本文關(guān)鍵詞：重組人粒細(xì)胞集落刺激因子長效制劑Ⅰ期臨床藥代動力學(xué)和藥效學(xué)研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院》 2013年

重組人粒細(xì)胞集落刺激因子長效制劑Ⅰ期臨床藥代動力學(xué)和藥效學(xué)研究

宋媛媛  

【摘要】：第一部分：聚乙二醇重組人粒細(xì)胞集落刺激因子注射液I期臨床藥代動力學(xué)和藥效學(xué)研究 [目的]評價聚乙二醇重組人粒細(xì)胞集落刺激因子(pegylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor,PEG-rhG-CSF)注射液在接受常規(guī)化療后引起的中性粒細(xì)胞減少癥患者中的I期臨床藥代動力學(xué)、藥效學(xué)及臨床安全性,為II期臨床試驗(yàn)研究提供依據(jù)。 [方法]入組27例初治的腫瘤患者接受2個周期劑量相同的化療方案(紫杉醇+卡鉑)。第1周期為空白對照周期,只給予化療藥物,不給予受試藥物,第2周期為受試周期,于化療藥物給藥結(jié)束后48h皮下注射PEG-rhG-CSF一次,初始劑量為30μg·kg-1,劑量遞增依次為60、100、和150μg·kg-1。60、100和150μg·kg-1每組受試患者8例,30μg·kg-1每組受試患者3例。使用酶聯(lián)免疫吸附分析法(enzyme linked immunosorbent assay, ELISA)檢測患者血清濃度,觀測藥代動力學(xué)特征,同時監(jiān)測受試患者血常規(guī)及CD34+細(xì)胞,并評價其療效。 [結(jié)果]PEG-rhG-CSF的30μg·kg-1劑量組為預(yù)實(shí)驗(yàn)組,主要對60、100和150μg·kg-1三個劑量組共24例病人進(jìn)行藥代動力學(xué)、藥效學(xué)分析和安全性評價。三個劑量組主要藥代參數(shù)如下：t1/2分別是：(37.5±7)、(40.8±12)、(80.7±48)h；CL分別是：(17±9)、(9±4)、(7±2)L·h-1·g-1; AUC0-t,分別是：(5,593.6±5,435)、(14,651.3±12,183)、(23,002.5±6,655) mg·h·L-1。第2周期三個劑量組嗜中性粒細(xì)胞絕對計數(shù)(absolute neutrophil count, ANC)均比第1周期有所提高,且ANC值的變化與劑量呈現(xiàn)一定程度的量效關(guān)系。第2周期給予PEG-rhG-CSF后能有效預(yù)防Ⅳ度嗜中性粒細(xì)胞絕對計數(shù)減少癥的發(fā)生。同時第2周期不良反應(yīng)與第1周期相仿。 [結(jié)論]在60～150μg·kg-1給藥劑量范圍內(nèi)PEG-rhG-CSF在體內(nèi)呈現(xiàn)非線性藥代動力學(xué)特征,且其在體內(nèi)表現(xiàn)良好的耐受性,在體內(nèi)維持藥效時間長,1次注射即可達(dá)到較好療效。Ⅱ期臨床試驗(yàn)的推薦劑量為100μg·kg-1。 第二部分：Y型聚乙二醇重組人粒細(xì)胞集落刺激因子注射液I期臨床藥代動力學(xué)和藥效學(xué)研究 [目的]評價Y型聚乙二醇重組人粒細(xì)胞集落刺激因子(Y-pegylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor, YPEG-rHuG-CSF)注射液單次給藥在預(yù)防化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥患者中的I期臨床安全性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué),探索其各個劑量與重組人粒細(xì)胞集落刺激因子(rHuG-CSF,特爾津⑧)療效的對應(yīng)關(guān)系。 [方法]入組30例腫瘤患者接受3個周期劑量相同的化療方案。第1周期為空白周期(即篩選周期),只給予化療不給予受試藥物,當(dāng)患者的嗜中性粒細(xì)胞絕對計數(shù)(absolute neutrophil count, ANC)1.5×109cells·L-1于第2周期化療藥物給藥結(jié)束后48h皮下注射不同劑量YPEG-rHuG-CSF一次,分為5個劑量組(10、20、30、45和60μg·kg-1),逐組爬坡進(jìn)行試驗(yàn),第3周期為對照周期,于化療藥物開始給藥結(jié)束后48h,隨機(jī)每日一次皮下注射150μg或300μg對照藥物(rHuG-CSF,特爾津⑧)直到ANC≥5.0×109cells·L-1.分析藥物安全性、有效性及藥代動力學(xué)特征。 [結(jié)果]YPEG-rHuG-CSF的10μg·kg-1劑量組為預(yù)實(shí)驗(yàn)組,主要對20、30、45和60μg·kg-1四個劑量組共27例病人進(jìn)行藥代動力學(xué)、藥效學(xué)分析和安全性評價。四個劑量組主要藥代參數(shù)如下：tl/2分別為：(56.9±11)、(71.7±23)、(73.9±23)、(77.4±14)h；CL分別為：(19.7±5)、(19.5±9)、(21.6±9)、(12.4±4) mL·h-1·kg-1;AUCo_t分別為：(1,009.8±245)、(1,844.8±1,111)、(2,342.2±1,029)、(5,332.6±2,120)ng·h·ml-1。本研究在試驗(yàn)藥物給藥前及給藥20天內(nèi)未檢測到抗G-CSF抗體。第2周期四個劑量組ANC最低點(diǎn)均值分別為3.43×109cells-L-1、3.0×109cells·L-1、2.96×109cells·L-1、3.0×109cells·L-1,均比第1、第3周期有所提高,且ANC升高作用呈現(xiàn)一定程度的量效關(guān)系。 [結(jié)論]當(dāng)給藥劑量在20～45μg·kg-1范圍內(nèi),藥物在人體內(nèi)呈現(xiàn)線性藥代動力學(xué)特征；在給藥劑量增加到60μg·kg-1時,藥物在人體內(nèi)呈現(xiàn)非線性藥代動力學(xué)特征。YPEG-rHuG-CSF1次給藥可以有效預(yù)防中性粒細(xì)胞減少癥。45μg·kg-1劑量組療效與常規(guī)rHuG-CSF (150μg-300μg)多次給藥后療效相近。Ⅱ期臨床試驗(yàn)的推薦劑量為45μg·kg-1.每個化療周期給藥一次。

