本文關(guān)鍵詞：中國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

附錄２；老年人、孕婦、兒童等高危特殊人群慎用或在監(jiān)測(cè)；下使用，臨床醫(yī)生要合理、規(guī)范用藥，嚴(yán)格掌握用；藥，特別是靜脈用藥指征．注意給藥濃度、速度、；阿昔洛韋大、濃度過高、給藥過；快、配伍不當(dāng)?shù)葍此赜�；關(guān)）；強(qiáng)ｌ臨床合理使用抗病毒藥物的教育與宣傳．；可能會(huì)引起生殖毒性；利巴韋林和溶血性貧血等安全；性問題人群．作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種．國(guó)家局要求企業(yè)盡快；訂說明書．；硫普

附錄２

老年人、孕婦、兒童等高危特殊人群慎用或在監(jiān)測(cè)

下使用，臨床醫(yī)生要合理、規(guī)范用藥，嚴(yán)格掌握用

藥，特別是靜脈用藥指征．注意給藥濃度、速度、

阿昔洛韋大、濃度過高、給藥過

快、配伍不當(dāng)?shù)葍此赜?/p>

關(guān)）

強(qiáng)ｌ臨床合理使用抗病毒藥物的教育與宣傳．

可能會(huì)引起生殖毒性

利巴韋林和溶血性貧血等安全

性問題人群．作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種．國(guó)家局要求企業(yè)盡快修

訂說明書．

硫普羅寧注射

劑

２００７年９月第１２期

加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)，使用前需做皮內(nèi)敏感試驗(yàn)。建

胸腺肽注射劑可能引起過敏性休克議企業(yè)完善說明書，加強(qiáng)上市后的安全性監(jiān)測(cè)，開

展生產(chǎn)工藝和質(zhì)量研究。

含釓磁共振造

影劑引起的腎源性系統(tǒng)纖維化況，并且應(yīng)在體內(nèi)的造影劑清除后，才可再次使用，

嚴(yán)重腎功能不傘患者使用后，及時(shí)進(jìn)行血液透析。

引起全身性、呼吸系

統(tǒng)、皮膚及其附件、心

血管系統(tǒng)、血液系統(tǒng)等

損害（與超適應(yīng)癥、兒

２００８年７月第１４期頭孢曲松鈉童超劑量、配伍禁忌、

禁忌癥用藥、用藥期問

飲酒、圍手術(shù)期不合理

用藥、新生兒高膽紅素

血癥用藥等因素有關(guān)）

可能導(dǎo)致死亡率增加、

第１５期

２００８年７月（國(guó)外

信息版）

長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)重組人紅細(xì)胞生成素發(fā)生嚴(yán)重心血管和血栓事件及促進(jìn)腫瘤增格按說明書使用，監(jiān)測(cè)或和活控制血紅蛋白濃度．目前資料顯示，正確合理使用效益仍然大于風(fēng)險(xiǎn)，患者不要擅自停藥。

用藥前排除患者妊娠的可能．應(yīng)告知患者相關(guān)的流

嗎替麥考酚酯可能引起的生殖毒性

應(yīng)加強(qiáng)藥品上市后的監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)送不良反應(yīng)報(bào)

告。將風(fēng)險(xiǎn)信息有效地傳遞給醫(yī)護(hù)人員和患者．

醫(yī)生開處方時(shí)。告知患＿青、家屬及看護(hù)者其用藥潛

在風(fēng)險(xiǎn)：患者不要擅自停藥或改變治療方案；如發(fā)

抗癲癇藥

自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)可能存在自殺觀念或現(xiàn)患者出現(xiàn)焦慮、激動(dòng)、敵意、躁狂、抑郁或抑郁加重等待神癥狀，或有傷害自己、遠(yuǎn)離家人和朋友

等想法或行為時(shí)，患者家屬及看護(hù)者應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)生．產(chǎn)和致畸風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)生應(yīng)與患者商討避孕方法．企業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，，樹立合理應(yīng)用抗感染藥物的意識(shí)和觀念。醫(yī)生開處方時(shí)．應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)與效益；如需用藥，嚴(yán)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員）臨床用藥監(jiān)護(hù)知識(shí)和急救的宣傳與監(jiān)督，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員（尤其是通、貯存等環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)控、保障，開展生產(chǎn)工藝研究．提高產(chǎn)品質(zhì)量。建議醫(yī)護(hù)人員關(guān)注頭孢曲松鈉臨床合理用藥問題，建議加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物合理用藥嚴(yán)密地收集不良反應(yīng)／事件的病例，加強(qiáng)生產(chǎn)、流用一切含鈣制劑，配制后立刻使用；企業(yè)應(yīng)主動(dòng)、有過敏體質(zhì)者慎用，加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)：使用時(shí)停不要超劑量使用，并在使用前應(yīng)注意患者腎功能情２００７年１０月第１３期可致過敏性休克，甚至死亡全性監(jiān)測(cè)，開展生產(chǎn)工藝和質(zhì)量研究．必須按說明書特殊要求貯存和配制，并加強(qiáng)臨床用藥的監(jiān)護(hù)。建議企業(yè)完善說明書。加強(qiáng)上市后的安建議育齡期男女服用期間均應(yīng)避孕，不推薦哺乳期婦女服用；警示其可引起溶血性貧血和禁用、慎用分次給藥及用藥后水化治療等問題，避免與其它腎毒性藥物配伍使用，監(jiān)測(cè)尿常規(guī)和腎功能。建議加引起急性腎功能衰竭（與超適應(yīng)癥、劑量過

