本文關(guān)鍵詞：中國藥品風險管理實踐研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

附錄２；老年人、孕婦、兒童等高危特殊人群慎用或在監(jiān)測；下使用，臨床醫(yī)生要合理、規(guī)范用藥，嚴格掌握用；藥，特別是靜脈用藥指征．注意給藥濃度、速度、；阿昔洛韋大、濃度過高、給藥過；快、配伍不當?shù)葍此赜�；關(guān)）；強ｌ臨床合理使用抗病毒藥物的教育與宣傳．；可能會引起生殖毒性；利巴韋林和溶血性貧血等安全；性問題人群．作為重點監(jiān)測品種．國家局要求企業(yè)盡快；訂說明書．；硫普

附錄２

老年人、孕婦、兒童等高危特殊人群慎用或在監(jiān)測

下使用，臨床醫(yī)生要合理、規(guī)范用藥，嚴格掌握用

藥，特別是靜脈用藥指征．注意給藥濃度、速度、

阿昔洛韋大、濃度過高、給藥過

快、配伍不當?shù)葍此赜?/p>

關(guān)）

強ｌ臨床合理使用抗病毒藥物的教育與宣傳．

可能會引起生殖毒性

利巴韋林和溶血性貧血等安全

性問題人群．作為重點監(jiān)測品種．國家局要求企業(yè)盡快修

訂說明書．

硫普羅寧注射

劑

２００７年９月第１２期

加強臨床用藥監(jiān)護，使用前需做皮內(nèi)敏感試驗。建

胸腺肽注射劑可能引起過敏性休克議企業(yè)完善說明書，加強上市后的安全性監(jiān)測，開

展生產(chǎn)工藝和質(zhì)量研究。

含釓磁共振造

影劑引起的腎源性系統(tǒng)纖維化況，并且應在體內(nèi)的造影劑清除后，才可再次使用，

嚴重腎功能不傘患者使用后，及時進行血液透析。

引起全身性、呼吸系

統(tǒng)、皮膚及其附件、心

血管系統(tǒng)、血液系統(tǒng)等

損害（與超適應癥、兒

２００８年７月第１４期頭孢曲松鈉童超劑量、配伍禁忌、

禁忌癥用藥、用藥期問

飲酒、圍手術(shù)期不合理

用藥、新生兒高膽紅素

血癥用藥等因素有關(guān)）

可能導致死亡率增加、

第１５期

２００８年７月（國外

信息版）

長的風險重組人紅細胞生成素發(fā)生嚴重心血管和血栓事件及促進腫瘤增格按說明書使用，監(jiān)測或和活控制血紅蛋白濃度．目前資料顯示，正確合理使用效益仍然大于風險，患者不要擅自停藥。

用藥前排除患者妊娠的可能．應告知患者相關(guān)的流

嗎替麥考酚酯可能引起的生殖毒性

應加強藥品上市后的監(jiān)測，及時報送不良反應報

告。將風險信息有效地傳遞給醫(yī)護人員和患者．

醫(yī)生開處方時。告知患＿青、家屬及看護者其用藥潛

在風險：患者不要擅自停藥或改變治療方案；如發(fā)

抗癲癇藥

自殺行為的風險可能存在自殺觀念或現(xiàn)患者出現(xiàn)焦慮、激動、敵意、躁狂、抑郁或抑郁加重等待神癥狀，或有傷害自己、遠離家人和朋友

等想法或行為時，患者家屬及看護者應及時告知醫(yī)生．產(chǎn)和致畸風險。醫(yī)生應與患者商討避孕方法．企業(yè)知識的培訓，，樹立合理應用抗感染藥物的意識和觀念。醫(yī)生開處方時．應權(quán)衡風險與效益；如需用藥，嚴基層醫(yī)療機構(gòu)工作人員）臨床用藥監(jiān)護知識和急救的宣傳與監(jiān)督，加強對醫(yī)療機構(gòu)工作人員（尤其是通、貯存等環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)控、保障，開展生產(chǎn)工藝研究．提高產(chǎn)品質(zhì)量。建議醫(yī)護人員關(guān)注頭孢曲松鈉臨床合理用藥問題，建議加強對抗菌藥物合理用藥嚴密地收集不良反應／事件的病例，加強生產(chǎn)、流用一切含鈣制劑，配制后立刻使用；企業(yè)應主動、有過敏體質(zhì)者慎用，加強臨床用藥監(jiān)護：使用時停不要超劑量使用，并在使用前應注意患者腎功能情２００７年１０月第１３期可致過敏性休克，甚至死亡全性監(jiān)測，開展生產(chǎn)工藝和質(zhì)量研究．必須按說明書特殊要求貯存和配制，并加強臨床用藥的監(jiān)護。建議企業(yè)完善說明書。加強上市后的安建議育齡期男女服用期間均應避孕，不推薦哺乳期婦女服用；警示其可引起溶血性貧血和禁用、慎用分次給藥及用藥后水化治療等問題，避免與其它腎毒性藥物配伍使用，監(jiān)測尿常規(guī)和腎功能。建議加引起急性腎功能衰竭（與超適應癥、劑量過