【關(guān)鍵詞】：
【學(xué)位授予單位】：北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2013
【分類號】：R969
【目錄】：

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【參考文獻(xiàn)】

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中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 宋媛媛;重組人粒細(xì)胞集落刺激因子長效制劑Ⅰ期臨床藥代動力學(xué)和藥效學(xué)研究[D];北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院;2013年

2 錢振宇;HPLC-MS/MS技術(shù)在環(huán)苯扎林和來托司坦臨床藥代動力學(xué)研究中的應(yīng)用[D];華中科技大學(xué);2010年

3 郭婷婷;HPLC-MS/MS技術(shù)在硝苯地平和氨氯地平臨床藥代動力學(xué)研究中的應(yīng)用[D];武漢工業(yè)學(xué)院;2011年

4 劉萍;抗老年癡呆寡糖類藥物971臨床藥代動力學(xué)方法學(xué)的建立[D];中國海洋大學(xué);2009年

5 林波;驍悉藥代動力學(xué)參數(shù)與腎臟移植臨床效應(yīng)相關(guān)性研究[D];四川大學(xué);2003年

6 沈悅;維胺酯膠囊的臨床藥代動力學(xué)及代謝產(chǎn)物研究[D];中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué);2006年

7 單悌超;重癥患者萬古霉素臨床藥代動力學(xué)研究[D];山東大學(xué);2011年

8 胡詠梅;異煙肼、利福平和吡嗪酰胺的臨床藥代動力學(xué)研究[D];安徽醫(yī)科大學(xué);2002年

9 曹偉;靜脈全麻藥HX0507的非臨床藥代動力學(xué)研究及氙在不同濃度脂肪乳中分配系數(shù)的研究[D];四川大學(xué);2007年

10 李新艷;兩劑量重組人源化抗CD25單克隆抗體注射液（健尼哌）的臨床藥代動力學(xué)研究[D];第二軍醫(yī)大學(xué);2007年

  本文關(guān)鍵詞：重組人粒細(xì)胞集落刺激因子長效制劑Ⅰ期臨床藥代動力學(xué)和藥效學(xué)研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：150463