生產(chǎn)工藝的研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：空心膠囊是醫(yī)藥類制劑中膠囊制劑的外包裝材料。盡管空心膠囊目前有動物性明膠空心膠囊和植物性空心膠囊之分,但明膠空心膠囊仍是目前膠囊制劑主要的外包裝材料。而明膠是微生物的良好培養(yǎng)基,故明膠空心膠囊極易受外界微生物的侵染。所以,明膠空心膠囊制成后,經(jīng)常采用各種方法滅菌,最常用的是環(huán)氧乙烷氣體滅菌,這種方法操作方便、滅菌效果好,但殘留嚴重。2010年版中國藥典規(guī)定：空心膠囊產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量不得超過0.0001%。從而,傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝就難以滿足要求。因此,明膠空心膠囊的無菌生產(chǎn)工藝的研究迫在眉睫。本工作通過對明膠空心膠囊生產(chǎn)的原料、環(huán)境、工藝流程的系統(tǒng)考察,建立了一種明膠空心膠囊的無菌生產(chǎn)新工藝,所得產(chǎn)品無需再行滅菌。既滿足了中華人民共和國2010年版藥典規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量要求,又簡化了操作工序。其主要內(nèi)容和結(jié)論如下： 1.系統(tǒng)地考察了明膠空心膠囊生產(chǎn)的原料、環(huán)境、各工序微生物可能污染的情況。結(jié)果表明：所用原料明膠、殘料、聚乙二醇是帶入微生物的來源之一,膠池沾膠工序也是易受環(huán)境中微生物污染的主要工序。 2.比較了各種滅菌方法,考查了各工序滅菌效果,使用了原料事先滅菌與膠池蘸膠工序補救的手段,建立了一種明膠空心膠囊無菌生產(chǎn)新工藝。 3.對現(xiàn)有的檢測空心膠囊中環(huán)氧乙烷殘留量的方法進行了系統(tǒng)的考察。對2010版中國藥典法規(guī)定的空心膠囊中環(huán)氧乙烷殘留量測定方法中的干擾來源進行GC-MS分析,探明了干擾物主要來源于實驗用水,并建立了有效的消除干擾的辦法。并對現(xiàn)有氣相色譜法檢測空心膠囊中環(huán)氧乙烷殘留的色譜條件進行優(yōu)化,建立了一種檢測空心膠囊中環(huán)氧乙烷殘留量的氣相色譜方法。
【關(guān)鍵詞】：明膠空心膠囊 無菌工藝 環(huán)氧乙烷 GC-MS GC
【學位授予單位】：山西大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2013
【分類號】：R943
【目錄】：

• 中文摘要10-11
• ABSTRACT11-13
• 第一章 綜述13-27
• 1.1 引言13
• 1.2 空心膠囊的分類13-14
• 1.2.1 明膠空心膠囊14
• 1.2.2 非明膠空心膠囊14
• 1.3 目前明膠空心膠囊行業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)狀14-15
• 1.4 明膠空心膠囊微生物的控制現(xiàn)狀15-17
• 1.4.1 明膠空心膠囊生產(chǎn)工藝流程15-16
• 1.4.2 明膠空心膠囊生產(chǎn)中微生物的控制16-17
• 1.4.3 科學的加入防腐劑和滅菌劑17
• 1.5 明膠空心膠囊現(xiàn)有滅菌、防腐方法17-20
• 1.5.1 現(xiàn)有明膠空心膠囊的滅菌方法及優(yōu)缺點18-19
• 1.5.2 現(xiàn)有明膠空心膠囊的防腐方法及優(yōu)缺點19-20
• 1.6 明膠空心膠囊質(zhì)量控制指標20-21
• 1.7 本工作的目的意義21-22
• 1.8 研究的主要內(nèi)容及創(chuàng)新點22
• 參考文獻22-27
• 第二章 明膠空心膠囊中微生物來源考察27-36
• 2.1 引言27
• 2.2 實驗部分27-29
• 2.2.1 材料與試劑27-28
• 2.2.2 主要儀器與設備28
• 2.2.3 試驗方法28-29
• 2.3 結(jié)果與分析29-33
• 2.3.1 明膠空心膠囊中原料及輔料微生物考察29-30
• 2.3.2 明膠空心膠囊中色素的微生物考察30-31
• 2.3.3 考察細菌檢出樣品的菌落數(shù)量31
• 2.3.4 復合樣品的微生物考察31-33
• 2.3.5 各工序微生物污染考察33
• 2.4 結(jié)論33
• 2.5 本章小結(jié)33-34
• 參考文獻34-36
• 第三章 明膠空心膠囊無菌生產(chǎn)工藝的建立36-45
• 3.1 引言36
• 3.2 實驗部分36-38
• 3.2.1 材料與試劑36-37
• 3.2.2 主要儀器與設備37
• 3.2.3 輔料溶液的配制37-38
• 3.2.4 模型明膠空心膠囊膠液制備38
• 3.3 實驗方法38
• 3.4 結(jié)果與討論38-42
• 3.4.1 生產(chǎn)車間環(huán)境滅菌法的比較38-39
• 3.4.2 環(huán)氧乙烷、山梨酸鉀、過氧化氫用量的考察39-40
• 3.4.3 實際生產(chǎn)驗證40-42
• 3.5 結(jié)論42
• 3.6 本章小結(jié)42
• 參考文獻42-45
• 第四章 頂空氣相色譜法測定空心膠囊中環(huán)氧乙烷殘留量45-58
• 4.1 引言45
• 4.2 實驗部分45-47
• 4.2.1 主要儀器與試劑45-46
• 4.2.2 實驗方法46
• 4.2.3 分析方法46-47
• 4.3 結(jié)果與討論47-55
• 4.3.1 色譜條件的選擇與優(yōu)化47-48
• 4.3.2 干擾物的考察48-51
• 4.3.3 線性范圍51-53
• 4.3.4 精密度實驗53
• 4.3.5 重復性實驗53-54
• 4.3.6 加標回收率實驗54
• 4.3.7 樣品分析54-55
• 4.4 結(jié)論55-56
• 4.5 本章小結(jié)56
• 參考文獻56-58
• 第五章 結(jié)論與展望58-60
• 5.1 全文總結(jié)58-59
• 5.2 存在問題及展望59-60
• 附錄60-62
• 攻讀學位期間取得的成果62-63
• 致謝63-64
• 個人簡介64-66

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

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本文編號：262153