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吳鳳錦-0743132001-V1-15312-開題報告[回復(fù)]

臺州職業(yè)技術(shù)學(xué)院

畢業(yè)論文（設(shè)計）開題報告

畢 業(yè) 生 吳鳳錦

入學(xué)時間 2013年9月

導(dǎo) 師 王金朝

課題名稱 注射劑生產(chǎn)的質(zhì)量管理方法

系 (院) 生物與化工學(xué)院

研究領(lǐng)域 藥物制劑技術(shù)

開題報告日期 2016年3月7日

臺州職業(yè)技術(shù)學(xué)院生化系制

2015年3月

一、課題來源

注射劑作為一種直接注入體內(nèi)的劑型,對產(chǎn)品質(zhì)量的安全性要求也高于其它劑型。部分企業(yè)由于缺少質(zhì)量風險意識,近年來也出現(xiàn)了幾起典型的注射劑藥害事件,充分說明了企業(yè)需要進行風險管理的必要性。

藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風險管理在我國處于起步階段,還缺少具體的指導(dǎo)性文件及科學(xué)系統(tǒng)的方法。本文以小容量注射劑為例,通過已發(fā)生的藥害事件及質(zhì)量公告中出現(xiàn)最多的質(zhì)量問題為依據(jù),將物料及供應(yīng)商的控制、可見異物的控制、無菌作為風險管理的對象,并對生產(chǎn)過程中各風險制定了相應(yīng)控制措施。

1方法與結(jié)果

1.1物料及其供應(yīng)商的質(zhì)量風險控制 以除菌級過濾的定義為依據(jù),制定了企業(yè)對物料微生物限度內(nèi)控標準的依據(jù),建立了計算公式。同時建立了基于過程能力的物料供應(yīng)商風險評估模型。通過數(shù)據(jù)收集、關(guān)鍵屬性過程能力指數(shù)的計算和風險系數(shù)的計算,對供應(yīng)商的質(zhì)量風險進行了量化,便于控制與采取措施。

1.2注射劑中可見異物的風險控制 通過對注射劑中可見異物種類的分析,將可見異物中占最大比例的玻璃類的可見異物作為研究對象。從玻璃的材質(zhì)、玻璃與藥物的相容性、玻璃安瓿的處理、設(shè)備、檢查方法等方面分析了風險因素,并針對每種因素制定了控制措施。

1.3注射劑無菌的控制 將注射劑的無菌保證水平列為研究對象,分析了人員對環(huán)境的影響及環(huán)境可以凈化人員影響的因素,同時對設(shè)備在更換規(guī)格時的風險進行了分析,根據(jù)物料中微生物的繁殖特性,提出了藥液應(yīng)該控制除菌后到滅菌的時間以降低風險,對采用流通蒸汽滅菌的非最終滅菌工藝采用控制耐熱菌的方法是有效的,通過以上措施可以降低注射劑無菌的風險。

2本課題研究的意義

(1)為企業(yè)建立物料的內(nèi)控標準提供了理論基礎(chǔ)及科學(xué)依據(jù),有助于從風險的角度建立正確合理的質(zhì)量標準。同時對供應(yīng)商的評估建立了數(shù)學(xué)模型,能夠更加科學(xué)、準確地評估供應(yīng)商的風險性,為選擇供應(yīng)商提供了理論支持。

(2)找出了目前可見異物不合格較多的根源,也為今后注射劑產(chǎn)品包材的選用提供了方法與依據(jù),有助于從根本上解決可見異物的問題。同時,也提出了可以使用先進燈檢設(shè)備降低可見異物的漏檢率,降低質(zhì)量風險。

(3)從一些獨特角度對影響注射劑

無菌的因素進行了分析,提出了在生產(chǎn)中容易被忽視但卻存在巨大風險的問題與控制措施,有助于更加完善地提高注射劑無菌保證水平。

二、研究目的

1、加深自己對本專業(yè)內(nèi)容的理解，對注射劑質(zhì)量管理知識的深入了解。

2、了解注射劑的作用。

3、了解注射劑的處方及各種影響因素。

4、熟悉注射劑的制備工藝流程。

三、研究的意義

從微觀上來說，質(zhì)量是企業(yè)賴以生存和發(fā)展的保證，是開拓市場的生命線；用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來越高，提高質(zhì)量能加強企業(yè)在市場中的競爭力；產(chǎn)品質(zhì)量是形成顧客滿意的必要因素，因此較好的質(zhì)量會給企業(yè)帶來較高的利潤回報；質(zhì)量管理是公司品牌的保護傘，嚴抓質(zhì)量管理可以提高品牌美譽度；加強質(zhì)量管理也是維護人們的生活以及身心健康的必要措施。

從宏觀上來說，當今世界的經(jīng)濟競爭，，很大程度上取決于一個國家的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)量水平的高低可以說是一個國家經(jīng)濟、科技、教育和管理水平的綜合反映。當今市場環(huán)境的特點之一是用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來越高。在這種情況下，就更要求企業(yè)將提高產(chǎn)品質(zhì)量作為重要的經(jīng)營戰(zhàn)略和生產(chǎn)運作戰(zhàn)略之一。因為，低質(zhì)量會給企業(yè)帶來相當大的負面影響：它會降低公司在市場中的競爭力，增加生產(chǎn)產(chǎn)品或提供服務(wù)的成本，損害企業(yè)在公眾心目中的形象等等。另一方面，以前，價格被認為是爭取更多的市場份額的關(guān)鍵因素，現(xiàn)在情況已有了很大變化。很多用戶現(xiàn)在更看重的是產(chǎn)品質(zhì)量，并且寧愿花更多的錢獲得更好的產(chǎn)品質(zhì)量。

在今天，質(zhì)量穩(wěn)定的高質(zhì)量產(chǎn)品會比質(zhì)量不穩(wěn)定的低質(zhì)量產(chǎn)品擁有更多的市場份額，這個道理是顯而易見的。較好的質(zhì)量也會給生產(chǎn)廠商帶來較高的利潤回報。高質(zhì)量產(chǎn)品的定價可以比相對來說質(zhì)量較低產(chǎn)品的定價高一些。另外，高質(zhì)量也可以降低成本，而成本降低也就意味著公司利潤的增加。

四、主要研究內(nèi)容

1、注射劑的質(zhì)量管理方法。

2、注射劑的質(zhì)量的不同方法的優(yōu)缺點。

五、研究方案及進度安排

六、預(yù)計研究過程中可能遇到的困難和問題

1、注射劑生產(chǎn)質(zhì)量管理方法優(yōu)缺點不同

2、不同藥物的注射劑質(zhì)量管理

七、解決措施

1、在實習的藥廠，請教指導(dǎo)老師或?qū)W校老師。

2、在網(wǎng)上查閱大量文獻，去圖書館查閱相關(guān)書籍。

八、主要參考文獻

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