本文關(guān)鍵詞：中國藥品風險管理實踐研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

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附錄１

中美重大藥源性事件摘錄

美國發(fā)生的重大藥源性事件摘錄：

１、破傷風事件１９０１年污染的天花疫苗和白喉抗毒素導致破傷風事件，死亡十三名兒童。１９０２年，美國國會通過了《生物制品控制法》（ＢｉｏｌｏｇｉｃｓＣｏｎｔｒｏｌＡｃｔ），對生物藥品及其生產(chǎn)過程和設(shè)備進行上市前審批，并確定疫苗和抗毒素制造廠的年度現(xiàn)場檢查制度。

２、磺胺酏劑與腎功能衰竭１９３７年，美國一家公司用工業(yè)溶劑二甘醇代替乙醇和糖來生產(chǎn)一種磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，導致１０７人服藥后死亡，其中大部分是兒童。悲劇的發(fā)生結(jié)束了五年之久的立法爭議，１９３８年，國會通過《食品、藥品和化妝品法》（Ｆｏｏｄ，Ｄｒｕｇ，ａｎｄＣｏｓｍｅｔｉｃＡｃｔ），第一次要求新藥上市前必須提供安全性證明（我國２００６發(fā)生的齊二藥事件的罪魁禍首也是二甘醇）。

３、磺胺噻唑事件１９４１年，磺胺噻唑片劑被鎮(zhèn)靜劑苯巴比妥（Ｐｈｅｎｏｂａｒｂｉｔａｌ）污染，將近３００人受害或死亡。該事件促使ＦＤＡ決定徹底改革醫(yī)藥的生產(chǎn)和控制，這是良好操作規(guī)范（ＧＭＰ）的開始。

４、黃熱病疫苗和病毒性肝炎１９４２年，美國軍隊里曾普遍接種黃熱病疫苗，結(jié)果在接受預防注射的３００萬軍人中，有２８０００人發(fā)生傳染性肝炎，死亡６２人。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在１１７批黃熱病疫苗中有９批疫苗的血清中混進了患傳染性肝炎已痊愈的志愿者的血清（我國２００７發(fā)生的佰易事件的罪魁禍首也出現(xiàn)采血環(huán)節(jié)）。

５、孕激素與女嬰外生殖器男性化１９５０年，美國霍普金斯大學醫(yī)院的醫(yī)生發(fā)現(xiàn)大約有６００名女嬰出現(xiàn)外生殖器男性化，別的醫(yī)院也發(fā)現(xiàn)類似情況。經(jīng)過流行病學調(diào)查，發(fā)現(xiàn)這種異�，F(xiàn)象與女嬰的母親在孕期曾服用黃體酮等孕激素有關(guān)。１９３９年至１９５０年在美國發(fā)現(xiàn)這樣的病人達６００多例。

６、氯霉素事件１９５２年，ＦＤＡ進行的全國性調(diào)研結(jié)果揭露氯霉素引起了近１８０例嚴重血液病（多數(shù)為致命性）。ＦＤＡ開始先后與“美國醫(yī)院藥劑師學會”（ＡｍｅｒｉｃａｎＳｏｃｉｅｔｙ５７

ｏｆＨｏｓｐｉａｌＰｈａｒｍａｃｉｓｔｓ），“美國醫(yī)學檔案圖書館學會＂（ＡｍｅｒｉｃａｎＡｓｓｏｃｉａｔｉｏｎｏｆＭｅｄｉｃａｌＲｅｃｏｒｄＬｉｂｒａｒｉａｎｓ），以及“美國醫(yī)學會（ＡｍｅｒｉｃａｎＭｅｄｉｃａｌＡｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ）聯(lián)系參與自愿藥物不良反應(yīng)報告項目。

７、小兒麻痹癥疫苗事件１９５４年，美國人首次使用小兒麻痹癥疫苗。由于加利福尼亞州一家制藥廠的疏忽，疫苗導致２６０例４，Ｊｈ麻痹癥，其中有１１人死亡。ＦＤＡ的調(diào)查員停止了疫苗的銷售，并且發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)使用了較便宜的滲透裝置，使一些活的病毒混進了疫苗中。

８、三苯乙醇與白內(nèi)障１９６１年，美國著名的Ｍａｙｏ醫(yī)院報告，在服用三苯乙醇的１６例病人中，有６人出現(xiàn)皮膚干燥、頭發(fā)脫落、白內(nèi)障等癥狀，以后其它醫(yī)院也有類似報告。在強大的輿論壓力下，制藥公司于１９６２年被迫宣布停止生產(chǎn)，并從市場上撤回產(chǎn)品。由于該藥品的潛伏期長，，估計在幾十萬服藥者中，發(fā)生白內(nèi)障的有１０００多人。９、反應(yīng)停和海豹胎反應(yīng)停（Ｄｉｓｔａｖａｌ），通用名為沙利度胺（Ｔｈａｌｉｄｏｍｉｄｅ）ｊ１９５６年在西德上市，主要治療妊娠嘔吐反應(yīng)，期臨床療效明顯，迅速流行于歐洲、亞洲（以日本為主）、北美、拉丁美洲的１７個國家，１９６０年左右，上述國家突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒有臂部和腿部，手腳支接連在身體上，其形狀酷似“海豹＂。通過長時間的流行病學調(diào)查，證明這種胎兒畸形與患者的母親在懷孕期間服用反應(yīng)停有關(guān)�！昂１ァ痹谌毡敬蠹s有１０００名，在西德大約有８０００名，全世界超過１萬人。１９６２年，美國國會通過（Ｋｅｆａｕｖｅｒ—Ｈａｒｒｉｓ藥品修正案》（Ｋｅｆａｕｖｅｒ－ＨａｒｒｉｓＤｕｒｇＡｍｅｎｄｍｅｎｔｓ），第一次要求藥品制造商在藥品上市前向ＦＤＡ證明藥品的有效性。１０、己烯雌酚與少女陰道癌１９６６年至１９６９年間，美國波士頓市婦產(chǎn)醫(yī)院在短時間里發(fā)現(xiàn)了８例少女患有陰道癌，其它醫(yī)院也陸續(xù)有相關(guān)報道，其比例遠遠超過了自然發(fā)病率。隨后進行的流行病學調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，這些病例的發(fā)生與其母親在孕期服用己烯雌酚有密切的關(guān)系。到１９７２年，各地共報告９１名８～２５歲的陰道癌病歷，其中４９名患者的母親在懷孕期間肯定服用過己烯雌酚。說明己烯雌酚的不良反應(yīng)要在下一代身上才暴露出來。

