本文關(guān)鍵詞：化學(xué)藥品雜質(zhì)控制的現(xiàn)狀與展望，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

中國科學(xué): 化學(xué) 2010 年 第40 卷 第6 期: 679 ~ 687 《中國科學(xué)》雜志社 SCIENTIA SINICA Chimica chem.scichina.com SCIENCE CHINA PRESS 評 述 化學(xué)藥品雜質(zhì)控制的現(xiàn)狀與展望 胡昌勤 中國藥品生物制品檢定所, 北京 100050 E-mail: [email protected] 收稿日期: 2010-01-18; 接受日期: 2010-02-01 摘要 對藥品中雜質(zhì)的控制是保證藥品用藥安全的重要環(huán)節(jié). 伴隨著對藥品雜質(zhì)特性的深入 關(guān)鍵詞 了解, 依據(jù)雜質(zhì)的生理活性逐一制定每一個(gè)雜質(zhì)限度的“雜質(zhì)譜控制”理念已經(jīng)被國內(nèi)外普遍接 化學(xué)藥品 雜質(zhì)譜 受. 與“雜質(zhì)譜控制”相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)問題可概括為: 復(fù)雜體系樣本的分離分析、微量組分的結(jié)構(gòu) 雜質(zhì)分析 分析和微量組分的毒性評價(jià)三方面. 本文從雜質(zhì)控制理念和雜質(zhì)分析技術(shù)兩方面, 綜述了化學(xué) 雜質(zhì)鑒別 藥品雜質(zhì)控制的現(xiàn)狀, 并就今后的發(fā)展提出自己的觀點(diǎn). 雜質(zhì)評估 1 引言 質(zhì)”, 按其來源可分為工藝雜質(zhì) 合成起始物、中間體、 副產(chǎn)物等 和降解雜質(zhì)兩類. 追溯人們對藥品中雜質(zhì) 隨著公眾和媒體對藥物安全性的日益關(guān)注, 控 控制理念的變遷, 可概括為三個(gè)主要階段: 純度控 制藥物中的雜質(zhì)已成為藥品質(zhì)量控制中的重要問題. 制、限度控制和雜質(zhì)譜控制. 人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會 ICH 已經(jīng)制定了 早期的藥物質(zhì)量控制主要基于容量法、分光光度 與雜質(zhì)控制相關(guān)的切實(shí)可行的指導(dǎo)原則[1], 其基本 法等經(jīng)典的化學(xué)分析方法, 對雜質(zhì)的控制主要是通 理念已經(jīng)逐步被國際社會接受. 目前, 英國藥典 過對藥品的純度控制間接實(shí)現(xiàn)的. BP 是具有悠久歷 BP 、歐洲藥典 EP 和美國藥典 USP 均在附錄中設(shè) 有專門的雜質(zhì)檢查通則[2~4]; 中國藥典 ChP 二部從 史且最有代表性的國際藥典. John

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