在醫(yī)生指導下使用．對患者進行密切監(jiān)測，并持續(xù)

到患者臨床癥狀明顯改善為止，如果出現(xiàn)臨床癥狀

抗抑郁藥可能帶來的自殺風險惡化、行為異常改變、自殺觀念或自殺企圖，應及

時咨詢醫(yī)生。注意適用人群。醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)

應加強不良反應監(jiān)測工作。

數(shù)據(jù)資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心網(wǎng)站（ｈｔｔｐ：／向呻．ｃｄｒ．ｇｏｖ．ｃｎ）．ＡＩ）Ｒ信息通報；陳易新．田春華．從藥品１ｉ良反應信息通報品種看藥品風險管理［Ｃ］．第一屆中國藥物警戒研討會會議論文集，北京：國家藥品不良反應監(jiān)測中心，２００７．４－２．經(jīng)筆者整理．

致謝

歷時１年的“畢業(yè)論文苦戰(zhàn)’’終于隨著文稿的脫稿而告一段落，在倍感酸甜苦辣的同時，涌上心頭的是無限的感概和感激。

３年的ＭＰＡ學習，成為了我人生道路上的一個轉(zhuǎn)折點：讓我從一個技術(shù)型的人員逐漸轉(zhuǎn)變成一個復合型的人員，在思想理念上、做事方式上也增添了幾分ＭＰＡ的成份。

我要感謝西北大學給予我系統(tǒng)性地學習ＭＰＡ課程和撰寫畢業(yè)論文的機會，西北大學美麗樸實的校園、渾厚積淀的風格深深地吸引和影響著我。

我要深深地感謝我的導師薛冰教授。在整個論文撰寫階段，從開題設想到開題報告，從論文框架到論文初稿，再從論文初稿到論文定稿之間的往返、斟酌與修改，都滲透了導師的悉心指導。

讓我難忘的是：薛冰教授對我的每一封郵件都會給予第一時間的回復，對文稿的修改總是那么認真和細致，眼光極其敏銳。她的每處修改，每個建議都能令我細細品味，深深折服。

讓我感動的是：薛冰教授對我的幫助已經(jīng)不只于論文的撰寫，還涵蓋了對我工作和生活上的關(guān)懷和鼓勵。當我遇到波折或焦慮的時候，導師總是設身處地為我撥開烏云，指點迷津。

我要感謝西北大學公共管理學院優(yōu)秀的教師團隊。席恒院長、梁忠民副院長、劉文瑞教授、孫錄見教授、雷曉康教授、薛冰教授、楊選良教授、李剛教授、魏哲銘教授等的精彩授課和熱心幫助，給我們留下的深刻的印象。他們淵博的學識、嚴謹?shù)膽B(tài)度、寬容的心態(tài)讓我受益匪淺。

２００６年１１月，學院領(lǐng)導精心安排的“西安師生交流會＂，讓我們倍感親切，倍受感動，我們和西大的情份由此而生……

此外，我要感謝單位同事，感謝家人好友，我是在他們大力支持下完成整個學業(yè)的；我要感謝被我引用和參考過文獻的作者們，我是在他們研究的基礎(chǔ)上完成畢業(yè)論文的。

其實，當我學習完ＭＰＡ課程，撰寫完畢業(yè)論文之后，我感到自己才還是一個ＭＰＡ的初學者，在實踐中需要我們?nèi)ニ伎�，去實踐的事情還有許多……也許，在今后的道路上繼續(xù)研究和實踐，才是我們學習ＭＰＡ的目標，也是我們最好的感謝。６７

