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闡述三種硝苯地平口服制劑一致性評(píng)價(jià)-怎樣寫論文

文章導(dǎo)讀：為20μL。在規(guī)定條件下測(cè)定三種硝苯地平口服制劑的溶出度濃度,并評(píng)價(jià)其溶出相似度。3硝苯地平制劑及原料藥晶型測(cè)定：采用X-射線衍射法及差示掃描量熱法分別測(cè)定三種硝苯地平口服制劑及國產(chǎn)硝苯地平緩釋片劑原料藥晶型。4硝苯地平口服制劑含量測(cè)定：采用HPLC-MS/MS法測(cè)定三種硝苯地平口服制劑的含量及標(biāo)示含量百分含量。色譜柱

論文正文

摘要：目的：評(píng)價(jià)國產(chǎn)仿制的硝苯地平緩釋片和普通片與拜耳硝苯地平緩釋片(原研藥)的一致性,包括體外一致性(硝苯地平特殊雜質(zhì)、溶出度、晶型和含量測(cè)定)評(píng)價(jià)和體內(nèi)一致性(體內(nèi)生物等效性)評(píng)價(jià)�？疾靽a(chǎn)硝苯地平口服制劑質(zhì)量,探討影響硝苯地平口服制劑質(zhì)量的因素,為藥品的生產(chǎn)及研發(fā)提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。方法：1硝苯地平特殊雜質(zhì)檢查：建立專屬性強(qiáng),靈敏度高的HPLC-MS法,色譜柱為Phenomenex C18(2)柱(150×4.6mm,5μm),流動(dòng)相為乙腈：水(55：45,v/v),等梯度洗脫,流速為0.8mL·min-1,進(jìn)樣量10μL。在規(guī)定條件下同時(shí)測(cè)定硝苯地平、硝苯地平雜質(zhì)I和硝苯地平雜質(zhì)II的濃度,計(jì)算硝苯地平口服制劑的雜質(zhì)含量。2硝苯地平不同制劑溶出度測(cè)定：建立專屬性強(qiáng)的HPLC法,色譜柱為Phenomenex C18(2)柱(150x4.6mm,5『m),流動(dòng)相為乙腈：0.3%三乙胺(60：40,v/v),檢測(cè)波長為333nm,流速為0.8mL·min-1,進(jìn)樣量為20μL。在規(guī)定條件下測(cè)定三種硝苯地平口服制劑的溶出度濃度,并評(píng)價(jià)其溶出相似度。3硝苯地平制劑及原料藥晶型測(cè)定：采用X-射線衍射法及差示掃描量熱法分別測(cè)定三種硝苯地平口服制劑及國產(chǎn)硝苯地平緩釋片劑原料藥晶型。4硝苯地平口服制劑含量測(cè)定：采用HPLC-MS/MS法測(cè)定三種硝苯地平口服制劑的含量及標(biāo)示含量百分含量。色譜柱為Diamonsil C18(2)柱(150x4.6mm,5μm);流動(dòng)相為乙腈:5mmol·L-1乙酸銨(60：40,v/v)；流速為0.8mL·min-1;進(jìn)樣量為10μL；柱溫為25℃。5硝苯地平人血漿濃度測(cè)定方法的建立與評(píng)價(jià)：建立HPLC-MS/MS測(cè)定人體血漿中硝苯地平方法,色譜柱為Diamonsil C18(2)柱(150×4.6mm,5μm);流動(dòng)相為乙腈:5mmol·L-1乙酸銨(60：40,v/v)；流速為0.8mL·min-1;進(jìn)樣量為10μL；柱溫為25℃；離子源為ESI離子源,負(fù)離子模式檢測(cè)；多級(jí)反應(yīng)監(jiān)測(cè)(MRM)模式,345.1→222.2(硝苯地平),150.1→107.1(對(duì)乙酰氮基酚,IS), EMV為400V。碎片電壓均為100V,碰撞能分別為5eV和20eV�？疾旆椒ǖ膶Ｒ恍�、靈敏度、線性、精密度、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性和稀釋效應(yīng)。6.硝苯地平口服制劑人體生物等效性研究：20名男性健康志愿者隨機(jī)分為兩組,雙交叉雙周期單次口服拜耳緩釋片和國產(chǎn)硝苯地平緩釋片20mg,第三周期,20名志愿者均服用硝苯地平國產(chǎn)普通片20mg,于設(shè)定時(shí)間采血0.5mL,經(jīng)液-液萃取法處理,采用HPLC-MS/MS法分析血漿中硝苯地平濃度,采用DAS2.0軟件分析服用國產(chǎn)緩釋片組與拜耳緩釋片組、服用國產(chǎn)普通片組與拜耳緩釋片組的生物等效性。結(jié)果：1.三種硝苯地平片劑特殊雜質(zhì)檢查均符合2010版中國藥典質(zhì)量要求,原研藥雜質(zhì)含量明顯小于國產(chǎn)硝苯地平緩釋片與普通片劑。2.三種片劑體外溶出度考察結(jié)果顯示,兩種緩釋片均有明顯緩釋效果,國產(chǎn)緩釋片釋放特點(diǎn)接近控釋片,拜耳緩釋片釋放特點(diǎn)為典型緩釋片。硝苯地平普通片劑在1h累計(jì)溶出百分含量為82.19%,符合普通制劑溶出度規(guī)定。3.三種硝苯地平口服制劑晶型結(jié)果顯示,原料藥與國產(chǎn)硝苯地平緩釋片和拜耳緩釋片主要衍射峰角度相似,提示國產(chǎn)硝苯地平與原研藥的晶型相似。國產(chǎn)硝苯地平普通片劑與其他兩種片劑的主要衍射峰角度差別較大,晶型存在差異。DSC法分析晶型結(jié)果與X-射線粉末衍射結(jié)果一致。4.三種片劑的含量測(cè)定結(jié)果顯示,標(biāo)示量百分含量均在90%-110%范圍內(nèi),符合中國藥典2010版的要求。5.本課題建立測(cè)定人血漿硝苯地平濃度的HPLC-MS/MS法靈敏度高,選擇性強(qiáng),精密度、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性良好,適用于硝苯地平人體內(nèi)血藥濃度檢測(cè)。6.20名健康志愿者分別單次口服拜耳緩釋片(原研藥)、國產(chǎn)緩釋片和國產(chǎn)普通片后,主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)：t1/2分別為(6.70±2.22)h、(9.63±8.12)h和(5.43±1.31)h,Tmax分別為(2.80±0.50)h、(2.70±0.47)h和(1.87±1.21)h,max分別為(76.69±19.50) ng·mL-1、(75.56±17.60)ng·mL-1和(277.22±93.26) ng·mL-1, AUCo-36分別為(534.13±159.94) ng·mL-1·h、(526.68±154.83)ng·mL-1·h和(1292±602.86) ng·mL-1-h,AUC0-∞分別為(5