在醫(yī)生指導(dǎo)下使用．對(duì)患者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)，并持續(xù)

到患者臨床癥狀明顯改善為止，如果出現(xiàn)臨床癥狀

抗抑郁藥可能帶來的自殺風(fēng)險(xiǎn)惡化、行為異常改變、自殺觀念或自殺企圖，應(yīng)及

時(shí)咨詢醫(yī)生。注意適用人群。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)

應(yīng)加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

數(shù)據(jù)資料來源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心網(wǎng)站（ｈｔｔｐ：／向呻．ｃｄｒ．ｇｏｖ．ｃｎ）．ＡＩ）Ｒ信息通報(bào)；陳易新．田春華．從藥品１ｉ良反應(yīng)信息通報(bào)品種看藥品風(fēng)險(xiǎn)管理［Ｃ］．第一屆中國(guó)藥物警戒研討會(huì)會(huì)議論文集，北京：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，２００７．４－２．經(jīng)筆者整理．

致謝

歷時(shí)１年的“畢業(yè)論文苦戰(zhàn)’’終于隨著文稿的脫稿而告一段落，在倍感酸甜苦辣的同時(shí)，涌上心頭的是無限的感概和感激。

３年的ＭＰＡ學(xué)習(xí)，成為了我人生道路上的一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)：讓我從一個(gè)技術(shù)型的人員逐漸轉(zhuǎn)變成一個(gè)復(fù)合型的人員，在思想理念上、做事方式上也增添了幾分ＭＰＡ的成份。

我要感謝西北大學(xué)給予我系統(tǒng)性地學(xué)習(xí)ＭＰＡ課程和撰寫畢業(yè)論文的機(jī)會(huì)，西北大學(xué)美麗樸實(shí)的校園、渾厚積淀的風(fēng)格深深地吸引和影響著我。

我要深深地感謝我的導(dǎo)師薛冰教授。在整個(gè)論文撰寫階段，從開題設(shè)想到開題報(bào)告，從論文框架到論文初稿，再?gòu)恼撐某醺宓秸撐亩ǜ逯g的往返、斟酌與修改，都滲透了導(dǎo)師的悉心指導(dǎo)。

讓我難忘的是：薛冰教授對(duì)我的每一封郵件都會(huì)給予第一時(shí)間的回復(fù)，對(duì)文稿的修改總是那么認(rèn)真和細(xì)致，眼光極其敏銳。她的每處修改，每個(gè)建議都能令我細(xì)細(xì)品味，深深折服。

讓我感動(dòng)的是：薛冰教授對(duì)我的幫助已經(jīng)不只于論文的撰寫，還涵蓋了對(duì)我工作和生活上的關(guān)懷和鼓勵(lì)。當(dāng)我遇到波折或焦慮的時(shí)候，導(dǎo)師總是設(shè)身處地為我撥開烏云，指點(diǎn)迷津。

我要感謝西北大學(xué)公共管理學(xué)院優(yōu)秀的教師團(tuán)隊(duì)。席恒院長(zhǎng)、梁忠民副院長(zhǎng)、劉文瑞教授、孫錄見教授、雷曉康教授、薛冰教授、楊選良教授、李剛教授、魏哲銘教授等的精彩授課和熱心幫助，給我們留下的深刻的印象。他們淵博的學(xué)識(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度、寬容的心態(tài)讓我受益匪淺。

２００６年１１月，學(xué)院領(lǐng)導(dǎo)精心安排的“西安師生交流會(huì)＂，讓我們倍感親切，倍受感動(dòng)，我們和西大的情份由此而生……

此外，我要感謝單位同事，感謝家人好友，我是在他們大力支持下完成整個(gè)學(xué)業(yè)的；我要感謝被我引用和參考過文獻(xiàn)的作者們，我是在他們研究的基礎(chǔ)上完成畢業(yè)論文的。

其實(shí)，當(dāng)我學(xué)習(xí)完ＭＰＡ課程，撰寫完畢業(yè)論文之后，我感到自己才還是一個(gè)ＭＰＡ的初學(xué)者，在實(shí)踐中需要我們?nèi)ニ伎�，去�?shí)踐的事情還有許多……也許，在今后的道路上繼續(xù)研究和實(shí)踐，才是我們學(xué)習(xí)ＭＰＡ的目標(biāo)，也是我們最好的感謝。６７

