本文關鍵詞：茶多酚硬脂酸酯凝膠劑的制備及質量控制研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《湖北中醫(yī)藥大學》 2013年

茶多酚硬脂酸酯凝膠劑的制備及質量控制研究

田永強  

【摘要】：茶多酚(Tea Polyphenols, TPs)是茶葉中兒茶素類成分的混合物，其中（-）表沒食子兒茶素沒食子酸酯[（-）Epigallocatechin Gallate,L-EGCG]是其中最主要的功能和活性成分�，F有研究表明TPs毒副作用極低，具有抗氧化、抗癌、抗病毒、降血壓、對皮膚的保護與治療等多種藥理作用[3-4]。 由于基本母核上含有多個酚羥基，TPs表現出脂溶性差、透皮吸收與透膜能力弱導致生物利用度差及易被氧化導致產品不穩(wěn)定等缺點，這些缺點限制了TPs更廣泛的應用。為了克服TPs上述缺點以進一步擴大其應用范圍，人們在盡量保持其活性的前提下，通過化學改性研制出TPs的酯化物—脂溶性茶多酚(Lipo-soluble tea polyphenols, LTPs)，國內外近年研究發(fā)現茶多酚的脂化物藥理作用廣泛[5]，毒副作用極低，目前主要用作食品抗氧化劑，作為治療性藥物應用的報道較少。茶多酚硬脂酸酯（Teapolyphenols stearate, TPs-stearates）是目前市場上流通的LTPs主要產品之一。 有文獻報道茶多酚的脂化物對皮膚具有保護與治療作用，為了探索茶多酚硬脂酸酯外用對某些皮膚疾病的治療作用，本課題圍繞茶多酚硬脂酸酯凝膠劑的制備及其質量控制方法進行研究。 本課題對茶多酚硬脂酸酯進行了定性分析；通過對基質和茶多酚硬脂酸酯溶劑的選擇，優(yōu)化了茶多酚硬脂酸酯凝膠劑的處方及制備工藝：取10.0g卡波姆均勻撒于500mL煮沸并放冷的雙蒸水表面，溶脹過夜，得透明凝膠基質；精密稱量5.0g茶多酚硬脂酸酯，用80mL無水乙醇溶解，加入10.0g氮酮，充分振蕩使其溶解并轉移至基質中，混合均勻；再向基質中依次加入100.0g丙二醇和100.0g甘油混合均勻；最后慢加快攪地加入三乙醇胺10.0g，并加雙蒸水至1000.0g，即得0.5%茶多酚硬脂酸酯凝膠劑。 通過對影響凝膠劑穩(wěn)定性的因素如離心、高濕、高溫、低溫、強光照射等進行單因素考察，初步確定了該制劑的儲存條件，為密閉低溫避光條件下保存。 采用比色法對茶多酚硬脂酸酯原料藥及其制劑進行了含量測定，并對該測定方法進行了優(yōu)化：通過將標準品由沒食子酸乙酯，更換成對照品茶多酚硬脂酸酯、L-EGCG-硬脂酸酯和L-EGCG-棕櫚酸酯，采用現配現用的酒石酸亞鐵溶液作為顯色劑。該三種對照品顯色后的溶液，在400nm-800nm波長內掃描，，均在540nm波長處有最大吸收；經優(yōu)化后的該法，以茶多酚硬脂酸酯作為對照品，測得的茶多酚硬脂酸酯含量較以沒食子酸乙酯為標準品時高；以高純度茶多酚硬脂酸酯原料藥作為對照品，當茶多酚硬脂酸酯在濃度5~250mg·(100mL)~(-1)范圍內，符合朗伯比爾定律，以濃度C [mg·(100mL)~(-1)]為橫坐標，吸光度A為縱坐標，繪制標準曲線，得回歸方程為A=0.0968C+0.0091，線性關系良好（R~2=0.9997）。以L-EGCG-硬脂酸酯作為對照品，在濃度5～250mg·(100mL)~(-1)范圍內，符合朗伯比爾定律，以濃度C [mg·(100mL)~(-1)]為橫坐標，吸光度A為縱坐標，繪制標準曲線，得線性回歸方程為：A=0.1221C+0.0075，線性關系良好（R~2=0.9985）；單位濃度的L-EGCG-硬脂酸酯顯色液的吸光度是單位濃度茶多酚硬脂酸酯顯色液吸光度的1.2614倍；經調整后的線性回歸方程為A=0.1221C+0.0115。以L-EGCG-棕櫚酸酯作為對照品，在濃度5～250mg·(100mL)~(-1)范圍內，符合朗伯比爾定律，以濃度C [mg·(100mL)~(-1)]為橫坐標，吸光度A為縱坐標，繪制標準曲線，得線性回歸方程為：A=0.1229C+0.0044，線性關系良好（R~2=0.9983），單位濃度的L-EGCG-棕櫚酸酯顯色液的吸光度是單位濃度茶多酚硬脂酸酯顯色液吸光度的1.2696倍，經調整后的線性回歸方程為A=0.1229C+0.0116。 本課題也研究了用紫外法對茶多酚硬脂酸酯原料藥及其制劑進行定量分析的方法，分別以茶多酚硬脂酸酯、L-EGCG-硬脂酸酯和L-EGCG-棕櫚酸酯作為對照品，以無水乙醇為溶劑，在200-500nm波長范圍內進行掃描，均在274.80nm波長處有最大吸收。以茶多酚硬脂酸酯作為對照品，在274.80nm波長處測定吸光度，以濃度C(μg·mL~(-1))作橫坐標，吸光度(A)作縱坐標，繪制標準曲線，得線性回歸方程：A=0.0085C+0.0032，線性關系良好(R~2=0.9987)；以L-EGCG-硬脂酸酯作為對照品測定茶多酚硬脂酸酯含量，在濃度10～100μg·mL~(-1)濃度范圍內，以濃度C(μg·mL~(-1))作橫坐標，吸光度A為縱坐標，繪制標準曲線，得線性回歸方程為：A=0.0092C-0.0019，線性關系良好(R~2=0.9987）；單位濃度的L-EGCG-硬脂酸酯吸光度是單位濃度茶多酚硬脂酸酯吸光度的1.0824倍；經調整后的線性回歸方程為：A=0.0092C+0.0035；以L-EGCG-棕櫚酸酯作為對照品測定茶多酚硬脂酸酯含量，在濃度10~100μg·mL~(-1)范圍內，以L-EGCG-棕櫚酸酯作為對照品來測定茶多酚硬脂酸酯含量，以濃度C(μg·mL~(-1))為橫坐標，吸光度A為縱坐標，繪制標準曲線，得線性回歸方程為：A=0.0106C+0.0028，線性關系良好(R~2=0.9986)；單位濃度的L-EGCG-棕櫚酸酯吸光度是單位濃度茶多酚硬脂酸酯吸光度的1.2471倍；經調整后的線性回歸方程為： A=0.0106C+0.0040。

【關鍵詞】：
【學位授予單位】：湖北中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2013
【分類號】：R943
【目錄】：

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