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文章導(dǎo)讀：2 試劑及材料34-352.1.3 儀器352.1.4 硝苯地平標(biāo)準(zhǔn)品溶液配制352.2 測(cè)定條件352.3 方法學(xué)確證35-412.3.1 方法專屬性35-372.3.2 標(biāo)準(zhǔn)曲線制備及線性考察37-382.3.3 最低定量限382.3.4 漏槽條件382.3.5 精密度與準(zhǔn)確度實(shí)驗(yàn)38-392.3.6 穩(wěn)定性39-412.4 結(jié)果41-422.4.1 溶出度測(cè)定數(shù)據(jù)41-422.4.2 溶出相似度分析422.5 討論42-442

論文正文

51.68±174.34) ng·mL-1·h、(610.83±353.90) ng·mL-1·h和(1303.71±611.54)ng·mL-1·h。國產(chǎn)緩釋片和拜耳緩釋片具有體內(nèi)生物等效性,拜耳緩釋片和國產(chǎn)普通片體內(nèi)生物不等效,國產(chǎn)普通片的相對(duì)生物利用度過高。結(jié)論：硝苯地平兩種緩釋片劑體外一致性評(píng)價(jià)結(jié)果顯示,雜質(zhì)檢查及含量測(cè)定均符合2010版中國藥典相關(guān)規(guī)定,溶出度和晶型相似,與體內(nèi)生物等效性結(jié)果一致。硝苯地平普通片體外結(jié)果顯示,雜質(zhì)檢查、溶出度測(cè)定和含量測(cè)定均符合2010版中國藥典相關(guān)規(guī)定,但晶型與拜耳緩釋片差異較大,體內(nèi)生物不等效,提示硝苯地平的晶型與劑型影響硝苯地平體內(nèi)動(dòng)力過程的重要因素。 關(guān)鍵詞：硝苯地平 體外一致性 生物等效性
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2.3.2

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精彩回放： 討論574.6 小結(jié)57-58第二部分 三種硝苯地平口服制劑人體生物等效性研究58-861 人血中硝苯地平濃度測(cè)定方法學(xué)研究58-731.1 試驗(yàn)材料58-601.1.1 藥品581.1.2 試劑581.1.3 儀器58-591.1.4 溶液配制59-601.2 測(cè)定條件601.2.2 色譜條件601.2.3 質(zhì)譜條件601.2.4 血漿樣品處理601.3 方法學(xué)確證60-691.3.1 專屬性60-621.3.2 標(biāo)準(zhǔn)曲

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