個(gè)人簡(jiǎn)歷及發(fā)表論文

個(gè)人簡(jiǎn)歷及發(fā)表論文

個(gè)人簡(jiǎn)歷：

１９６５年１１月２５日出生，漢族，中共黨員；

１９８８年畢業(yè)于廣東藥學(xué)院藥學(xué)系，獲理學(xué)學(xué)士學(xué)位；

２００５年考入西北大學(xué)公共管理學(xué)院攻讀公共管理碩士（ＭＰＡ）。

１９８８－２００２年在廣東省藥品檢驗(yàn)所工作，任職抗生素室副主任：

１９９２年３月一１９９３年１月在廣東省陽(yáng)春縣藥品檢驗(yàn)所工作；

２００１年１０月－－２００２年１月在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心工作；

２００２年７月一現(xiàn)在在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心工作，任職中心副主任。

１９９４年為中國(guó)藥學(xué)會(huì)會(huì)員，１９９６年入編《中國(guó)當(dāng)代醫(yī)藥名人》，１９９９年入編《中國(guó)專家大辭典》，２００２年獲執(zhí)業(yè)藥師資格、ＧＳＰ檢查員資格，２００３年獲ＧＭＰ檢查員資格，２００５年獲主任藥師資格。在省級(jí)或國(guó)家級(jí)核心雜志上發(fā)表論文近５０篇。

在學(xué)期間的發(fā)表的論文：

［１］魏雪芳．淺論依公管理藥檢機(jī)構(gòu)的非物質(zhì)激勵(lì)機(jī)制［Ｊ］．第四屆全國(guó)ＭＰＡ論壇論文

集，２００６，１１：２５２

［２］魏雪芳．我國(guó)藥物研發(fā)和創(chuàng)新的問題情勢(shì)與政策構(gòu)建［Ｊ］．廣東藥品監(jiān)督，

２００７，８（５２）：１９－２２（獲廣東省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)“藥法同行５周年＂征文比賽二等獎(jiǎng)）

［３］魏雪芳，劉丹霞．關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)清理整頓事件分析與思考［Ｊ］．廣東藥品監(jiān)督，

２００８，７（６３）：３７—３９

［４］魏雪芳．制藥企業(yè)如何加強(qiáng)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理［Ｊ］．廣東藥品監(jiān)督，２００８，９（６５）：２３—２５［５］魏雪芳．加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的幾點(diǎn)思考［Ｊ］．今日藥學(xué)，２００８，１８（５）：７２—７３

后記

后記

為了完成學(xué)業(yè)，３年來在工作、學(xué)習(xí)、家庭和自我之間尋求緊張的平衡：白天忙碌工作、晚上挑燈讀書、遠(yuǎn)離娛樂玩耍，不忘自我調(diào)節(jié)……一切歷歷在目。

當(dāng)所有的付出將定格于畢業(yè)論文時(shí)，除了逝者如斯的感概，更多的是惶恐和焦慮，是家人、同事、朋友、導(dǎo)師在背后極大地支持和鼓勵(lì)我……一切感激不盡。

選擇了一個(gè)比較熱門、比較敏感，但又不成熟的論題，心里一直忐忑不安，但是卻堅(jiān)信藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是藥品監(jiān)管的發(fā)展方向和重要內(nèi)容，對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管實(shí)踐中的一些問題進(jìn)行思考和探討也本人撰寫這篇論文的一個(gè)心愿，希望我國(guó)的藥品監(jiān)管能從以往的事后監(jiān)管、行政監(jiān)管逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑笆轮惺潞蟮挠袡C(jī)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管，也是自己在藥品監(jiān)管行業(yè)工作多年的心得所在。

由于本人的理論功底和知識(shí)貯備的薄弱，限制了對(duì)一些問題的理解和分析，尤其對(duì)我國(guó)剛剛起步不久的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理，國(guó)家層面上組織的研究也處于初始和探索階段，尚未進(jìn)入系統(tǒng)的全面的研究。因而，本文在我國(guó)實(shí)施藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的問題分析上很可能僅及皮毛，這正是本人下一步將繼續(xù)研究的重點(diǎn)。

從國(guó)家近期推行的高風(fēng)險(xiǎn)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃行動(dòng)來看，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)已被業(yè)界重視，現(xiàn)在的問題是：我們應(yīng)該如何理性地、科學(xué)地、有系統(tǒng)地去做這些工作，不再去犯歷史重演的錯(cuò)誤？答案就是要對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行徹底的和全面的研究，依托科學(xué)的分析和理性的思考制定風(fēng)險(xiǎn)控制的措施。

３年ＭＰＡ的學(xué)習(xí)，讓我回到了２０年前的學(xué)生時(shí)代，所不同的現(xiàn)在心里多了一份沉淀，多了一份榮耀。

魏雪芳２００８年１１月

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