本文關(guān)鍵詞：藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

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藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

發(fā)布日期： 2016-07-21 發(fā)布：  

  2016年11期目錄       本期共收錄文章20篇

　　摘 要：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命存亡，其質(zhì)量不得有半點(diǎn)馬虎。我們要確保藥品的安全、有效、均一、穩(wěn)定，就必須對(duì)藥品各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。本文對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行綜述。
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　　關(guān)鍵詞：藥品；流通；風(fēng)險(xiǎn)管理
　　近年來不良藥品的事件發(fā)生的較為嚴(yán)重，因此引起了人們對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)中的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的重視。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、生化藥品、放射性藥品、血清、中藥飲片、抗生素、疫苗、血液制品等。藥品是一種特殊商品，直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命存亡，其質(zhì)量不得有半點(diǎn)馬虎，但患者無法辨認(rèn)其內(nèi)在質(zhì)量[1]。我們要確保藥品的安全、有效、均一、穩(wěn)定，就必須對(duì)藥品各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理[2-5]。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)化的過程，是對(duì)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期過程中，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過程。本文對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行綜述。
　　1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
　　2013年1月質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理首次引入新版的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。風(fēng)險(xiǎn)是指在一定條件下和一定時(shí)期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小，貫穿藥品的整個(gè)生命周期，涉及與藥品相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)化的過程，是對(duì)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期過程中，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過程。風(fēng)險(xiǎn)管理是由企業(yè)董事會(huì)、管理層和所有員工所共同參與的，目的就是要把風(fēng)險(xiǎn)控制在企業(yè)承受范圍之內(nèi)。我們企業(yè)首先要確立風(fēng)險(xiǎn)管理制度、風(fēng)險(xiǎn)管理框架、風(fēng)險(xiǎn)管理流程、風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的流程包括風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)回顧和評(píng)審。
　　2 藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
　　2.1 收貨環(huán)節(jié)的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別與控制
　　收貨環(huán)節(jié)存在風(fēng)險(xiǎn)因素為收貨檢查。收貨環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生原因檢查不到位。風(fēng)險(xiǎn)后果為：接收假藥或劣藥。風(fēng)險(xiǎn)控制：對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品培訓(xùn)；嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。
　　2.2 出庫環(huán)節(jié)的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別與控制
　　出庫環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素為藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，，按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位；出庫復(fù)核員未堅(jiān)持“四不發(fā)”原則；搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度不到位；低溫運(yùn)輸藥品遵守《低溫運(yùn)輸藥品管理制度》不到位；藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位。風(fēng)險(xiǎn)后果為：發(fā)出劣藥；問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；發(fā)出藥品批號(hào)錯(cuò)誤，數(shù)量差錯(cuò)。風(fēng)險(xiǎn)控制：加強(qiáng)人員培訓(xùn)，定期考核；保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度；出庫復(fù)核堅(jiān)持“四不發(fā)”原則；藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出，近期先出；藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員嚴(yán)格按要求規(guī)范操作；嚴(yán)格遵守《低溫運(yùn)輸藥品管理制度》；嚴(yán)格執(zhí)行電子監(jiān)管碼管理規(guī)定。
　　2.3 儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別與控制
　　儲(chǔ)存環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素為儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查。儲(chǔ)存環(huán)節(jié)產(chǎn)生原因：不合格藥品未做到專人專區(qū)管理；未經(jīng)批準(zhǔn)的人員擅自進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)；藥品未按存儲(chǔ)條件分開存放；儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)存放與儲(chǔ)存作業(yè)無關(guān)的物品；倉庫合理儲(chǔ)存不到位；倉庫溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位；加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行各種相關(guān)制度和程序；保管員庫房賬務(wù)管理不到位；藥品堆碼不到位；養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)按程序處理不到位等。風(fēng)險(xiǎn)后果為：儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷；儲(chǔ)存藥品過期成為劣藥。風(fēng)險(xiǎn)控制：倉庫溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備定期進(jìn)行驗(yàn)證；進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員需佩戴胸卡，無關(guān)人員不得擅自進(jìn)入；藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件分開存放；加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)，及時(shí)處理；保管員發(fā)現(xiàn)有問題藥品，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)不得存放與儲(chǔ)存作業(yè)無關(guān)的物品；入不合格庫，嚴(yán)禁銷售。
　　2.4 銷售環(huán)節(jié)的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別與控制
　　銷售環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素為銷售部門對(duì)客戶選擇管理不到位；未對(duì)客戶資質(zhì)審核；由于倉儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售劣藥；未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品。風(fēng)險(xiǎn)后果為：銷售假藥、劣藥；協(xié)助販毒或提供毒源；銷售藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)控制：確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，對(duì)未經(jīng)資質(zhì)審核的客戶，問題藥品，不具有銷售特殊藥品資質(zhì)的客戶系統(tǒng)自動(dòng)攔截；對(duì)銷售人員加強(qiáng)藥品銷售管理制度、程序的培訓(xùn)，定期考核；嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。
　　2.5 人員與培訓(xùn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別與控制
　　人員與培訓(xùn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素為從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員任職資格要求；從業(yè)人員的培訓(xùn)情況；從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收在職在崗情況；相關(guān)人員的健康檔案。風(fēng)險(xiǎn)后果為：銷售假藥、劣藥；銷售藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)控制：審核從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員任職資格，不符合要求立刻更換；加強(qiáng)人員培訓(xùn)，定期考核并建立檔案；定期進(jìn)行人員健康檢查并建立檔案；質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員必須在崗并符合崗位要求。
　　參考文獻(xiàn)
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　　[2]王素珍，王軍永，王力.現(xiàn)代信息技術(shù)在藥品流通領(lǐng)域的應(yīng)用研究[J].中國衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)，2011（7）.
　　[3]林燕.我國藥品流通體制變遷中的利益集團(tuán)博弈分析[D].大連：東北財(cái)經(jīng)大學(xué)，2013.
　　[4]楊愷鈞.中國醫(yī)藥流通業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展對(duì)策分析[J].哈爾濱商業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào)（社會(huì)科學(xué)版），2007（1）.
　　[5]孫洋.我國藥品流通領(lǐng)域的現(xiàn)狀以及思考[J].生物技術(shù)世界，2015（4）.

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