個人簡歷及發(fā)表論文

個人簡歷及發(fā)表論文

個人簡歷：

１９６５年１１月２５日出生，漢族，中共黨員；

１９８８年畢業(yè)于廣東藥學院藥學系，獲理學學士學位；

２００５年考入西北大學公共管理學院攻讀公共管理碩士（ＭＰＡ）。

１９８８－２００２年在廣東省藥品檢驗所工作，任職抗生素室副主任：

１９９２年３月一１９９３年１月在廣東省陽春縣藥品檢驗所工作；

２００１年１０月－－２００２年１月在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心工作；

２００２年７月一現(xiàn)在在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心工作，任職中心副主任。

１９９４年為中國藥學會會員，１９９６年入編《中國當代醫(yī)藥名人》，１９９９年入編《中國專家大辭典》，２００２年獲執(zhí)業(yè)藥師資格、ＧＳＰ檢查員資格，２００３年獲ＧＭＰ檢查員資格，２００５年獲主任藥師資格。在省級或國家級核心雜志上發(fā)表論文近５０篇。

在學期間的發(fā)表的論文：

［１］魏雪芳．淺論依公管理藥檢機構(gòu)的非物質(zhì)激勵機制［Ｊ］．第四屆全國ＭＰＡ論壇論文

集，２００６，１１：２５２

［２］魏雪芳．我國藥物研發(fā)和創(chuàng)新的問題情勢與政策構(gòu)建［Ｊ］．廣東藥品監(jiān)督，

２００７，８（５２）：１９－２２（獲廣東省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)“藥法同行５周年＂征文比賽二等獎）

［３］魏雪芳，劉丹霞．關(guān)于藥品批準文號清理整頓事件分析與思考［Ｊ］．廣東藥品監(jiān)督，

２００８，７（６３）：３７—３９

［４］魏雪芳．制藥企業(yè)如何加強藥品風險管理［Ｊ］．廣東藥品監(jiān)督，２００８，９（６５）：２３—２５［５］魏雪芳．加強醫(yī)療機構(gòu)藥品風險管理的幾點思考［Ｊ］．今日藥學，２００８，１８（５）：７２—７３

后記

后記

為了完成學業(yè)，３年來在工作、學習、家庭和自我之間尋求緊張的平衡：白天忙碌工作、晚上挑燈讀書、遠離娛樂玩耍，不忘自我調(diào)節(jié)……一切歷歷在目。

當所有的付出將定格于畢業(yè)論文時，除了逝者如斯的感概，更多的是惶恐和焦慮，是家人、同事、朋友、導師在背后極大地支持和鼓勵我……一切感激不盡。

選擇了一個比較熱門、比較敏感，但又不成熟的論題，心里一直忐忑不安，但是卻堅信藥品風險管理是藥品監(jiān)管的發(fā)展方向和重要內(nèi)容，對我國藥品監(jiān)管實踐中的一些問題進行思考和探討也本人撰寫這篇論文的一個心愿，希望我國的藥品監(jiān)管能從以往的事后監(jiān)管、行政監(jiān)管逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑笆轮惺潞蟮挠袡C監(jiān)管、科學監(jiān)管，也是自己在藥品監(jiān)管行業(yè)工作多年的心得所在。

由于本人的理論功底和知識貯備的薄弱，限制了對一些問題的理解和分析，尤其對我國剛剛起步不久的藥品風險管理，國家層面上組織的研究也處于初始和探索階段，尚未進入系統(tǒng)的全面的研究。因而，本文在我國實施藥品風險管理的問題分析上很可能僅及皮毛，這正是本人下一步將繼續(xù)研究的重點。

從國家近期推行的高風險藥品風險管理計劃行動來看，藥品風險管理經(jīng)已被業(yè)界重視，現(xiàn)在的問題是：我們應該如何理性地、科學地、有系統(tǒng)地去做這些工作，不再去犯歷史重演的錯誤？答案就是要對藥品風險管理進行徹底的和全面的研究，依托科學的分析和理性的思考制定風險控制的措施。

３年ＭＰＡ的學習，讓我回到了２０年前的學生時代，所不同的現(xiàn)在心里多了一份沉淀，多了一份榮耀。

魏雪芳２００８年１１月

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