本文關(guān)鍵詞：藥品說明書規(guī)范研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：根據(jù)《藥品管理法》明確規(guī)定,藥品必須附有一份藥品說明書。為了進(jìn)一步規(guī)范管理藥品說明書,于2006年3月15日國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒布了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令24號(hào)令),要求上市藥品說明書和標(biāo)簽都應(yīng)當(dāng)依照局令第24號(hào)的規(guī)定。然而,藥品說明書存在諸多問題,由此而引發(fā)的警示缺陷也被越來越多的藥品生產(chǎn)企業(yè)所重視。從卡馬西平案例、溫江桂枝茯苓丸案例等中也顯現(xiàn)出藥品說明書在侵權(quán)責(zé)任方面也有很多的爭論。鑒于此,本論文嘗試研究藥品說明書規(guī)范。 在本文中,除引言和結(jié)論外,共分為四章,主要內(nèi)容如下：第一章查閱并統(tǒng)計(jì)了與藥品說明書相關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī),詳細(xì)介紹我國現(xiàn)在藥品說明書的管理模式。對(duì)現(xiàn)有法律和法規(guī)為基礎(chǔ),明確管理現(xiàn)狀。 第二章重點(diǎn)對(duì)351份藥品說明書分析,統(tǒng)計(jì)并分析這些藥品說明書中具體存在什么問題,查閱相關(guān)資料并做整理,得出存在三類問題：一般類錯(cuò)誤分析、根本類錯(cuò)誤分析、嚴(yán)重類錯(cuò)誤分析,結(jié)合各有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行理解。 第三章藥品說明書相關(guān)問題分析分別從行政角度和缺陷角度分析藥品說明書的問題,對(duì)于存在的藥品說明書應(yīng)當(dāng)公開而現(xiàn)在大部分沒有公開、《藥典》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)本身不規(guī)范問題、并分析藥品說明書充分性是有限的、藥品說明書的可理解性有一定標(biāo)準(zhǔn)等。結(jié)合藥品特點(diǎn),深入分析和理解。 第四章提出藥品說明書的發(fā)展和完善,藥品說明書應(yīng)明確具體人群、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格處理以及藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂。
【關(guān)鍵詞】：法律法規(guī) 藥品說明書 警示缺陷
【學(xué)位授予單位】：成都中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2012
【分類號(hào)】：R95
【目錄】：

• 摘要5-6
• Abstract6-8
• 引言8-9
• 第一章 與藥品說明書相關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)9-12
• 1.1 藥品說明書相關(guān)法律法規(guī)介紹9-10
• 1.2 藥品說明書管理模式簡介10-12
• 第二章 351份藥品說明書分析12-19
• 2.1 材料來源12
• 2.2 調(diào)查方法12
• 2.3 說明書分析結(jié)果12-13
• 2.3.1 中藥(中成藥)制劑類與西藥制劑類分類統(tǒng)計(jì)12
• 2.3.2 劑型分類統(tǒng)計(jì)12-13
• 2.4 一般類錯(cuò)誤分析13-15
• 2.4.1 無核準(zhǔn)日期13-14
• 2.4.2 錯(cuò)別字和格式不統(tǒng)一14
• 2.4.3 輔料項(xiàng)14
• 2.4.4 性狀項(xiàng)14-15
• 2.4.5 規(guī)格項(xiàng)15
• 2.4.6 其它語義不明15
• 2.5 根本類錯(cuò)誤分析15-16
• 2.5.1 說明書前后矛盾15
• 2.5.2 OTC藥品說明書專業(yè)性太強(qiáng)15-16
• 2.5.3 注射劑的用法中，未標(biāo)注溶解及稀釋溶媒16
• 2.6 嚴(yán)重類錯(cuò)誤分析16-19
• 2.6.1 禁忌、藥品相互作用的標(biāo)注情況16
• 2.6.2 警示語的標(biāo)注情況16-17
• 2.6.3 對(duì)于孕婦與哺乳期婦女用藥標(biāo)注情況17
• 2.6.4 不良反應(yīng)標(biāo)注情況17-18
• 2.6.5 中成藥說明書的藥味劑量的標(biāo)注情況18
• 2.6.6 國內(nèi)外同一品種不同企業(yè)說明書標(biāo)注不一的情況18-19
• 第三章 藥品說明書相關(guān)問題分析19-29
• 3.1 從行政角度分析藥品說明書的問題19-20
• 3.1.1 藥品說明書應(yīng)當(dāng)公開而大部分沒有公開19
• 3.1.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)修改說明書19-20
• 3.1.3 《藥典》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)本身不規(guī)范問題20
• 3.2 從缺陷角度分析藥品說明書問題20-22
• 3.2.1 說明書的充分性要求20-21
• 3.2.1.1 充分性定義20
• 3.2.1.2 說明書的充分性是有限的20-21
• 3.2.2 說明書的可理解性要求21-22
• 3.2.2.1 可理解性定義21
• 3.2.2.2 說明書的可理解性21-22
• 3.3 藥品說明書存在不合理危險(xiǎn),即存在警示缺陷22-24
• 3.3.1 不合理危險(xiǎn)的定義22-23
• 3.3.2 警示缺陷的責(zé)任的承擔(dān)23-24
• 3.3.2.1 充分的警示23-24
• 3.3.2.2 及時(shí)的警示24
• 3.3.2.3 持續(xù)的警示24
• 3.4 藥品說明書警示缺陷法律責(zé)任分析24-25
• 3.4.1 有警示缺陷的藥品說明書24-25
• 3.4.1.1 完全沒有具體詳盡的表述24-25
• 3.4.1.2 表述不明確、不完整25
• 3.4.2 沒有有警示缺陷的藥品說明書25
• 3.4.3 標(biāo)注“遵醫(yī)囑”是否可以免責(zé)25
• 3.5 其它相關(guān)問題25-29
• 3.5.1 國內(nèi)外不同企業(yè)藥品說明書標(biāo)注不一,不以行政審批而免責(zé)25-26
• 3.5.2 濫用警示權(quán)26
• 3.5.3 超藥品說明書外用藥26-27
• 3.5.4 中成藥說明書的具體問題27-29
• 第四章 藥品說明書的完善29-31
• 4.1 明確藥品說明書的具體人群29
• 4.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格對(duì)待藥品說明書29-30
• 4.3 加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化管理30-31
• 結(jié)語31-32
• 致謝32-33
• 參考文獻(xiàn)33-36
• 在讀期間公開發(fā)表的學(xué)術(shù)論文、專著及科研成果（示例）36

【參考文獻(xiàn)】

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