１１、泰利諾膠囊事件１９８２年，芝加哥的一名兇手把氰化物放進泰利諾膠囊，導致７人死亡。ＦＤＡ發(fā)明了不用開瓶就能查出有毒膠囊的辦法，保證了在幾天內(nèi)對幾百萬瓶泰利諾膠囊的檢查。１９８２年ＦＤＡ頒布《反篡改包裝規(guī)定》（Ｔａｍｐｅｒ－－ＲｅｓｉｔａｎｔＰａｃｋａｇｉｎｇ

Ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓ），以防止類似事件的再次發(fā)生。

１２、Ｌ一色氨酸事件１９８９年，美國發(fā)生了嗜曙紅細胞增多一肌痛綜合征（Ｅｏｓｉｎｏｐｈｉｌｉａ—ＭｙａｌｇｉａＳｙｎｄｒｏｍｅ，ＥＭＳ），臨床表現(xiàn)為疲乏、氣短、皮疹、極度浮腫，有時甚至充血性心臟衰竭不良反應(yīng)事件。調(diào)查發(fā)現(xiàn)此類綜合癥與服用Ｌ＿色氨酸（Ｌ－Ｔｒｙｐｔｏｐｈａｎ）有關(guān)，ＦＤＡ發(fā)布全國范圍內(nèi)的市場撤回令：撤回所有作為食品補充劑銷售的含量高于１００ｍｇ的Ｌ一色氨酸產(chǎn)品。

１３、替馬沙星事件替馬沙星是第三代喹喏酮類藥物，由美國的一家公司生產(chǎn)，１９９２年２月在美國上市，截止到１９９２年６月，ＦＤＡ收到了３１８例不良反應(yīng)報告，包括溶血性貧血、彌慢性血管內(nèi)凝血、急性腎衰、肝損傷、低血糖等。這些嚴重不良反應(yīng)的發(fā)生率相當于其它喹喏酮類藥物的４倍。該藥品在美國上市僅４個月，收到８例肝損傷、低血糖休克報告，死亡３人，即迅速從市場上撤除該品種。

１４、萬絡(luò)事件萬絡(luò)（Ｖｉｏｘｘ），通用名為羅非昔布（Ｒｏｆｅｅｏｘｉｂ），默克公司于１９９４年開始研究，１９９８年１１月向ＦＤＡ提交新藥申請，１９９９年５月獲準上市。上市后，ＡＤＲ監(jiān)測報告以及臨床試驗顯示，長期高劑量服用萬絡(luò)有增加心血管系統(tǒng)嚴重不良反應(yīng)的可能性。全球約有８０００萬患者服用過此藥，２００４年９月默克公司宣布在全球范圍內(nèi)撤市。６個月后，ＦＤＡ正式發(fā)布了３個關(guān)于藥品風險管理的工業(yè)指南。

我國發(fā)生的重大藥源性事件摘錄：

ｌ、四咪唑引發(fā)遲發(fā)性腦病７０—８０年代，溫州市發(fā)生原因不明“腦炎＂數(shù)百例，其他１１個省市也報告了四咪唑和左旋米唑引起“腦炎＂３００多例，經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)四咪唑可引起遲發(fā)性腦炎，發(fā)病率（４．５８／百萬），雖不算高，但可致殘致死，１９８２年國家衛(wèi)生部宣布淘汰四咪唑，之后“腦炎＂發(fā)病率急劇下降。

２、乙雙嗎啉與白血�。罚澳甏译p嗎啉作為治療銀屑病的新藥得到應(yīng)用，８０年代起，陸續(xù)有文獻報道乙雙嗎啉可能引發(fā)白血病，潛伏期為３個月至ＩＪｌ５年不等。１９８５年，被世界衛(wèi)生組織（ＷＨＯ）列為禁用藥品。但由于乙雙嗎啉在短時間內(nèi)療效顯著、價格便宜，一直被部分醫(yī)療機構(gòu)使用。２００２年國家藥監(jiān)局公布停止使用，要求制藥企業(yè)６個月內(nèi)自行收回、銷毀。３、抗生素致聾９０年代統(tǒng)計，我國由于藥物致聾、致啞兒童達１８０余萬人，藥物致耳

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